Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONTAKT Australia, en social færdighedsgruppetræning for unge på autismespektret

25. juli 2022 opdateret af: Sonya Girdler, Curtin University

Udvikling og evaluering af en gruppetræning for sociale færdigheder for unge på autismespektret

Denne undersøgelse evaluerer KONTAKT sociale færdigheder gruppetræning hos australske unge på autismespektret sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som er en gruppe madlavningskursus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KONTAKT er et manualiseret gruppetræningsprogram for sociale færdigheder designet til børn og unge med ASD, som har til formål at forbedre kommunikation, sociale interaktionsfærdigheder, reducere sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer, forbedre evnen til at empati og tilpasse sig i en gruppesammenhæng. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg i Sverige viste, at unge, der deltog i KONTAKT, viste forbedringer i sociale færdigheder, adfærd, reduceret stress og forbedret overordnet funktion som rapporteret af forældre umiddelbart efter og tre måneder efter programmet. Imidlertid er sociale færdigheder i det mindste delvist påvirket af sociale kulturelle kontekster, og der er behov for at forstå gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​KONTAKT i en australsk kontekst. Desuden blev de sociale færdighedsgrupper i de tidligere undersøgelser sammenlignet med behandling som sædvanlige grupper. Derfor evaluerer denne undersøgelse KONTAKT sociale færdigheder gruppetræning hos australske unge på autismespektret sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som er en gruppe madlavningskursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 12 til 17
  • Klinisk konsensusdiagnose af ASD som defineret af DSM-5 og bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schema-2
  • IQ-score > 70 målt ved Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tidligere komorbid eksternaliserende adfærd vurderet af Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Klinisk vurderet selvskadende adfærd
  • Lav indre motivation for at deltage i en træningsgruppe for sociale færdigheder
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KONTAKT Australien
En gruppetræning i sociale færdigheder
Adfærdsmæssigt: KONTAKT Australien
KONTAKT er et manualiseret gruppetræningsprogram for sociale færdigheder designet til børn og unge på autismespektret, der sigter mod at forbedre kommunikation, sociale interaktionsfærdigheder, sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer og evnen til at empati og tilpasse sig i en gruppesammenhæng. KONTAKT-deltagerne (4-8 deltagere) mødes ansigt til ansigt ugentligt i 16 uger i halvanden time i en gruppe faciliteret af to trænere.
Andre navne:
  • KONTAKT
ACTIVE_COMPARATOR: Super kok
En social madlavningsgruppe
Andet: Super kok
Superkokken er en madlavningsgruppe designet til denne undersøgelse for unge på autismespektret, rettet mod at undervise i grundlæggende madlavningsfærdigheder i et socialt miljø. Superkok-deltagerne (4-8 deltagere) mødes ansigt til ansigt ugentligt i 16 uger i halvanden time i en gruppe faciliteret af to trænere.
Andre navne:
  • Social madlavningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
GOAL Attainment Scale vil blive brugt som de unges primære resultat. Ved hjælp af skalaen vil deltagernes personligt betydningsfulde sociale mål blive specificeret, og en adfærdsforventning, der spænder fra det værste til det bedst mulige resultat, vil blive listet for hvert mål. Dette gør det muligt at kvantificere kvalitative data i forhold til deltagerens succes med at opnå forventninger om forandring.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation and Social Skills Questionnaire (ERSSQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Forældrene udfylder dette spørgeskema (Forældreskema). Dette er en måling på 27 punkter, der vurderer følelsesregulering og kompetence i sociale færdigheder. Spørgeskemaet er designet til at måle hyppigheden af ​​effektivt engagement i social adfærd (f.eks. "vælger passende løsninger på sociale problemer" eller "beskæftiger sig effektivt med mobning"), undersøger disse færdigheders kompetencer. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig (0)" til "altid (4)", hvilket giver en samlet score på 0-108, med højere score, der indikerer højere kompetencer inden for social adfærd.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Tankelæsningsbatteri
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
De unge udfylder dette spørgeskema. Følelser vises i form af 2-5 sekunders tavse farvede videoklip, med 4 multiple choice-muligheder, hvoraf den ene er den korrekte følelsesmærke og 3 er distraktorelementer. Distraktionsmulighederne blev tilfældigt udvalgt fra hele tankelæsningsbatteriets følelsesgrupper, eksklusive følelsesgruppen målstimulierne stammer fra. Yderligere detaljer om stimuli er skitseret i tabel 4. Under præsentationen af ​​stimuli vil øjensporingsdata blive optaget via en Remote Eye Tracker Device (RED) udviklet af SensoMotoric Instruments, hvilket muliggør undersøgelse af fikseringsmønstre og fikseringsvarigheder.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
Ændring i Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
De unge udfylder dette spørgeskema. Den måler en persons selvtillid med hensyn til deres evne til at udføre adfærd, der er forbundet med hver facet af det interpersonelle Circumplex (hævd, distance, udbytte og forbindelse). Hver oktantskala viser en progressiv blanding af to aksiale dimensioner (f. "tal op" repræsenterer en assertiv handling, "få dem til at lade mig være i fred" en distancerende handling og "fortæl dem, når jeg er irriteret" ved at kombinere disse to handlinger).
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory - 4. udgave (PedQL-4.0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
De unge og forældrene (forældrefuldmægtig) vil begge udfylde dette spørgeskema. Det er en 23-elements forældreproxyrapport og et selvrapporterende mål for unges livskvalitet understøttet af de fire underskalaer fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Responders bedømmer emner efter, om de har været et problem for dem på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig (0)" til "næsten altid (5)", med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
Ændring i Perth Loneliness Scale (PAL'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
De unge udfylder dette spørgeskema. Dette er en selvrapporteringsmåling bestående af 24 udsagn såsom ''Jeg føler mig udenfor tingene i skolen'' eller ''Jeg kommer overens med mine klassekammerater'', der måler fire dimensioner af ensomhed hos unge (isolation, venskab). og positive og negative holdninger til ensomhed).
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Ændring i de negative hændelser og virkninger af psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
De unge udfylder dette spørgeskema. NEQ er et spørgeskema med 32 punkter, der kræver, at teenagere kvantificerer, på 5-punkts Likert-skalaen med svarmuligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt", alle negative hændelser, der er oplevet i interventionsperioden, og beder deltagerne om at tilskrive deres årsagssammenhæng til enten programmet eller ydre omstændigheder
Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
Ændring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
De unge udfylder dette spørgeskema. Dette er en 9-dimensionel sundhedsrelateret livskvalitetsskala (bekymret, trist, smerte, træt, irriteret, skolearbejde, søvn, daglige rutiner og aktiviteter), designet til at estimere den unges kvalitetsjusterede leveår (QALY), som giver en standardiseret mål for sygdomsbyrde. Foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala med en "ikke"-sætning forbundet uden problemer (f.eks. Jeg føler mig ikke ked af det i dag) og "meget" med, at deltageren oplever en masse problemer (f.eks. Jeg føler mig meget ked af det). Beregning af en universel score understøttes af en ungdomsspecifik scoringsalgoritme, hvor 1 repræsenterer 'fuldt helbred' og 0 'død'.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Ændring i følelser via erfaringsprøvetagning (ESM)
Tidsramme: Gennem interventionen indtil opfølgningstid fra uge 1 til 36
De unge og forældrene (forældrefuldmægtig) udfylder dette spørgeskema. Dette 5-element mål, specielt designet til formålet med denne undersøgelse, spørger "I de sidste 24 timer, på en skala fra 1 til 10, har jeg følt ..." med svar vurderet på en 10-punkts skala vedrørende fem dikotomiserede følelsessæt (trist/glad, ensom/uensom, vred/rolig, bange/ubange og angst/sikker).
Gennem interventionen indtil opfølgningstid fra uge 1 til 36
Ændring i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
De unge udfylder dette spørgeskema. Dette er et mål på 20 punkter, der vurderer unges selvrapporterede angst i sociale situationer, via emner som "Jeg bliver anspændt, hvis jeg skal tale om mig selv" eller "Jeg har nemt ved at få venner på min egen alder". Varer er bedømt på en 5-trins skala, der spænder fra "Slet ikke" til "ekstremt". Samlede scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større angst i sociale situationer
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Ændring i behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Forældrene udfylder dette spørgeskema (Forældreskema). Dette vil blive målt via en skræddersyet version af Trimbos/iMTA-spørgeskemaet til patienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P), et veletableret spørgeskema, der undersøger brugen af ​​sundhedsvæsenet samt eventuelle tab af arbejde, uddannelse og produktivitet, som deltagere og deres plejere. Den modificerede version af TIC-P, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter seks sektioner, der spørger om sundhedsbesøg, støtte modtaget både i og uden for skolen, medicin og kosttilskud, arbejde og uddannelses- og produktivitetstab, som både forældre og unge har pådraget sig.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Ændring i social funktion
Tidsramme: Tid 1 (uge 3), Tid 2 (uge 13), Tid 3 (uge 19)
Dette vil blive vurderet af en blindet bedømmer
Tid 1 (uge 3), Tid 2 (uge 13), Tid 3 (uge 19)
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: Post-test (uge 20)
De unge og forældrene vil begge udfylde dette spørgeskema. Dette er et kort 6-elements selvrapporteringsinstrument for forældre og unge, der måler tilfredshed med gruppedeltagelse. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "Ja, meget" til "Nej" med en åben kommentarsektion, der opmuntrer deltagerne til frit at dele deres erfaringer med interventionen.
Post-test (uge 20)
Ændring i skalaen for social lydhørhed - Anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)
Dette mål vil blive brugt som forældrenes primære resultat. Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form er en 65-elementers vurderingsskala, designet til at måle sociale underskud hos individer med ASD via forældre proxy-rapporten er blevet brugt som det primære resultat i en tidligere undersøgelse, der evaluerede KONTAKT og er blevet brugt som grundlag for effektberegningen for den nuværende RCT.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20), opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (uge 74)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curtin University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRE2017-0245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med KONTAKT Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner