Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONTAKT Australia en gruppetrening for sosiale ferdigheter for ungdom på autismespekteret

25. juli 2022 oppdatert av: Sonya Girdler, Curtin University

Utvikle og evaluere en gruppetrening for sosiale ferdigheter for ungdom på autismespekteret

Denne studien evaluerer KONTAKT sosiale ferdigheter gruppetrening hos australske ungdommer på autismespekteret sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som er en gruppe matlagingskurs

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KONTAKT er et manuell opplæringsprogram for sosiale ferdigheter utviklet for barn og unge med ASD som tar sikte på å forbedre kommunikasjon, sosiale interaksjonsferdigheter, redusere alvorlighetsgraden av ASD-symptomer, forbedre evnen til empati og tilpasning i gruppesammenheng. En stor randomisert kontrollert studie i Sverige fant at ungdommer som deltok i KONTAKT viste forbedringer i sosiale ferdigheter, atferd, redusert stress og forbedret generell funksjon som rapportert av foreldre umiddelbart etter og tre måneder etter programmet. Imidlertid er sosiale ferdigheter i det minste delvis påvirket av sosiale kulturelle kontekster, og det er behov for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til KONTAKT i en australsk kontekst. I de tidligere studiene ble dessuten de sosiale ferdighetsgruppene sammenlignet med gruppene som ble behandlet som vanlig. Derfor evaluerer denne studien KONTAKT gruppetrening for sosiale ferdigheter hos australske ungdommer på autismespekteret sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som er en gruppe matlagingskurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 12 til 17
  • Klinisk konsensusdiagnose av ASD som definert av DSM-5 og bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schema-2
  • IQ-score > 70 målt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tidligere komorbid eksternaliserende atferd som vurdert av Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Klinisk vurdert selvskadende atferd
  • Lav indre motivasjon for å delta i en treningsgruppe for sosiale ferdigheter
  • Utilstrekkelige engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KONTAKT Australia
En gruppetrening for sosiale ferdigheter
Atferdsmessig: KONTAKT Australia
KONTAKT er et manualisert gruppetreningsprogram for sosiale ferdigheter designet for barn og unge på autismespekteret, rettet mot å forbedre kommunikasjon, sosiale samhandlingsevner, alvorlighetsgraden av ASD-symptomer og evnen til å empati og tilpasse seg i en gruppesammenheng. KONTAKT-deltakerne (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i en og en halv time i en gruppe tilrettelagt av to trenere.
Andre navn:
  • KONTAKT
ACTIVE_COMPARATOR: Super kokk
En sosial matlagingsgruppe
Annen: Super kokk
Superkokken er en matlagingsgruppe designet for denne studien for ungdom på autismespekteret, rettet mot å lære grunnleggende matlagingsferdigheter i et sosialt miljø. Superkokk-deltakerne (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i en og en halv time i en gruppe tilrettelagt av to trenere.
Andre navn:
  • Sosial matlagingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måloppnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Måloppnåelsesskalaen vil bli brukt som ungdommens primære resultat. Ved å bruke skalaen vil deltakernes personlig meningsfylte sosiale mål spesifiseres, og en atferdsforventning som spenner fra det verste til det beste mulige resultatet vil bli listet opp for hvert mål. Dette gjør at kvalitative data kan kvantifiseres i forhold til deltakerens suksess med å oppnå forventninger om endring.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet for følelsesregulering og sosiale ferdigheter (ERSSQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema). Dette er et mål med 27 elementer som vurderer følelsesregulering og kompetanse i sosiale ferdigheter. Spørreskjemaet er utformet for å måle frekvenser av effektivt engasjement i sosial atferd (f.eks. "velger passende løsninger på sosiale problemer" eller "behandler effektivt mobbing"), undersøker kompetansen til disse ferdighetene. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri (0)" til "alltid (4)", og gir en totalscore på 0-108, med høyere skåre som indikerer høyere kompetanse i sosial atferd.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Tankelesende batteri
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. Følelser vises i form av 2-5 sekunders stille fargede videoklipp, med 4 flervalgsalternativer, hvorav ett er den riktige følelsesetiketten og 3 er distraherende elementer. Distraheringsalternativene ble tilfeldig valgt fra hele følelsesgruppene for tankelesende batteri, unntatt følelsesgruppen målstimuliene stammer fra. Ytterligere detaljer om stimuli er skissert i tabell 4. Under presentasjonen av stimuli vil øyesporingsdata bli registrert via en Remote Eye Tracker Device (RED) utviklet av SensoMotoric Instruments, som muliggjør undersøkelse av fikseringsmønstre og fikseringsvarighet.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Endring i Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. Den måler en persons selvtillit i forhold til deres evne til å lykkes med å utføre atferd assosiert med hver fasett av det mellommenneskelige Circumplex (hevde, avstand, utbytte og koble). Hver oktantskala viser en progressiv blanding av to aksiale dimensjoner (f. "snakk" som representerer en selvsikker handling, "få dem til å la meg være i fred" en distanserende handling, og "fortell dem når jeg er irritert" ved å kombinere disse to handlingene).
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory - 4. utgave (PedQL-4.0)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Både ungdom og foreldre (foreldrefullmektig) vil fylle ut dette spørreskjemaet. Det er en 23-elementer proxy-rapport for foreldre og et selvrapporteringsmål for ungdommers livskvalitet underbygget av de fire underskalaene fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Respondenter vurderer elementer etter om de har vært et problem for dem på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri (0)" til "nesten alltid (5)", med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Endring i Perth Loneliness Scale (PALs)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. Dette er et selvrapporteringsmål som består av 24 utsagn som ''Jeg føler meg utelatt fra ting på skolen'', eller ''Jeg kommer overens med klassekameratene mine'', som måler fire dimensjoner av ensomhet hos unge mennesker (isolasjon, vennskap og positive og negative holdninger til ensomhet).
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Endring i negative hendelser og effekter av psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Ettertest (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. NEQ er et spørreskjema med 32 elementer som krever at ungdom kvantifiserer, på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt», eventuelle negative hendelser som er opplevd i løpet av intervensjonsperioden, og ber deltakerne om å tilskrive sin årsakssammenheng til enten programmet eller eksterne forhold
Ettertest (uke 20) og oppfølging (uke 36)
Endring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. Dette er en 9-dimensjons helserelatert livskvalitetsskala (bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid, søvn, daglige rutiner og aktiviteter), designet for å estimere ungdommens kvalitetsjusterte leveår (QALY), som gir en standardisert mål på sykdomsbyrden. Tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med en "ikke"-setning koblet uten problemer (f.eks. Jeg føler meg ikke trist i dag) og "veldig" med at deltakeren opplever mange problemer (f.eks. Jeg føler meg veldig trist). Beregning av en universell poengsum støttes av en ungdomsspesifikk skåringsalgoritme, der 1 representerer 'full helse' og 0 'død'.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Endring i følelser via Experience Sampling (ESM)
Tidsramme: Gjennom intervensjonen frem til oppfølgingstid fra uke 1 til 36
Ungdommene og foreldrene (foreldrefullmektig) vil fylle ut dette spørreskjemaet. Dette 5-elementsmålet, spesielt utformet for formålet med denne studien, spør "I løpet av de siste 24 timene, på en skala fra 1 til 10, har jeg følt ..." med svar vurdert på en 10-punkts skala angående fem dikotomiserte emosjonelle sett (trist/glad, ensom/uensom, sint/rolig, redd/uredd og engstelig/sikker).
Gjennom intervensjonen frem til oppfølgingstid fra uke 1 til 36
Change in Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet. Dette er et 20-elements tiltak som vurderer ungdoms selvrapporterte angst i sosiale situasjoner, via elementer som «Jeg blir anspent hvis jeg må snakke om meg selv» eller «Jeg har lett for å få venner på min egen alder». Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Totalscore varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større angst i sosiale situasjoner
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema). Dette vil bli målt via en skreddersydd versjon av Trimbos/iMTA-spørreskjemaet for pasienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P), et veletablert spørreskjema som undersøker bruk av helsetjenester, samt eventuelle tap av arbeid, utdanning og produktivitet påført av deltakerne og deres omsorgspersoner. Den modifiserte versjonen av TIC-P brukt i denne studien omfatter seks seksjoner som spør om helsebesøk, støtte mottatt både på og utenfor skolen, medisiner og kosttilskudd, arbeid og utdanning og produktivitetstap påført både foreldre og ungdom.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Tid 1 (uke 3), Tid 2 (uke 13), Tid 3 (uke 19)
Dette vil bli vurdert av en blindet bedømmer
Tid 1 (uke 3), Tid 2 (uke 13), Tid 3 (uke 19)
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Ettertest (uke 20)
Både ungdom og foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet. Dette er et kort 6-elements selvrapporteringsinstrument for foreldre og ungdom, som måler tilfredshet med gruppeoppmøte. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «Ja, veldig mye» til «Nei» med en åpen kommentarseksjon, som oppmuntrer deltakerne til fritt å dele sine erfaringer med intervensjonen.
Ettertest (uke 20)
Endring i skalaen for sosial respons – andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
Dette målet vil bli brukt som forelderens primære resultat. The Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form er en 65-elementers vurderingsskala, designet for å måle sosiale underskudd hos individer med ASD via foreldrenes proxy-rapport. brukt som primærutfall i en tidligere studie som evaluerte KONTAKT og har blitt brukt som grunnlag for effektberegningen for nåværende RCT.
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curtin University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRE2017-0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på KONTAKT Australia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere