Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONTAKT Austrálie Skupinové školení sociálních dovedností pro dospívající s autistickým spektrem

25. července 2022 aktualizováno: Sonya Girdler, Curtin University

Rozvoj a hodnocení skupinového školení sociálních dovedností pro dospívající s autistickým spektrem

Tato studie hodnotí skupinový trénink sociálních dovedností KONTAKT u australských adolescentů s autistickým spektrem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, kterou je skupinový kurz vaření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONTAKT je manuálně upravený program skupinového školení sociálních dovedností určený pro děti a dospívající s PAS, jehož cílem je zlepšit komunikaci, dovednosti v oblasti sociální interakce, snížit závažnost příznaků PAS, zlepšit schopnost empatie a adaptace ve skupinovém prostředí. Velká randomizovaná kontrolovaná studie ve Švédsku zjistila, že adolescenti, kteří se zúčastnili programu KONTAKT, prokázali zlepšení sociálních dovedností, chování, snížení stresu a zlepšení celkového fungování, jak uvedli rodiče bezprostředně po programu a tři měsíce po něm. Sociální dovednosti jsou však alespoň částečně ovlivněny sociálně kulturními kontexty a je potřeba porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti KONTAKTu v australském kontextu. Navíc v předchozích studiích byly skupiny sociálních dovedností srovnávány s běžnými skupinami s léčbou. Proto tato studie hodnotí skupinový trénink sociálních dovedností KONTAKT u australských adolescentů s autistickým spektrem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, kterou je skupinový kurz vaření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
        • Curtin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 12 až 17 let
  • Klinická konsenzuální diagnóza ASD, jak je definována DSM-5 a potvrzena Autism Diagnostic Observation schedule-2
  • Skóre IQ > 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence – druhé vydání (WASI-II)

Kritéria vyloučení:

  • Existující předchozí komorbidní externalizující chování podle hodnocení Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Klinicky hodnocené sebepoškozující chování
  • Nízká vnitřní motivace k účasti ve skupině pro nácvik sociálních dovedností
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KONTAKT Austrálie
Skupinový trénink sociálních dovedností
Behaviorální: KONTAKT Austrálie
KONTAKT je manuální skupinový tréninkový program sociálních dovedností určený pro děti a dospívající v Autistickém spektru zaměřený na zlepšení komunikace, dovedností v oblasti sociální interakce, závažnosti příznaků ASD a schopnosti empatie a adaptace ve skupinovém prostředí. Účastníci KONTAKTU (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů na hodinu a půl ve skupině pod vedením dvou lektorů.
Ostatní jména:
  • KONTAKT
ACTIVE_COMPARATOR: Super kuchař
Společenská skupina na vaření
Jiný: Super kuchař
Superchef je kuchařská skupina určená pro toto studium pro adolescenty s autistickým spektrem, jejímž cílem je výuka základních kuchařských dovedností v sociálním prostředí. Účastníci Super Chef (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů na hodinu a půl ve skupině pod vedením dvou trenérů.
Ostatní jména:
  • Skupina sociálního vaření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici dosahování cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Jako primární výsledek u adolescentů bude použita škála dosaženého cíle. Pomocí škály budou účastníci specifikovány osobně smysluplné sociální cíle a pro každý cíl bude uvedena behaviorální očekávání, která se pohybují od nejhoršího po nejlepší možný výsledek. To umožňuje kvantifikovat kvalitativní data ve vztahu k úspěchu účastníka při dosahování očekávání změny.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku regulace emocí a sociálních dovedností (ERSSQ)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče). Jedná se o 27bodové měřítko hodnotící regulaci emocí a kompetence v sociálních dovednostech. Dotazník je navržen tak, aby změřil frekvence efektivního zapojení do sociálního chování (např. „volí vhodná řešení sociálních problémů“ nebo „efektivně se vypořádává se šikanou“), přičemž prověřuje způsobilost těchto dovedností. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy (0)“ po „vždy (4)“, přičemž celkové skóre je 0–108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kompetence v sociálním chování.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Baterie čtení myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. Emoce jsou zobrazeny ve formě 2-5 sekundových tichých barevných videoklipů se 4 možnostmi výběru, z nichž jedna je správný štítek emocí a 3 jsou rušivé položky. Možnosti rozptýlení byly náhodně vybrány z celé skupiny emocí baterie čtení mysli, s výjimkou skupiny emocí, ze kterých pocházejí cílové podněty. Další podrobnosti o stimulech jsou uvedeny v tabulce 4. Během prezentace podnětů budou data sledování oka zaznamenávána pomocí zařízení Remote Eye Tracker Device (RED) vyvinutého společností SensoMotoric Instruments, které umožňuje zkoumat vzory fixace a trvání fixace.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Změna v Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. Měří sebevědomí jednotlivce, pokud jde o jeho schopnost úspěšně provádět chování spojené s každým aspektem interpersonálního Circumplexu (Assert, Distance, Yield a Connect). Každá stupnice oktantu ukazuje progresivní směs dvou axiálních rozměrů (např. „mluvte“ představující asertivní akci, „ať mě nechají na pokoji“ distancující se akci a „řekněte jim, když jsem naštvaný“ kombinující tyto dvě akce).
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Změna v inventáři kvality života u dětí – 4. vydání (PedQL-4.0)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající i rodiče (zmocněnec rodičů). Jedná se o rodičovskou proxy zprávu o 23 položkách a self-report měření kvality života adolescentů podložené čtyřmi subškálami fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Respondenti hodnotí položky podle toho, zda pro ně byly problémem, na 5bodové Likertově škále od „nikdy (0)“ po „téměř vždy (5)“, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Změna v Perthské stupnici osamělosti (PAL)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. Jedná se o self-reportové měřítko sestávající z 24 výroků, jako je „Cítím se vynechaný ze školních věcí“ nebo „Vycházím se svými spolužáky“, měřící čtyři rozměry osamělosti u mladých lidí (izolace, přátelství a pozitivní a negativní postoje k samotě).
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Změna v negativních incidentech a účincích psychologické léčby (NEQ)
Časové okno: Post-test (20. týden) a následná kontrola (36. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. NEQ je dotazník o 32 položkách, který vyžaduje, aby dospívající kvantifikovali na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, jakékoli negativní události, které se vyskytly během intervenčního období, a žádá účastníky, aby přisoudili svou kauzalitu buď program, nebo vnější okolnosti
Post-test (20. týden) a následná kontrola (36. týden)
Změna v Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. Toto je 9-dimenzionální škála kvality života související se zdravím (strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní práce, spánek, denní rutiny a aktivity), navržená tak, aby odhadla roky života dospívajícího upraveného podle kvality (QALY) a poskytuje standardizovaný míra zátěže nemocí. Opatření je hodnoceno na 5bodové škále s větou „ne“ spojenou bez problémů (např. Dnes se necítím smutný) a "moc" s tím, že účastník zažívá spoustu problémů (např. Cítím se velmi smutný). Výpočet univerzálního skóre je podporován specifickým skórovacím algoritmem pro adolescenty, kde 1 představuje „plné zdraví“ a 0 „smrt“.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Změna emocí prostřednictvím vzorkování zkušeností (ESM)
Časové okno: Prostřednictvím intervence až do doby sledování od 1. do 36. týdne
Tento dotazník vyplní dospívající a rodiče (zmocněnec rodičů). Tato pětipoložková míra, speciálně navržená pro účely této studie, se ptá „Za posledních 24 hodin jsem se na stupnici od 1 do 10 cítil…“ s odpověďmi hodnocenými na 10bodové škále týkající se pěti dichotomických emočních sad. (smutný/šťastný, osamělý/neosamělý, naštvaný/klidný, vyděšený/nebojácný a úzkostný/sebevědomý).
Prostřednictvím intervence až do doby sledování od 1. do 36. týdne
Změna stupnice úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající. Jedná se o 20položkové měřítko, které hodnotí úzkost, kterou si adolescenti sami oznámili v sociálních situacích, prostřednictvím položek jako „Jsem napjatý, když musím mluvit o sobě“ nebo „Je pro mě snadné najít si přátele mého věku“. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „Vůbec ne“ po „extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost v sociálních situacích
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Změna v inventáři nákladů na léčbu u pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče). To bude měřeno pomocí přizpůsobené verze dotazníku Trimbos/iMTA pro pacienty s psychiatrickou poruchou (TiC-P), dobře zavedeného dotazníku zkoumajícího využití zdravotní péče, jakož i jakékoli ztráty práce, vzdělání a produktivity, které utrpěli účastníci a jejich pečovatelé. Upravená verze TIC-P použitá v této studii obsahuje šest sekcí, které se týkají návštěv zdravotní péče, podpory ve škole i mimo ni, léků a doplňků stravy, práce a ztrát ve vzdělání a produktivitě, které utrpěli rodiče i dospívající.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Změna sociálního fungování
Časové okno: Čas 1 (3. týden), Čas 2 (13. týden), Čas 3 (19. týden)
To posoudí zaslepený posuzovatel
Čas 1 (3. týden), Čas 2 (13. týden), Čas 3 (19. týden)
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: Po testu (20. týden)
Tento dotazník vyplní dospívající i rodiče. Jedná se o krátký 6položkový nástroj pro sebehodnocení rodičů a dospívajících, který měří spokojenost se skupinovou docházkou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Ano, velmi“ po „Ne“ s otevřenou sekcí komentářů, která povzbuzuje účastníky, aby volně sdíleli své zkušenosti s intervencí.
Po testu (20. týden)
Změna na stupnici sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
Toto měřítko bude použito jako primární výstup rodičů. Škála sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2) Forma školního věku je 65-položková hodnotící stupnice, navržená k měření sociálních deficitů u jedinců s PAS prostřednictvím rodičovské proxy zprávy. použit jako primární výsledek v předchozí studii hodnotící KONTAKT a byl použit jako základ pro výpočet výkonu pro současnou RCT.
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curtin University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRE2017-0245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na KONTAKT Austrálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit