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KONTAKT Australia 自閉症スペクトラムの青少年のためのソーシャルスキルグループトレーニング

2022年7月25日 更新者：Sonya Girdler、Curtin University

自閉症スペクトラムの青少年のためのソーシャル スキル グループ トレーニングの開発と評価

この調査では、オーストラリアの自閉症スペクトラムの青少年を対象とした KONTAKT ソーシャル スキル グループ トレーニングを、グループ クッキング クラスであるアクティブ コントロール グループと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

KONTAKT は、コミュニケーション、社会的相互作用スキルの向上、ASD 症状の重症度の軽減、共感能力の向上、グループ環境での適応能力の向上を目的とした、ASD の子供および青年向けに設計されたマニュアル化された Social Skills Group Training プログラムです。 スウェーデンで行われた大規模な無作為対照試験では、KONTAKT に参加した青少年は、プログラムの直後と 3 か月後に保護者から報告されたように、社会的スキル、行動、ストレスの軽減、および全体的な機能の改善を示したことがわかりました。 しかし、社会的スキルは少なくとも部分的には社会的文化的背景に影響されており、オーストラリアの状況における KONTAKT の実現可能性、受容性、有効性を理解する必要があります。 さらに、以前の研究では、社会的スキルのグループは通常のグループと比較されました。 したがって、この研究では、自閉症スペクトラムに関するオーストラリアの青少年の KONTAKT ソーシャル スキル グループ トレーニングを、グループ クッキング クラスであるアクティブ コントロール グループと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
        • Curtin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳までの個人
  • -DSM-5で定義され、自閉症診断観察スケジュール-2で確認されたASDの臨床的コンセンサス診断
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) で測定した IQ スコア > 70

除外基準:

  • -Childhood Behavior Checklist（CBCL）によって評価された既存の併存する外在化行動。
  • 臨床的に評価された自傷行為
  • ソーシャル スキル トレーニング グループに参加する内発的動機が低い
  • 不十分な英語力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KONTAKT オーストラリア
ソーシャル スキル グループ トレーニング
行動：KONTAKT オーストラリア
KONTAKT は、コミュニケーション、社会的相互作用スキル、ASD 症状の重症度、およびグループ環境での共感と適応能力を向上させることを目的として、自閉症スペクトラムの子供と青年向けに設計されたマニュアル化されたソーシャル スキル グループ トレーニング プログラムです。 KONTAKT の参加者 (4 ～ 8 人の参加者) は、2 人のトレーナーが進行役を務めるグループで、16 週間にわたって毎週 1 時間半顔を合わせてミーティングを行います。
他の名前：
  • お問い合わせ
ACTIVE_COMPARATOR：スーパーシェフ
ソーシャルクッキンググループ
他の：スーパーシェフ
The Super Chef は、自閉症スペクトラムの青少年向けのこの研究のために設計された料理グループで、社会環境で基本的な料理スキルを教えることを目的としています。 スーパー シェフの参加者 (4 ～ 8 名の参加者) は、2 人のトレーナーによって促進されるグループで、16 週間、1 時間半、毎週顔を合わせてミーティングを行います。
他の名前：
  • ソーシャルクッキンググループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度（GAS）の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
目標達成尺度は、青少年の主要な結果として使用されます。 スケールを使用して、参加者の個人的に意味のある社会的目標が指定され、最悪の結果から可能な限り最高の結果までの範囲の行動上の期待が各目標についてリストされます。 これにより、参加者が変化に対する期待を達成できたかどうかに関して、質的データを定量化することができます。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節と社会的スキルアンケート (ERSSQ) の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
保護者は、このアンケート (保護者フォーム) に記入します。 これは、感情の調節と社会的スキルの能力を評価する 27 項目の尺度です。アンケートは、社会的行動への効果的な関与の頻度を測定するように設計されています 「社会問題に対する適切な解決策を選択する」または「いじめに効果的に対処する」）、これらのスキルの能力を調べます。 回答は、「まったくない (0)」から「常に (4)」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアが 0 ～ 108 になり、スコアが高いほど社会的行動の能力が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
マインドリーディングバッテリー
時間枠：ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
青少年はこのアンケートに記入します。 感情は、2 ～ 5 秒のサイレント カラー ビデオ クリップの形式で表示されます。4 つの複数選択オプションがあり、そのうちの 1 つが正しい感情ラベルで、3 つが気を散らすアイテムです。 注意散漫オプションは、ターゲット刺激が発生した感情グループを除いて、マインドリーディングバッテリー感情グループ全体からランダムに選択されました。 刺激の詳細を表 4 に示します。 刺激の提示中、SensoMotoric Instruments が開発したリモート アイ トラッカー デバイス (RED) を介してアイ トラッキング データが記録され、凝視パターンと凝視時間を調べることができます。
ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
対人効果の循環尺度 (CSIE) の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
青少年はこのアンケートに記入します。 対人円環の各側面 (主張、距離、譲歩、接続) に関連する行動をうまく実行する能力に関する個人の自信を測定します。 各八分円スケールは、2 つの軸次元のプログレッシブ ブレンドを示します (例: 断定的な行動を表す「声を上げる」、距離を置く行動である「私を放っておいてもらう」、およびこれら2つの行動を組み合わせた「私がイライラしているときは彼らに伝える」)。
ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
小児生活の質インベントリーの変化 - 第 4 版 (PedQL-4.0)
時間枠：ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
思春期の若者と両親 (親の代理人) の両方がこのアンケートに記入します。 これは、23 項目の親の代理報告書であり、身体的、感情的、社会的、および学校機能の 4 つのサブスケールによって支えられた、思春期の生活の質の思春期の自己報告尺度です。 レスポンダーは、問題があったかどうかに応じて、「まったくない (0)」から「ほぼ常に (5)」までの 5 段階のリッカート スケールで項目を評価します。スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
パース孤独感尺度 (PAL) の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
青少年はこのアンケートに記入します。 これは、「学校で取り残されていると感じている」、「クラスメートと仲良くしている」などの 24 のステートメントからなる自己申告尺度であり、若者の孤独の 4 つの側面 (孤立、友情) を測定します。孤独に対する肯定的および否定的な態度）。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
心理的治療（NEQ）の負のインシデントと効果の変化
時間枠：テスト後（20 週）とフォローアップ（36 週）
青少年はこのアンケートに記入します。 NEQ は 32 項目のアンケートで、「まったくない」から「非常に」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート スケールで、介入期間中に経験した否定的な出来事を定量化し、参加者に因果関係を特定するよう求めます。プログラムまたは外部環境のいずれか
テスト後（20 週）とフォローアップ（36 週）
Child Health Utility 9D (CHU9D) の変更点
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
青少年はこのアンケートに記入します。 これは、9 次元の健康関連の生活の質 (心配、悲しみ、痛み、疲れ、イライラ、学業、睡眠、日常生活、活動) であり、思春期の質調整寿命 (QALY) を推定するように設計されており、標準化された疾病負担の尺度。 対策は、「してはいけない」文が問題なくリンクされている 5 段階で評価されます (例: 私は今日は悲しくはありません）、参加者が多くの問題を経験しているので「とても」です（例： 私は非常に悲しいです）。 普遍的なスコアの計算は、思春期特有のスコアリング アルゴリズムによってサポートされており、1 は「完全な健康状態」を表し、0 は「死亡」を表します。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
経験サンプリング（ESM）による感情の変化
時間枠：1週目から36週目までのフォローアップ時までの介入を通じて
思春期の若者と両親 (親の代理人) がこのアンケートに記入します。 この調査の目的のために特別に設計されたこの 5 項目の尺度は、「過去 24 時間で、1 から 10 のスケールで…を感じています」と質問し、5 つの二分された感情セットに関する 10 点スケールで評価された回答を示します。 （悲しい/幸せ、孤独/孤独、怒っている/落ち着いている、怖い/恐れていない、不安/自信がある）.
1週目から36週目までのフォローアップ時までの介入を通じて
社会的相互作用不安尺度（SIAS）の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
青少年はこのアンケートに記入します。 「自分のことを話さなければならないと緊張してしまう」「同年代の友達ができやすい」など、思春期の若者の社交不安を自己申告で評価した20項目の尺度です。 項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど社会的状況での不安が大きいことを示します
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
患者の費用の治療目録の変更（TIC-P）
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
保護者は、このアンケート (保護者フォーム) に記入します。 これは、精神障害 (TiC-P) の患者向けの Trimbos/iMTA アンケートの調整版、ヘルスケアの使用状況、および参加者が被った仕事、教育、生産性の損失を調査する十分に確立されたアンケートによって測定されます。介護者。 この研究で採用された TIC-P の修正版は、ヘルスケアの訪問、学校内外で受けたサポート、薬とサプリメント、仕事、教育と親と青年の両方が被った生産性の損失について質問する 6 つのセクションで構成されています。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
社会的機能の変化
時間枠：1回目（3週目）、2回目（13週目）、3回目（19週目）
これは盲検化された評価者によって評価されます
1回目（3週目）、2回目（13週目）、3回目（19週目）
治療満足度尺度
時間枠：事後テスト (20 週)
青少年と親の両方がこのアンケートに記入します。 これは短い 6 項目の親と青少年の自己報告ツールであり、グループへの出席に対する満足度を測定します。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点され、「はい、非常に」から「いいえ」までの回答オプションがあり、参加者は自由に介入の経験を共有することができます。
事後テスト (20 週)
社会的反応性尺度の変更 - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
この尺度は、親の主要な結果として使用されます。社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2) 学齢期フォームは、65 項目の評価尺度であり、親のプロキシ レポートを介して ASD を持つ個人の社会的赤字を測定するように設計されています。 KONTAKT を評価する以前の研究で主要な結果として使用され、現在の RCT のパワー計算の基礎として使用されています。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Curtin University

協力者

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Sonya J Girdler, PhD、Occupational Therapy Professor - Curtin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月6日

研究の完了 (実際)

2020年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRE2017-0245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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