Segurança e Bioequivalência de Pimecrolimus Creme 1% e Elidel R no Tratamento da Dermatite Atópica Leve a Moderada

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
2. Homens ou mulheres não imunocomprometidos com idade igual ou superior a 12 anos.
3. Um diagnóstico clínico de dermatite atópica leve a moderada que não respondeu adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos para dermatite atópica, ou indivíduos para os quais o uso desses outros tratamentos é considerado desaconselhável.
4. Diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos 3 meses.
5. Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da linha de base da gravidade da doença de leve ou moderada (pontuação de 2 ou 3). (Consulte a Seção 9.6.10 para a escala.)
6. Uma área afetada pelo envolvimento de dermatite atópica de pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA) na Visita 2/Dia 1 (linha de base), conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980).
7. Tratamento com um emoliente suave por pelo menos 7 dias antes da Visita 2/Dia 1 (linha de base).
8. Concordar em cumprir os requisitos especificados pelo protocolo e as restrições de terapia concomitante.
9. Disposto a evitar a exposição constante ao sol e o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante a participação no estudo.
10. Em boa saúde geral, não imunocomprometidos e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto dermatite atópica, que possa interferir nas avaliações do estudo.
11. Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções, retornar para as visitas do estudo necessárias, cumprir as proibições de terapia e concluir o estudo.
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente [histerectomia, laqueadura bilateral ou ovariectomia bilateral] ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostas a usar um método clinicamente aceito de contracepção durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®), controle de natalidade permanente Essure® e abstinência com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade se o indivíduo se tornar sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordem em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
2. Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento proposta na Visita 2/Baseline (por exemplo, dermatite atópica clinicamente infectada).
3. Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento na Visita 2/Baseline que possa interferir nas avaliações do estudo.
4. História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia ou ictiose.
5. História ou presença de síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes, malignidade, infecção grave ativa ou recorrente, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves.
6. Uso de qualquer tratamento listado na Tabela 9.1 mais recentemente do que o período de washout indicado antes da Visita 2/Baseline.

7. Necessidade ou intenção de continuar a usar qualquer tratamento listado na Tabela 9.1 durante o estudo atual.

   Tabela 9.1 Medicamentos, suplementos e outras substâncias proibidas para entrada no estudo Medicamentos, suplementos e outras substâncias proibidas Período de eliminação antes da visita de randomização 2/linha de base

   • Corticosteroides sistêmicos (oral e injetável [intravenoso e intramuscular]) (Corticosteroides intranasais e inalatórios são permitidos se o uso for mantido constante durante o estudo)
   • Terapia UVA/UVB
   • Terapia PUVA (psoraleno mais ultravioleta A)
   • cabines de bronzeamento
   • Fontes de luz UV sem receita médica
   • Imunomoduladores ou terapias imunossupressoras
   • Interferon
   • Drogas citotóxicas (por exemplo, metotrexato, ciclofosfamida, azatioprina)
   • Retinóides orais
   • antifúngicos sistêmicos
   • tacrolimo
   • Pimecrolimus 30 dias (1 mês)
   • Antibióticos sistêmicos
   • Calcipotrieno tópico ou outras preparações tópicas de vitamina D
   • Retinóides tópicos 14 dias (2 semanas)
   • Anti-histamínicos tópicos e orais
   • Antibióticos tópicos
   • Corticosteróides tópicos
   • Antifúngicos tópicos
   • Outros medicamentos tópicos 7 dias (1 semana)
   • Qualquer produto tópico (por exemplo, protetores solares, loções, cremes) nas áreas a serem tratadas, exceto emoliente suave (hidratante)
   • Toranja ou sumo de toranja considerado um inibidor do CYP3A 24 horas
8. Uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, amlodipina, nifedipina, verapamil, diltiazem, felodipina, isradipina, nisoldipina, etc.) e/ou cimetidina (por exemplo, Tagamet) que são inibidores de CPY3A.
9. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente do produto Teste ou Referência.
10. Não deseja minimizar ou evitar a exposição natural e artificial à luz solar durante o tratamento.
11. Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou uma condição que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
12. Qualquer condição ou situação clinicamente significativa diferente da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
13. Uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 2/Baseline.
14. Participação anterior neste estudo.
15. Funcionários do centro de pesquisa ou investigador.
16. Familiares de funcionários do centro de pesquisa ou investigador.
17. Membros da família que moram na mesma casa participando ao mesmo tempo.

Tabela 9.2 Medicamentos (prescritos e de venda livre), suplementos e outras substâncias proibidas durante o estudo Medicamentos, suplementos e outras substâncias proibidos Tratamento para dermatite atópica que não seja a medicação do estudo designada ou emoliente suave.

Corticosteroide tópico ou sistêmico (oral e injetável) (Esteróides intranasais e inalatórios são permitidos se mantidos constantes durante o estudo) Antibiótico tópico ou sistêmico Antifúngico tópico ou sistêmico Anti-histamínico tópico ou oral (por exemplo, difenidramina, hidroxizina) Medicamentos imunossupressores Imunomodulador (por exemplo, tacrolimo) Calcipotrieno ou outras preparações tópicas de vitamina D Retinóides tópicos ou orais Interferon Ciclosporina Metotrexato Azatioprina Inibidor do CPY3A (por exemplo, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, bloqueadores dos canais de cálcio, cimetidina, toranja ou suco de toranja) Produto tópico diferente do medicamento do estudo designado ou emoliente suave ( por exemplo, protetor solar, nova marca de cosmético ou limpador, creme, loção, pomada ou pó) aplicado sobre ou perto da(s) área(s) de tratamento Fototerapia (por exemplo, terapia PUVA, UVA ou UVB)