Seguridad y Bioequivalencia de Pimecrolimus Crema 1% y Elidel R en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica Leve a Moderada

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Hombre o mujer no inmunocomprometido de 12 años o más.
3. Un diagnóstico clínico de dermatitis atópica de leve a moderada que no ha respondido adecuadamente a otros tratamientos tópicos recetados para la dermatitis atópica, o sujetos para los que se considera desaconsejable el uso de esos otros tratamientos.
4. Un diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 3 meses.
5. Una evaluación global del investigador (IGA) inicial de la gravedad de la enfermedad de leve o moderada (puntuación de 2 o 3). (Consulte la Sección 9.6.10 para ver la escala).
6. Un área afectada de dermatitis atópica que involucra al menos el 5% del área de superficie corporal (BSA) en la visita 2/día 1 (línea de base), según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
7. Tratamiento con un emoliente suave durante al menos 7 días antes de la visita 2/día 1 (línea de base).
8. Acepte cumplir con los requisitos especificados en el protocolo y las restricciones de la terapia concomitante.
9. Dispuesto a evitar la exposición constante al sol y el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante la participación en el estudio.
10. En general, buena salud, no inmunocomprometido y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la dermatitis atópica, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
11. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas requeridas del estudio, cumplir con las prohibiciones de la terapia y completar el estudio.
12. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o que hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a utilizar un método médicamente aceptado de anticoncepción durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®), control de la natalidad permanente Essure® y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
2. Infección viral o bacteriana cutánea activa en cualquier área de tratamiento propuesta en la visita 2/línea de base (p. ej., dermatitis atópica clínicamente infectada).
3. Quemaduras solares, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento en la Visita 2/Inicio que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Antecedentes de trastornos cutáneos confusos, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis.
5. Antecedentes o presencia de síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
6. Uso de cualquier tratamiento enumerado en la Tabla 9.1 más recientemente que el período de lavado indicado antes de la Visita 2/Línea base.

7. Necesidad o intención de continuar usando cualquiera de los tratamientos enumerados en la Tabla 9.1 durante el estudio actual.

   Tabla 9.1 Medicamentos, suplementos y otras sustancias prohibidas para el ingreso al estudio Medicamentos, suplementos y otras sustancias prohibidos Período de lavado antes de la aleatorización Visita 2/Línea base

   • Corticosteroides sistémicos (orales e inyectables [intravenosos e intramusculares]) (los esteroides intranasales e inhalatorios están permitidos si el uso se mantiene constante durante el estudio)
   • terapia UVA/UVB
   • Terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A)
   • cabinas de bronceado
   • Fuentes de luz ultravioleta sin receta
   • Terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras
   • interferón
   • Fármacos citotóxicos (p. ej., metotrexato, ciclofosfamida, azatioprina)
   • retinoides orales
   • Antifúngicos sistémicos
   • Tacrolimus
   • Pimecrolimus 30 días (1 mes)
   • antibióticos sistémicos
   • Calcipotrieno tópico u otras preparaciones tópicas de vitamina D
   • Retinoides tópicos 14 días (2 semanas)
   • Antihistamínicos tópicos y orales
   • antibióticos tópicos
   • Corticosteroides tópicos
   • Antifúngicos tópicos
   • Otros medicamentos tópicos 7 días (1 semana)
   • Cualquier producto tópico (p. ej., protectores solares, lociones, cremas) en las áreas a tratar excepto emolientes suaves (humectantes)
   • Toronja o jugo de toronja que se considera un inhibidor de CYP3A 24 horas
8. Uso actual de bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., amlodipina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, felodipina, isradipina, nisoldipina, etc.) y/o cimetidina (p. ej., Tagamet), que son inhibidores de CPY3A.
9. Alergia conocida o hipersensibilidad al pimecrolimus o a cualquier otro componente del producto de Prueba o de Referencia.
10. No está dispuesto a minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el tratamiento.
11. Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o una condición que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
12. Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
13. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2/Línea de base.
14. Participación previa en este estudio.
15. Empleados del centro de investigación o investigador.
16. Familiares de empleados del centro de investigación o investigador.
17. Los miembros de la familia que viven en el mismo hogar participan al mismo tiempo.

Tabla 9.2 Medicamentos (recetados y de venta libre), suplementos y otras sustancias prohibidas durante el estudio Medicamentos, suplementos y otras sustancias prohibidos Tratamiento para la dermatitis atópica que no sea el medicamento del estudio asignado o el emoliente suave.

Corticosteroide tópico o sistémico (oral e inyectable) (se permiten esteroides intranasales e inhalados si se mantienen constantes durante el estudio) Antibiótico tópico o sistémico Antifúngico tópico o sistémico Antihistamínico tópico u oral (p. ej., difenhidramina, hidroxizina) Fármacos inmunosupresores Inmunomodulador (p. ej., tacrolimus) Calcipotrieno u otras preparaciones tópicas de vitamina D Retinoides tópicos u orales Interferón Ciclosporina Metotrexato Azatioprina Inhibidor de CPY3A (p. ej., eritromicina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, bloqueadores de los canales de calcio, cimetidina, toronja o jugo de toronja) Producto tópico que no sea el medicamento del estudio asignado o el emoliente suave ( por ejemplo, protector solar, nueva marca de cosmético o limpiador, crema, loción, ungüento o polvo) aplicado en o cerca de las áreas de tratamiento Fototerapia (por ejemplo, terapia PUVA, UVA o UVB)