경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에서 Pimecrolimus Cream 1%와 Elidel R의 안전성 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 연구에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력.
2. 12세 이상의 면역 저하되지 않은 남성 또는 여성.
3. 아토피 피부염에 대한 다른 국소 처방 치료에 적절하게 반응하지 않는 경증 내지 중등도 아토피 피부염의 임상 진단 또는 이러한 다른 치료의 사용이 권장되지 않는 피험자.
4. 3개월 이상 아토피 피부염 진단을 받은 자.
5. 경증 또는 중등도의 질병 중증도(점수 2 또는 3)의 기준선 연구자 종합 평가(IGA). (저울은 섹션 9.6.10을 참조하십시오.)
6. Hanifin 및 Rajka(1980)의 기준에 의해 정의된 바와 같이 방문 2/1일(기준선)에서 체표면적(BSA)의 적어도 5%의 아토피성 피부염 침범 부위.
7. 방문 2/1일(기준선) 전 적어도 7일 동안 순한 연화제를 사용한 치료.
8. 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 수반되는 치료 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
9. 연구에 참여하는 동안 지속적인 태양 노출과 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 기꺼이 피합니다.
10. 일반적으로 건강이 양호하고, 면역 저하가 없으며, 연구 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없음.
11. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 돌아가고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료합니다.
12. 가임기 여성 피험자(외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술]을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성 제외)는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 중 피임. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), Essure® 영구 피임, 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕.

제외 기준:

1. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
2. 방문 2/기준선에서 임의의 제안된 치료 영역에서 활성 피부 박테리아 또는 바이러스 감염(예: 임상적으로 감염된 아토피 피부염).
3. 연구 평가를 방해할 방문 2/기준선의 모든 치료 영역에서 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변(들).
4. 건선, 주사, 홍피증 또는 어린선과 같은 혼란스러운 피부 상태의 병력.
5. Netherton 증후군, 면역 결핍 또는 질병, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의미한 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 병력 또는 존재.
6. 방문 2/기준선 이전에 지시된 휴약 기간보다 더 최근에 표 9.1에 열거된 임의의 치료의 사용.

7. 현재 연구 동안 표 9.1에 나열된 치료를 계속 사용할 필요 또는 의도.

   표 9.1 연구 참여에 금지된 약물, 보조제 및 기타 물질

   • 전신 코르티코스테로이드(경구 및 주사 가능[정맥 및 근육내])(연구 기간 동안 사용이 일정하게 유지되는 경우 비강 및 흡입 스테로이드가 허용됨)
   • UVA/UVB 치료
   • PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법
   • 태닝 부스
   • 비처방 UV 광원
   • 면역 조절제 또는 면역 억제 요법
   • 인터페론
   • 세포독성 약물(예: 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 아자티오프린)
   • 경구 레티노이드
   • 전신 항진균제
   • 타크로리무스
   • 피메크로리무스 30일(1개월)
   • 전신 항생제
   • 국소 칼시포트리엔 또는 기타 국소 비타민 D 제제
   • 국소 레티노이드 14일(2주)
   • 국소 및 경구용 항히스타민제
   • 국소 항생제
   • 국소 코르티코스테로이드
   • 국소 항진균제
   • 기타 외용제 7일(1주)
   • 순한 연화제(보습제)를 제외한 치료 부위의 모든 국소 제품(예: 자외선 차단제, 로션, 크림)
   • CYP3A 억제제로 간주되는 자몽 또는 자몽 주스 24시간
8. CPY3A 억제제인 ​​칼슘 채널 차단제(예: 암로디핀, 니페디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 펠로디핀, 이스라디핀, 니솔디핀 등) 및/또는 시메티딘(예: 타가메트)의 현재 사용.
9. 피메크로리무스 또는 테스트 또는 참조 제품의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
10. 치료 중 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화하거나 피하려고 하지 않습니다.
11. 과도한 알코올 섭취, 약물 남용, 또는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
12. 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.
13. 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 사용.
14. 이 연구에 대한 이전 참여.
15. 연구 센터 또는 조사관의 직원.
16. 연구 센터 직원 또는 연구원의 가족.
17. 같은 세대에 사는 가족 구성원이 동시에 참여합니다.

표 9.2 약물(처방 및 비처방), 보조제 및 연구 동안 금지된 기타 물질 금지된 약물, 보조제 및 기타 물질 지정된 연구 약물 또는 순한 연화제 이외의 아토피성 피부염 치료.

국소 또는 전신(경구 및 주사 가능) 코르티코스테로이드(연구 동안 일정하게 유지되는 경우 비강 및 흡입 스테로이드는 허용됨) 국소 또는 전신 항생제 국소 또는 전신 항진균제 국소 또는 경구 항히스타민제(예: 디펜히드라민, 하이드록시진) 면역억제제 면역조절제(예: 타크로리무스) 칼시포트리엔 또는 기타 국소 비타민 D 제제 국소 또는 경구 레티노이드 인터페론 사이클로스포린 메토트렉세이트 아자티오프린 CPY3A 억제제(예: 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 칼슘 채널 차단제, 시메티딘, 자몽 또는 자몽 주스) 예: 자외선 차단제, 새로운 브랜드의 화장품 또는 클렌저, 크림, 로션, 연고 또는 파우더) 치료 부위 또는 그 근처에 도포 광선 요법(예: PUVA, UVA 또는 UVB 요법)