Sikkerhed og bioækvivalens af Pimecrolimus Cream 1% og Elidel R til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
2. Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde på 12 år eller ældre.
3. En klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for atopisk dermatitis, eller personer, for hvem brugen af ​​disse andre behandlinger anses for at være utilrådelig.
4. En diagnose af atopisk dermatitis i mindst 3 måneder.
5. En baseline Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad af mild eller moderat (score på 2 eller 3). (Se afsnit 9.6.10 for skalaen.)
6. Et berørt område med atopisk dermatitis involvering på mindst 5 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved besøg 2/dag 1 (basislinje), som defineret af kriterierne ifølge Hanifin og Rajka (1980).
7. Behandling med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage før besøg 2/dag 1 (basislinje).
8. Accepter at overholde protokolspecificerede krav og begrænsninger for samtidig behandling.
9. Vil gerne undgå konstant soleksponering og brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deltagelse i undersøgelsen.
10. Generelt godt helbred, ikke-immunkompromitteret og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra atopisk dermatitis, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
11. Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, overholde terapiforbud og fuldføre undersøgelsen.
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller har været postmenopausale i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret metode prævention under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent prævention og afholdenhed med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
2. Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert foreslået behandlingsområde ved Visit 2/Baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis).
3. Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved Visit 2/Baseline, som ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
4. Anamnese med forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi eller iktyose.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
6. Brug af enhver behandling, der er anført i tabel 9.1, for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 2/basislinje.

7. Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en hvilken som helst behandling anført i tabel 9.1 under den aktuelle undersøgelse.

   Tabel 9.1 Medicin, kosttilskud og andre stoffer forbudt til undersøgelsesindgang Forbudte medicin, kosttilskud og andre stoffer udvaskningsperiode før randomisering Besøg 2/Baseline

   • Systemiske kortikosteroider (orale og injicerbare [intravenøse og intramuskulære]) (intranasale og inhalationssteroider er tilladt, hvis brugen holdes konstant under undersøgelsen)
   • UVA/UVB terapi
   • PUVA (psoralen plus ultraviolet A) behandling
   • Solariekabiner
   • UV-lyskilder uden recept
   • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier
   • Interferon
   • Cytotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, azathioprin)
   • Orale retinoider
   • Systemiske anti-svampemidler
   • Tacrolimus
   • Pimecrolimus 30 dage (1 måned)
   • Systemiske antibiotika
   • Topisk calcipotrien eller andre topiske D-vitaminpræparater
   • Aktuelle retinoider 14 dage (2 uger)
   • Aktuelle og orale antihistaminer
   • Aktuelle antibiotika
   • Topiske kortikosteroider
   • Aktuelle svampedræbende midler
   • Andre aktuelle lægemidler 7 dage (1 uge)
   • Ethvert aktuelt produkt (f.eks. solcremer, lotioner, cremer) i områder, der skal behandles, undtagen mildt blødgørende middel (fugtighedscreme)
   • Grapefrugt eller grapefrugtjuice, som betragtes som en CYP3A-hæmmer 24 timer
8. Nuværende brug af calciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, isradipin, nisoldipin osv.) og/eller cimetidin (f.eks. Tagamet), som er CPY3A-hæmmere.
9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for pimecrolimus eller enhver anden komponent i test- eller referenceproduktet.
10. Uvillig til at minimere eller undgå naturlig og kunstig sollys under behandlingen.
11. Indtagelse af overdrevent alkohol, misbrug af stoffer eller en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
12. Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før besøg 2/Baseline.
14. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
15. Ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.
16. Familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.
17. Familiemedlemmer, der bor i samme husstand, deltager på samme tid.

Tabel 9.2 Medicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), kosttilskud og andre stoffer, der er forbudt i løbet af undersøgelsen. Forbudte medicin, kosttilskud og andre stoffer Behandling af atopisk dermatitis, bortset fra tildelt undersøgelsesmedicin eller mildt blødgørende middel.

Topisk eller systemisk (oral og injicerbar) kortikosteroid (Intranasale og inhalationssteroider er tilladt, hvis de holdes konstante under undersøgelsen) Topisk eller systemisk antibiotikum Topisk eller systemisk antimykotika Topisk eller oral antihistamin (f.eks. diphenhydramin, hydroxyzin) Immunsuppressive lægemidler Immunomodulator (f.eks. tacrolimus) Calcipotrien eller andre topiske D-vitaminpræparater Topiske eller orale retinoider Interferon Cyclosporin Methotrexat Azathioprin CPY3A-hæmmer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, calciumantagonister, cimetidin, grapefrugt eller grapefrugt-medikament bortset fra grapefrugt-juice tildelt topisk produkt eller tildelt topisk produkt, bortset fra juice) solcreme, nyt mærke af kosmetik eller rensemidler, creme, lotion, salve eller pudder) påført på eller i nærheden af ​​behandlingsområdet(erne) Fototerapi (f.eks. PUVA-, UVA- eller UVB-terapi)