Безопасность и биоэквивалентность крема Пимекролимус 1% и Элидела Р при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
2. Мужчины или женщины без иммунодефицита в возрасте 12 лет и старше.
3. Клинический диагноз атопического дерматита от легкой до умеренной степени, который не поддается адекватному ответу на другие местные рецептурные препараты для лечения атопического дерматита, или субъекты, для которых использование этих других методов лечения считается нецелесообразным.
4. Диагноз атопический дерматит не менее 3 мес.
5. Базовая глобальная оценка исследователем (IGA) тяжести заболевания легкой или средней степени тяжести (оценка 2 или 3). (См. раздел 9.6.10 для шкалы.)
6. Пораженный участок атопического дерматита занимает не менее 5% площади поверхности тела (ППТ) при посещении 2/день 1 (исходный уровень), как определено по критериям Hanifin и Rajka (1980).
7. Лечение мягким смягчающим средством в течение как минимум 7 дней до визита 2/день 1 (исходный уровень).
8. Согласитесь соблюдать требования, указанные в протоколе, и ограничения сопутствующей терапии.
9. Желание избегать постоянного пребывания на солнце и использования соляриев или других источников ультрафиолетового излучения во время участия в исследовании.
10. В целом хорошее здоровье, отсутствие иммунодефицита и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме атопического дерматита, которые могут помешать оценке исследования.
11. Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, возвращаться на необходимые визиты в рамках исследования, соблюдать запреты на терапию и завершить исследование.
12. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации [эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или находящихся в постменопаузе не менее 1 года) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональная ВМС (Мирена®), постоянный контроль над рождаемостью Essure® и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
2. Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области предполагаемого лечения на визите 2/исходном уровне (например, клинически инфицированный атопический дерматит).
3. Солнечные ожоги, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на визите 2/исходном уровне, которые могут помешать оценке исследования.
4. Наличие в анамнезе смешанных кожных заболеваний, например, псориаза, розацеа, эритродермии или ихтиоза.
5. История или наличие синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, серьезной активной или рецидивирующей инфекции, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени.
6. Использование любого лечения, указанного в таблице 9.1, позднее, чем указанный период вымывания до визита 2/исходного уровня.

7. Необходимость или намерение продолжать использовать любое лечение, указанное в Таблице 9.1, в течение текущего исследования.

   Таблица 9.1. Лекарства, добавки и другие вещества, запрещенные для участия в исследовании. Запрещенные лекарства, добавки и другие вещества.

   • Системные кортикостероиды (пероральные и инъекционные [внутривенные и внутримышечные]) (разрешены интраназальные и ингаляционные стероиды, если использование остается постоянным во время исследования)
   • УФ-А/УФ-терапия
   • ПУВА-терапия (псорален плюс ультрафиолет А)
   • Солярии
   • Безрецептурные источники УФ-излучения
   • Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты
   • интерферон
   • Цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид, азатиоприн)
   • Пероральные ретиноиды
   • Системные противогрибковые препараты
   • Такролимус
   • Пимекролимус 30 дней (1 месяц)
   • Системные антибиотики
   • Местный кальципотриен или другие препараты витамина D для местного применения
   • Местные ретиноиды 14 дней (2 недели)
   • Местные и пероральные антигистаминные препараты
   • Актуальные антибиотики
   • Актуальные кортикостероиды
   • Местные противогрибковые препараты
   • Другие лекарственные препараты для местного применения 7 дней (1 неделя)
   • Любой продукт для местного применения (например, солнцезащитные кремы, лосьоны, кремы) на участках, подлежащих обработке, за исключением мягких смягчающих средств (увлажняющих средств).
   • Грейпфрут или грейпфрутовый сок, который считается ингибитором CYP3A 24 часа
8. Текущее использование блокаторов кальциевых каналов (например, амлодипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, фелодипин, исрадипин, нисолдипин и т. д.) и/или циметидин (например, тагамет), которые являются ингибиторами CPY3A.
9. Известная аллергия или гиперчувствительность к пимекролимусу или любому другому компоненту тестируемого или эталонного продукта.
10. Нежелание минимизировать или избегать воздействия естественного и искусственного солнечного света во время лечения.
11. Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
12. Любое клинически значимое состояние или ситуация, отличная от изучаемого состояния, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
13. Использование любого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.
14. Предыдущее участие в этом исследовании.
15. Сотрудники исследовательского центра или исследователь.
16. Члены семьи сотрудников исследовательского центра или следователя.
17. Члены семьи, проживающие в одном домохозяйстве, участвуют одновременно.

Таблица 9.2 Лекарства (рецептурные и безрецептурные), добавки и другие вещества, запрещенные во время исследования Запрещенные лекарства, добавки и другие вещества Лечение атопического дерматита, отличное от назначенного исследуемого лекарства или мягкого смягчающего средства.

Местные или системные (пероральные и инъекционные) кортикостероиды (интраназальные и ингаляционные стероиды разрешены, если они остаются неизменными во время исследования) Местные или системные антибиотики Местные или системные противогрибковые препараты Местные или пероральные антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин, гидроксизин) Иммунодепрессанты Иммуномодуляторы (например, такролимус) Кальципотриен или другие препараты витамина D для местного применения Ретиноиды для местного или перорального применения Интерферон Циклоспорин Метотрексат Азатиоприн Ингибитор CPY3A (например, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, блокаторы кальциевых каналов, циметидин, грейпфрут или грейпфрутовый сок) Препарат для местного применения, отличный от назначенного исследуемого препарата или мягкого смягчающего средства ( например, солнцезащитный крем, новый бренд косметического или очищающего средства, крем, лосьон, мазь или пудра), наносимые на обрабатываемую(ые) область(и) или рядом с ней Фототерапия (например, PUVA, UVA или UVB терапия)