Pimecrolimus Cream 1 %:n ja Elidel R:n turvallisuus ja bioekvivalenssi lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
2. 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole immuunivastetta.
3. Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta, joka ei ole vastannut riittävästi muihin paikallisiin atooppisen ihottuman reseptilääkkeisiin, tai henkilöt, joille näiden muiden hoitojen käyttöä ei pidetä suositeltavaa.
4. Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
5. Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuudesta, joka on lievä tai kohtalainen (pistemäärä 2 tai 3). (Katso asteikko kohdasta 9.6.10.)
6. Atooppisen dermatiitin vaikutusalue, johon liittyy vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA) käynnillä 2/päivä 1 (lähtötaso), Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
7. Hoito miedolla pehmitteellä vähintään 7 päivää ennen käyntiä 2/päivä 1 (perustilanne).
8. Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia ja samanaikaisia ​​hoitorajoituksia.
9. Haluan välttää jatkuvaa auringolle altistumista ja rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
10. Yleisesti hyvässä kunnossa, immuunivajaamaton ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta atooppista ihottumaa, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
11. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molempien munasarjojen poisto] tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan) on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®), Essure® pysyvä ehkäisy ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
2. Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa ehdotetulla hoitoalueella käynnin 2/perustilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti).
3. Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella käynnin 2/perustason aikana, mikä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
4. Aiemmin hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriasis, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi.
5. Aiempi tai esiintynyt Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
6. Minkä tahansa taulukossa 9.1 luetellun hoidon käyttö äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 2/perustila.

7. Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa taulukossa 9.1 lueteltujen hoitojen käyttöä nykyisen tutkimuksen aikana.

   Taulukko 9.1 Lääkkeet, lisäravinteet ja muut aineet, joiden pääsy tutkimukseen on kielletty

   • Systeemiset kortikosteroidit (oraaliset ja injektoitavat [laskimoon ja lihakseen]) (Nenänsisäiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja, jos käyttö pidetään vakiona tutkimuksen aikana)
   • UVA/UVB-hoito
   • PUVA (psoraleeni plus ultravioletti A) -hoito
   • Solariumkopit
   • Ilman reseptiä saatavat UV-valonlähteet
   • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot
   • Interferoni
   • Sytotoksiset lääkkeet (esim. metotreksaatti, syklofosfamidi, atsatiopriini)
   • Suun kautta otettavat retinoidit
   • Systeemiset sienilääkkeet
   • Takrolimuusi
   • Pimekrolimuusi 30 päivää (1 kuukausi)
   • Systeemiset antibiootit
   • Paikallinen kalsipotrieeni tai muut paikallisesti käytettävät D-vitamiinivalmisteet
   • Paikalliset retinoidit 14 päivää (2 viikkoa)
   • Paikalliset ja suun kautta otettavat antihistamiinit
   • Paikalliset antibiootit
   • Paikalliset kortikosteroidit
   • Paikalliset sienilääkkeet
   • Muut ajankohtaiset lääkevalmisteet 7 päivää (1 viikko)
   • Kaikki paikallisesti käytettävät tuotteet (esim. aurinkosuojat, emulsiot, voiteet) hoidettavilla alueilla, lukuun ottamatta mietoa pehmittävää (kosteusvoidetta)
   • Greippi tai greippimehu, jota pidetään CYP3A:n estäjänä 24 tuntia
8. Kalsiumkanavasalpaajien (esim. amlodipiini, nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nisoldipiini jne.) ja/tai simetidiinin (esim. Tagamet) nykyinen käyttö, jotka ovat CPY3A-estäjiä.
9. Tunnettu allergia tai yliherkkyys pimekrolimuusille tai jollekin muulle testi- tai vertailutuotteen aineosalle.
10. Haluton minimoimaan tai välttämään altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle hoidon aikana.
11. Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai tila, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tilanne kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen vierailua 2/perustilanne.
14. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
15. Tutkimuskeskuksen työntekijät tai tutkijat.
16. Tutkimuskeskuksen työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
17. Samassa taloudessa asuvat perheenjäsenet osallistuvat samaan aikaan.

Taulukko 9.2 Lääkkeet (resepti- ja reseptivapaat), lisäravinteet ja muut tutkimuksen aikana kielletyt aineet Kielletyt lääkkeet, lisäravinteet ja muut aineet Atooppisen ihottuman hoito Muut kuin määrätyt tutkimuslääkkeet tai mieto pehmittävä aine.

Paikallinen tai systeeminen (oraalinen ja injektoitava) kortikosteroidi (Nenänsisäiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja, jos ne pidetään vakiona tutkimuksen aikana) Paikallinen tai systeeminen antibiootti Paikallinen tai systeeminen sienilääke Paikallinen tai oraalinen antihistamiini (esim. difenhydramiini, hydroksitsiini) Immunosuppressiiviset lääkkeet Immunomodulaattori (esim. Kalsipotrieeni tai muut paikallisesti käytettävät D-vitamiinivalmisteet Paikalliset tai suun kautta otettavat retinoidit Interferoni Syklosporiini Metotreksaatti Atsatiopriini CPY3A:n estäjä (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, kalsiumkanavasalpaajat, simetidiini, greippi tai greippimehu) esim. aurinkovoide, uusi kosmetiikka- tai puhdistusainemerkki, voide, voide, voide tai jauhe, jota levitetään hoitoalueelle tai niiden lähelle. Valohoito (esim. PUVA-, UVA- tai UVB-hoito)