Veiligheid en bio-equivalentie van Pimecrolimus Crème 1% en Elidel R bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek.
2. Niet-immunogecompromitteerde man of vrouw van 12 jaar of ouder.
3. Een klinische diagnose van milde tot matige atopische dermatitis die niet adequaat heeft gereageerd op andere plaatselijke receptplichtige behandelingen voor atopische dermatitis, of personen voor wie het gebruik van die andere behandelingen niet raadzaam wordt geacht.
4. Een diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 3 maanden.
5. Een baseline Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van licht of matig (score van 2 of 3). (Zie paragraaf 9.6.10 voor de schaal.)
6. Een getroffen gebied met betrokkenheid van atopische dermatitis van ten minste 5% van het lichaamsoppervlak (BSA) bij Bezoek 2/Dag 1 (Baseline), zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980).
7. Behandeling met een zacht verzachtend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Dag 1 (Baseline).
8. Stem ermee in zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde vereisten en bijbehorende therapiebeperkingen.
9. Bereid om tijdens deelname aan het onderzoek constante blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen te vermijden.
10. Over het algemeen in goede gezondheid, niet immuungecompromitteerd en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve atopische dermatitis, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
11. Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste studiebezoeken, therapieverboden na te leven en het onderzoek af te ronden.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd [hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of die al minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn een medisch aanvaarde methode te gebruiken van anticonceptie tijdens het onderzoek. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®), Essure® permanente anticonceptie en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie als de proefpersoon seksueel actief wordt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
2. Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk voorgesteld behandelingsgebied bij Bezoek 2/Baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis).
3. Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in een behandelingsgebied bij Bezoek 2/Baseline die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
4. Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie of ichthyosis.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
6. Gebruik van een behandeling vermeld in Tabel 9.1 recenter dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.

7. Noodzaak of intentie om gedurende het huidige onderzoek een van de in tabel 9.1 vermelde behandelingen te blijven gebruiken.

   Tabel 9.1 Medicijnen, supplementen en andere stoffen verboden voor deelname aan onderzoek Verboden medicijnen, supplementen en andere stoffen Washout-periode voorafgaand aan randomisatie Bezoek 2/basislijn

   • Systemische corticosteroïden (oraal en injecteerbaar [intraveneus en intramusculair]) (Intranasale en inhalatiesteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik tijdens het onderzoek constant wordt gehouden)
   • UVA/UVB-therapie
   • PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A).
   • Zonnebanken
   • Niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen
   • Immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën
   • Interferon
   • Cytotoxische geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclofosfamide, azathioprine)
   • Orale retinoïden
   • Systemische antischimmelmiddelen
   • Tacrolimus
   • Pimecrolimus 30 dagen (1 maand)
   • Systemische antibiotica
   • Topisch calcipotrieen of andere topische vitamine D-preparaten
   • Topische retinoïden 14 dagen (2 weken)
   • Topische en orale antihistaminica
   • Topische antibiotica
   • Topische corticosteroïden
   • Actuele antischimmelmiddelen
   • Andere actuele geneesmiddelen 7 dagen (1 week)
   • Elk actueel product (bijv. Zonnebrandmiddelen, lotions, crèmes) op de te behandelen gebieden, behalve zacht verzachtend middel (vochtinbrengende crème)
   • Grapefruit of grapefruitsap dat wordt beschouwd als een CYP3A-remmer 24 uur
8. Huidig ​​gebruik van calciumantagonisten (bijv. amlodipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, felodipine, isradipine, nisoldipine, enz.) en/of cimetidine (bijv. Tagamet), die CPY3A-remmers zijn.
9. Bekende allergie of overgevoeligheid voor pimecrolimus of een ander bestanddeel van het test- of referentieproduct.
10. Niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling te minimaliseren of te vermijden.
11. Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
12. Elke klinisch significante aandoening of situatie anders dan de aandoening die wordt bestudeerd en die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
14. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
15. Medewerkers van het onderzoekscentrum of onderzoeker.
16. Familieleden van medewerkers van het onderzoekscentrum of onderzoeker.
17. Gezinsleden die in hetzelfde huishouden wonen, doen tegelijkertijd mee.

Tabel 9.2 Medicijnen (receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen), supplementen en andere stoffen die tijdens het onderzoek verboden waren Verboden medicijnen, supplementen en andere stoffen Behandeling van atopische dermatitis anders dan de toegewezen studiemedicatie of zachte verzachtende middelen.

Topische of systemische (orale en injecteerbare) corticosteroïden (intranasale en inhalatiesteroïden zijn toegestaan ​​als ze tijdens de studie constant worden gehouden) Topische of systemische antibiotica Topische of systemische antischimmelmiddelen Topische of orale antihistaminica (bijv. difenhydramine, hydroxyzine) Immunosuppressiva Immunomodulator (bijv. tacrolimus) Calcipotrieen of andere topische vitamine D-preparaten Topische of orale retinoïden Interferon Cyclosporine Methotrexaat Azathioprine CPY3A-remmer (bijv. erytromycine, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, calciumantagonisten, cimetidine, pompelmoes of pompelmoessap) Topisch product anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie of zacht verzachtend middel ( bijv. zonnebrandcrème, nieuw merk cosmetica of reinigingsmiddel, crème, lotion, zalf of poeder) aangebracht op of nabij de behandelzone(s) Fototherapie (bijv. PUVA-, UVA- of UVB-therapie)