Bezpieczeństwo i biorównoważność pimekrolimusu w kremie 1% i Elidel R w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
2. Mężczyzna lub kobieta bez obniżonej odporności w wieku 12 lat lub starsza.
3. Kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, które nie odpowiada odpowiednio na inne miejscowe leki na receptę w przypadku atopowego zapalenia skóry lub osoby, u których stosowanie tych innych metod leczenia uznano za niewskazane.
4. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 miesięcy.
5. Wyjściowa globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby łagodna lub umiarkowana (wynik 2 lub 3). (Skala znajduje się w Rozdziale 9.6.10.)
6. Dotknięty obszar atopowego zapalenia skóry zajmujący co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty 2/dzień 1 (linia podstawowa), zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980).
7. Leczenie łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni przed Wizytą 2/Dzień 1 (linia bazowa).
8. Wyraź zgodę na przestrzeganie wymagań określonych w protokole i ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą.
9. Chęć unikania stałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas udziału w badaniu.
10. Ogólnie dobry stan zdrowia, bez obniżonej odporności i bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż atopowe zapalenie skóry, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
11. Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zastosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty w ramach badania, przestrzegania zakazów terapii i ukończenia badania.
12. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie [histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników] lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do zastosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®), trwała kontrola urodzeń Essure® i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
2. Aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w dowolnym proponowanym obszarze leczenia podczas wizyty 2/początkowej (np. klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry).
3. Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w jakimkolwiek leczonym obszarze podczas wizyty 2/linia bazowa, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
4. Historia współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski.
5. Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedoborów lub chorób immunologicznych, HIV, cukrzycy, nowotworu złośliwego, poważnej czynnej lub nawracającej infekcji, klinicznie istotnej ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby.
6. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wymienionego w Tabeli 9.1 później niż wskazany okres wypłukiwania przed wizytą 2/linią wyjściową.

7. Konieczność lub zamiar kontynuowania leczenia wymienionego w Tabeli 9.1 podczas bieżącego badania.

   Tabela 9.1 Leki, suplementy i inne substancje zabronione do badania Zakazane leki, suplementy i inne substancje Okres wypłukiwania przed wizytą randomizacyjną 2/linia wyjściowa

   • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne i we wstrzyknięciach [dożylnie i domięśniowo]) (sterydy donosowe i wziewne są dozwolone, jeśli ich stosowanie jest stałe podczas badania)
   • Terapia UVA/UVB
   • Terapia PUVA (psoralen plus ultrafiolet A).
   • Kabiny do opalania
   • Bez recepty źródła światła UV
   • Immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne
   • interferon
   • Leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid, azatiopryna)
   • Retinoidy doustne
   • Ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze
   • takrolimus
   • Pimekrolimus 30 dni (1 miesiąc)
   • Antybiotyki ogólnoustrojowe
   • Miejscowe kalcypotrieny lub inne miejscowe preparaty witaminy D
   • Miejscowe retinoidy 14 dni (2 tygodnie)
   • Miejscowe i doustne leki przeciwhistaminowe
   • Miejscowe antybiotyki
   • Miejscowe kortykosteroidy
   • Miejscowe leki przeciwgrzybicze
   • Inne miejscowe produkty lecznicze 7 dni (1 tydzień)
   • Wszelkie produkty do stosowania miejscowego (np. filtry przeciwsłoneczne, balsamy, kremy) w obszarach, które mają być leczone, z wyjątkiem łagodnych środków zmiękczających (nawilżających)
   • Grejpfrut lub sok grejpfrutowy, który jest uważany za inhibitor CYP3A 24 godziny
8. Obecne stosowanie blokerów kanału wapniowego (np. amlodypina, nifedypina, werapamil, diltiazem, felodypina, isradypina, nizoldypina itp.) i/lub cymetydyny (np. Tagamet), które są inhibitorami CPY3A.
9. Znana alergia lub nadwrażliwość na pimekrolimus lub jakikolwiek inny składnik produktu badanego lub referencyjnego.
10. Niechęć do minimalizowania lub unikania ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas leczenia.
11. Nadmierne spożywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania.
12. Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
13. Użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 2/Linią wyjściową.
14. Poprzedni udział w tym badaniu.
15. Pracownicy ośrodka badawczego lub badacza.
16. Członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub badacza.
17. Członkowie rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym uczestniczący w tym samym czasie.

Tabela 9.2 Leki (na receptę i bez recepty), suplementy i inne substancje zabronione podczas badania Zakazane leki, suplementy i inne substancje Leczenie atopowego zapalenia skóry inne niż przypisany badany lek lub łagodny środek zmiękczający skórę.

Miejscowe lub ogólnoustrojowe (doustne i we wstrzyknięciach) kortykosteroidy (sterydy donosowe i wziewne są dozwolone, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie podczas badania) Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki Miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze Miejscowe lub doustne leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, hydroksyzyna) Leki immunosupresyjne Immunomodulatory (np. takrolimus) Kalcypotrien lub inne miejscowe preparaty witaminy D Miejscowe lub doustne retinoidy Interferon Cyklosporyna Metotreksat Azatiopryna Inhibitor CPY3A (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, blokery kanału wapniowego, cymetydyna, grejpfrut lub sok grejpfrutowy) Produkt miejscowy inny niż przypisany badany lek lub łagodny środek zmiękczający ( np. filtr przeciwsłoneczny, nowa marka kosmetyków lub środków czyszczących, kremów, balsamów, maści lub pudrów) stosowane na lub w pobliżu leczonego obszaru (obszarów) Fototerapia (np. terapia PUVA, UVA lub UVB)