Sicherheit und Bioäquivalenz von Pimecrolimus-Creme 1 % und Elidel R bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
2. Nicht immungeschwächter Mann oder Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
3. Eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis, die nicht angemessen auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für atopische Dermatitis angesprochen hat, oder Patienten, für die die Anwendung dieser anderen Behandlungen nicht ratsam ist.
4. Eine Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 3 Monate.
5. Eine Basisstudie des Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer (Score von 2 oder 3). (Siehe Abschnitt 9.6.10 für die Skala.)
6. Ein betroffener Bereich mit atopischer Dermatitis-Beteiligung von mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA) bei Visite 2/Tag 1 (Baseline), wie durch die Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) definiert.
7. Behandlung mit einem milden Weichmacher für mindestens 7 Tage vor Besuch 2/Tag 1 (Basislinie).
8. Stimmen Sie zu, die protokollspezifischen Anforderungen und Einschränkungen der Begleittherapie einzuhalten.
9. Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie ständige Sonneneinstrahlung und die Verwendung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen zu vermeiden.
10. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nicht immungeschwächt und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer atopischer Dermatitis, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
11. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und die Studie abzuschließen.
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden [Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine medizinisch anerkannte Methode anzuwenden Verhütung während des Studiums. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®), permanente Empfängnisverhütung Essure® und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn die Person sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
2. Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem vorgeschlagenen Behandlungsbereich bei Visite 2/Baseline (z. B. klinisch infizierte atopische Dermatitis).
3. Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich bei Visite 2/Baseline, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
4. Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose.
5. Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
6. Anwendung einer der in Tabelle 9.1 aufgeführten Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase vor Visite 2/Baseline.

7. Notwendigkeit oder Absicht, während der aktuellen Studie weiterhin eine der in Tabelle 9.1 aufgeführten Behandlungen anzuwenden.

   Tabelle 9.1 Für den Studieneintritt verbotene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und andere Substanzen Verbotene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und andere Substanzen

   • Systemische Kortikosteroide (oral und injizierbar [intravenös und intramuskulär]) (intranasale und inhalative Steroide sind erlaubt, wenn die Anwendung während der Studie konstant bleibt)
   • UVA/UVB-Therapie
   • PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A).
   • Bräunungskabinen
   • Rezeptfreie UV-Lichtquellen
   • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien
   • Interferon
   • Zytotoxische Medikamente (z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Azathioprin)
   • Orale Retinoide
   • Systemische Antimykotika
   • Tacrolimus
   • Pimecrolimus 30 Tage (1 Monat)
   • Systemische Antibiotika
   • Topisches Calcipotrien oder andere topische Vitamin-D-Präparate
   • Topische Retinoide 14 Tage (2 Wochen)
   • Topische und orale Antihistaminika
   • Topische Antibiotika
   • Topische Kortikosteroide
   • Topische Antimykotika
   • Andere topische Arzneimittel 7 Tage (1 Woche)
   • Alle topischen Produkte (z. B. Sonnenschutzmittel, Lotionen, Cremes) in den zu behandelnden Bereichen, außer milde Weichmacher (Feuchtigkeitscreme)
   • Grapefruit oder Grapefruitsaft, der 24 Stunden lang als CYP3A-Hemmer gilt
8. Derzeitige Verwendung von Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nisoldipin usw.) und/oder Cimetidin (z. B. Tagamet), die CPY3A-Inhibitoren sind.
9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus oder einen anderen Bestandteil des Test- oder Referenzprodukts.
10. Nicht bereit, natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Behandlung zu minimieren oder zu vermeiden.
11. Konsum von übermäßigem Alkohol, Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
12. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
13. Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline.
14. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
15. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
16. Familienangehörige von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Prüfers.
17. Gleichzeitig teilnehmende Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben.

Tabelle 9.2 Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Nahrungsergänzungsmittel und andere Substanzen, die während der Studie verboten sind Verbotene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und andere Substanzen Behandlung von atopischer Dermatitis mit Ausnahme der zugewiesenen Studienmedikation oder milden Emolliens.

Topisches oder systemisches (oral und injizierbares) Kortikosteroid (intranasale und inhalative Steroide sind zulässig, wenn sie während der Studie konstant gehalten werden) Topisches oder systemisches Antibiotikum Topisches oder systemisches Antimykotikum Topisches oder orales Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin, Hydroxyzin) Immunsuppressiva Immunmodulator (z. B. Tacrolimus) Calcipotrien oder andere topische Vitamin-D-Präparate Topische oder orale Retinoide Interferon Cyclosporin Methotrexat Azathioprin CPY3A-Inhibitor (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Kalziumkanalblocker, Cimetidin, Grapefruit oder Grapefruitsaft) B. Sonnenschutzmittel, neue Kosmetik- oder Reinigungsmittel, Creme, Lotion, Salbe oder Puder), die auf oder in der Nähe der Behandlungsfläche(n) aufgetragen werden. Phototherapie (z. B. PUVA-, UVA- oder UVB-Therapie)