A Pimecrolimus Cream 1% és az Elidel R biztonságossága és bioekvivalenciája enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
2. 12 éves vagy idősebb, nem immunhiányos férfi vagy nő.
3. Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa, amely nem reagált megfelelően az atópiás dermatitisz egyéb helyi, vényköteles kezeléseire, vagy olyan alanyok, akiknél ezen egyéb kezelések alkalmazása nem javasolt.
4. Az atópiás dermatitisz diagnózisa legalább 3 hónapig tart.
5. A betegség súlyosságának enyhe vagy közepes fokú (2-es vagy 3-as pontszáma) kiindulási vizsgálói globális értékelése (IGA). (A skálát lásd a 9.6.10. szakaszban.)
6. Az atópiás dermatitisz érintett területe, amely a testfelület (BSA) legalább 5%-át érinti a 2. viziten/1. napon (alapvonal), a Hanifin és Rajka (1980) kritériumai szerint.
7. Kezelés lágy bőrpuhítóval legalább 7 napig a 2. vizit előtt/1. nap (alapállapot).
8. Fogadja el, hogy betartja a protokollban meghatározott követelményeket és az egyidejű terápiás korlátozásokat.
9. A vizsgálatban való részvétel során hajlandó elkerülni a folyamatos napsugárzást és a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát.
10. Általánosságban jó egészségi állapotú, nem immunhiányos, és mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az atópiás dermatitist, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
11. Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, alkalmazni a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően, visszatérni a szükséges tanulmányi látogatásokra, betartani a terápiás tilalmakat, és befejezni a vizsgálatot.
12. A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akiket műtétileg sterilizáltak [histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás], vagy legalább 1 éve posztmenopauzában vannak) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott módszer alkalmazására. a fogamzásgátlásról a vizsgálat során. A következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak e tanulmány szempontjából: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®), Essure® tartós fogamzásgátlás és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatához a vizsgálat során.
2. Aktív bőr bakteriális vagy vírusfertőzés bármely javasolt kezelési területen a Visit 2/Baseline alkalmával (pl. klinikailag fertőzött atópiás dermatitis).
3. Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) a 2. vizit/Alapvonal bármely kezelési területén, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
4. A kórtörténetben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma vagy ichthyosis.
5. Netherton-szindróma anamnézisében vagy jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
6. A 9.1. táblázatban felsorolt ​​bármely kezelés alkalmazása a jelzett kimosási időszaknál a 2. vizit/Alapállapot előtti időpontnál.

7. Szüksége vagy szándéka továbbra is a 9.1. táblázatban felsorolt ​​kezelések alkalmazására a jelenlegi vizsgálat során.

   9.1. táblázat Gyógyszerek, étrend-kiegészítők és egyéb, a vizsgálatba való belépés tiltott anyagok Tiltott gyógyszerek, étrend-kiegészítők és egyéb anyagok kiürítési időszaka a véletlenszerűsítés előtti 2. látogatás/alapállapot

   • Szisztémás kortikoszteroidok (orális és injekciós [intravénás és intramuszkuláris]) (intranazális és inhalációs szteroidok megengedettek, ha a használatot a vizsgálat során állandóan tartják)
   • UVA/UVB terápia
   • PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápia
   • Barnító fülkék
   • Vény nélkül kapható UV fényforrások
   • Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák
   • Interferon
   • Citotoxikus gyógyszerek (például metotrexát, ciklofoszfamid, azatioprin)
   • Orális retinoidok
   • Szisztémás gombaellenes szerek
   • Takrolimusz
   • Pimecrolimus 30 nap (1 hónap)
   • Szisztémás antibiotikumok
   • Helyi kalcipotrién vagy más helyileg alkalmazott D-vitamin készítmény
   • Helyi retinoidok 14 nap (2 hét)
   • Helyi és orális antihisztaminok
   • Helyi antibiotikumok
   • Helyi kortikoszteroidok
   • Helyi gombaellenes szerek
   • Egyéb helyi gyógyszerkészítmények 7 nap (1 hét)
   • Bármilyen lokális termék (pl. fényvédők, testápolók, krémek) a kezelendő területeken, kivéve a lágy bőrpuhítót (hidratálót)
   • Grapefruit vagy grapefruitlé, amely CYP3A gátlónak számít 24 órán keresztül
8. Kalciumcsatorna-blokkolók (például amlodipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, izradipin, nizoldipin stb.) és/vagy cimetidin (például Tagamet) jelenlegi alkalmazása, amelyek CPY3A-gátlók.
9. Ismert allergia vagy túlérzékenység a pimekrolimuszra vagy a teszt vagy referenciatermék bármely más összetevőjére.
10. Nem hajlandó minimalizálni vagy elkerülni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a kezelés alatt.
11. Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
12. A vizsgált állapottól eltérő bármely klinikailag jelentős állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
13. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a 2. látogatást megelőző 30 napon belül.
14. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
15. A kutatóközpont alkalmazottai vagy a nyomozó.
16. A kutatóközpont vagy a vizsgáló alkalmazottainak családtagjai.
17. Az egy háztartásban élő családtagok egy időben vesznek részt.

9.2. táblázat A vizsgálat során tiltott gyógyszerek (vényköteles és vény nélkül kapható), étrend-kiegészítők és egyéb szerek Tiltott gyógyszerek, étrend-kiegészítők és egyéb anyagok Atópiás dermatitisz kezelése a vizsgálati gyógyszertől vagy lágy bőrpuhítótól eltérően.

Helyi vagy szisztémás (orális és injekciós) kortikoszteroid (intranazális és inhalációs szteroidok megengedettek, ha a vizsgálat során állandó értéket tartanak) Helyi vagy szisztémás antibiotikum Lokális vagy szisztémás gombaellenes szerek Lokális vagy orális antihisztamin (pl. difenhidramin, hidroxizin) Immunszuppresszív szerek Immunomodulátor (pl. Kalcipotrién vagy más helyileg alkalmazható D-vitamin-készítmények Helyi vagy orális retinoidok Interferon Ciklosporin Metotrexát Azatioprin CPY3A gátló (pl. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, kalciumcsatorna-blokkolók, cimetidin, grapefruit vagy grapefruit vagy grapefruit más vizsgálati termék) például fényvédő, új márkájú kozmetikai vagy tisztítószer, krém, testápoló, kenőcs vagy púder) a kezelési terület(ek)re vagy azok közelében alkalmazva Fényterápia (pl. PUVA, UVA vagy UVB terápia)