- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03318094
Papel da Vasoconstrição Simpática no Recrutamento Microvascular Mediado por Insulina e na Captação de Glicose na Obesidade
Centro Médico da Universidade Vanderbilt
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que indivíduos obesos têm dilatação mediada por óxido nítrico (NO) prejudicada; e aqueles que desenvolvem resistência à insulina tendem a ser mais obesos, têm níveis mais altos de insulina e maior atividade simpática. Além disso, fizemos a nova observação de que o bloqueio autonômico melhora a utilização da glicose em indivíduos obesos com resistência à insulina, fornecendo uma relação causal entre a ativação simpática e a resistência à insulina. O bloqueio autonômico também melhorou a dilatação mediada por NO em indivíduos obesos, o que pode melhorar a captação de glicose ao promover a entrega de glicose.
Os investigadores irão inscrever indivíduos obesos resistentes à insulina e, em experimentos paralelos, dois grupos de comparação: indivíduos obesos sensíveis à insulina e indivíduos de controle magros saudáveis. Avaliaremos os efeitos da insulina (clamp euglicêmico hiperinsulinêmico) no recrutamento microvascular e na captação de glicose no antebraço em duas ocasiões separadas aleatoriamente e com pelo menos um mês de intervalo, durante uma infusão intrabraquial do bloqueador alfa-adrenérgico fentolamina (dia bloqueado) ou solução salina controle (dia de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 60 anos de idade.
- Obesidade definida como índice de massa corporal entre 30-40 kg/m2
- Resistência à insulina definida como avaliação do modelo de homeostase 2 pontuação de resistência à insulina (HOMA2-IR) >1,6 (diabético tipo 2 nunca diagnosticado ou tratado), ou ser um diabético tipo 2 bem controlado apenas com metformina.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo pesado (>2 maços/dia)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo
- Evidência de diabetes tipo I.
- Doença cardiovascular que não seja hipertensão, como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, válvula mitral estenose, estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
- História de doença cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
- Função hepática prejudicada [aspartato amino transaminase (AST) e/ou alanina amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite superior da faixa normal]
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Anemia moderada a grave (hemoglobina <11 g/dl)
- Tratamento com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET)
- Tratamento com inibidores da fosfodiesterase 5
- Tratamento com anticoagulantes
- Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
- Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo (ou seja, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico, mental ou laboratorial ou incapacidade de cumprir o protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dia intacto
Salina
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A solução salina intrabraquial será administrada neste dia
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Experimental: Dia bloqueado
Fentolamina
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A fentolamina intrabraquial será administrada no dia do bloqueio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação de vasodilatadores
Nitroprussiato de Sódio
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Nitroprussiato de sódio intrabraquial será administrado neste dia para comparar com fentolamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia com contraste aprimorado (CEU)
Prazo: Antes da pinça e 15 minutos após a pinça
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O resultado primário será a mudança no CEU induzido pela insulina durante o clamp hiperinsulinêmico em comparação com a linha de base.
Testar a hipótese nula de que a insulina não produzirá alterações no volume sanguíneo microvascular usando o CEU em resposta ao bloqueio α-adrenérgico (fentolamina) no modelo de antebraço isolado.
|
Antes da pinça e 15 minutos após a pinça
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Compostos féricos
- Compostos de ferro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ferricyanides
- Cianetos
- Cianeto de hidrogênio
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Nitroprussiato
- Fentolamina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 162097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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