- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318094
Papel de la vasoconstricción simpática en el reclutamiento microvascular mediado por insulina y la captación de glucosa en la obesidad
Centro médico de la Universidad de Vanderbilt
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que los sujetos obesos tienen una dilatación mediada por óxido nítrico (NO) alterada; y aquellos que desarrollan resistencia a la insulina tienden a ser más obesos, tienen niveles más altos de insulina y mayor actividad simpática. Además, hemos realizado la novedosa observación de que el bloqueo autonómico mejora la utilización de la glucosa en sujetos obesos con resistencia a la insulina, proporcionando una relación causal entre la activación simpática y la resistencia a la insulina. El bloqueo autonómico también mejoró la dilatación mediada por NO en sujetos obesos, lo que puede mejorar la captación de glucosa al promover el suministro de glucosa.
Los investigadores inscribirán sujetos obesos resistentes a la insulina y, en experimentos paralelos, dos grupos de comparación: sujetos obesos sensibles a la insulina y sujetos de control sanos y delgados. Evaluaremos los efectos de la insulina (pinza euglucémica hiperinsulinémica) sobre el reclutamiento microvascular y la captación de glucosa en el antebrazo en dos ocasiones separadas asignadas al azar y con al menos un mes de diferencia, durante una infusión intrabraquial del bloqueador alfa-adrenérgico fentolamina (día bloqueado) o solución salina. control (Día de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Autonomic Dysfunction Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad.
- Obesidad definida como índice de masa corporal entre 30-40 kg/m2
- Resistencia a la insulina definida como evaluación del modelo de homeostasis 2 resistencia a la insulina (HOMA2-IR) puntuación >1.6 (diabéticos tipo 2 nunca diagnosticados o tratados), o ser un diabético tipo 2 bien controlado con metformina solamente.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
- Evidencia de diabetes tipo I.
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, válvula mitral estenosis, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Deterioro de la función hepática [aspartato amino transaminasa (AST) y/o alanina amino transaminasa (ALT) > 2,0 x límite superior del rango normal]
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Anemia moderada a severa (hemoglobina <11 g/dl)
- Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
- Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tratamiento con anticoagulantes
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Día intacto
Salina
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Se administrará solución salina intrabraquial este día.
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Experimental: Día bloqueado
Fentolamina
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Se administrará fentolamina intrabraquial el día bloqueado
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación de vasodilatadores
Nitroprusiato de sodio
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Este día se administrará nitroprusiato de sodio intrabraquial para comparar con fentolamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonografía con contraste mejorado (CEU)
Periodo de tiempo: Antes de la pinza y 15 minutos después de la pinza
|
El resultado primario será el cambio en el CEU inducido por la insulina durante el pinzamiento hiperinsulinémico en comparación con el valor inicial.
Probar la hipótesis nula de que la insulina no producirá ningún cambio en el volumen sanguíneo microvascular utilizando CEU en respuesta al bloqueo adrenérgico α (fentolamina) en el modelo de antebrazo aislado.
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Antes de la pinza y 15 minutos después de la pinza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
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- Compuestos de cloro
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- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ferricianuros
- Cianuros
- Cianuro de hidrógeno
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nitroprusiato
- Fentolamina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 162097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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