Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role sympatické vazokonstrikce na inzulinem zprostředkovaný mikrovaskulární nábor a vychytávání glukózy u obezity

27. dubna 2023 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Lékařské centrum Vanderbilt University

Účelem této studie je lépe porozumět příspěvku sympatické vazokonstrikce ke zhoršené vazodilataci zprostředkované inzulínem a následně inzulinem zprostředkovanému vychytávání glukózy. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že odstranění sympatické vazokonstrikce může vést ke zlepšení vazodilatace zprostředkované inzulínem a následně citlivosti na vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že obézní subjekty mají zhoršenou dilataci zprostředkovanou oxidem dusnatým (NO); a ti, u kterých se vyvinula inzulinová rezistence, bývají více obézní, mají vyšší hladiny inzulinu a větší aktivitu sympatiku. Dále jsme učinili nové pozorování, že autonomní blokáda zlepšuje využití glukózy u obézních subjektů s inzulinovou rezistencí, což poskytuje příčinný vztah mezi aktivací sympatiku a inzulinovou rezistencí. Autonomní blokáda také zlepšila dilataci zprostředkovanou NO u obézních subjektů, což může zlepšit vychytávání glukózy podporou dodávání glukózy.

Výzkumníci zařadí obézní subjekty rezistentní na inzulín a v paralelních experimentech dvě srovnávací skupiny: obézní subjekty citlivé na inzulín a zdravé štíhlé kontrolní subjekty. Budeme hodnotit účinky inzulínu (hyperinzulinemický euglykemický clamp) na mikrovaskulární nábor a vychytávání glukózy v předloktí ve dvou samostatných náhodně přidělených příležitostech s odstupem alespoň jednoho měsíce během intrabrachiální infuze alfa-adrenergního blokátoru fentolaminu (blokovaný den) nebo fyziologického roztoku kontrola (Kontrolní den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let.
  • Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti mezi 30-40 kg/m2
  • Inzulinová rezistence definovaná jako hodnocení inzulinové rezistence podle modelu homeostázy 2 (HOMA2-IR) > 1,6 (nikdy nediagnostikován nebo neléčený diabetik 2. typu) nebo dobře kontrolovaný diabetik 2. typu pouze na metforminu.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v anamnéze (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Důkazy diabetu I. typu.
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, mitrální chlopeň stenóza, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [aspartátaminotransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 2,0 x horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin <11 g/dl)
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy 5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intaktní den
Solný
Jiný: Solný
Tento den bude podán intrabrachiální fyziologický roztok
Experimentální: Blokovaný den
Fentolamin
Lék: Fentolamin
V blokovaný den bude podán intrabrachiální fentolamin
Ostatní jména:
  • alfa-adrenergní blokátor
Aktivní komparátor: Srovnání vazodilatátorů
Nitroprusid sodný
Lék: Nitroprusid sodný
Tento den bude podán intrabrachiální nitroprusid sodný pro srovnání s fentolaminem
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie se zvýšeným kontrastem (CEU)
Časové okno: Před upnutím a 15 minut po upnutí
Primárním výsledkem bude změna CEU vyvolaná inzulínem během hyperinzulinemického clampu ve srovnání s výchozí hodnotou. Testovat nulovou hypotézu, že inzulín nebude produkovat žádné změny v mikrovaskulárním krevním objemu pomocí CEU v reakci na α-adrenergní blokádu (fentolamin) na izolovaném modelu předloktí.
Před upnutím a 15 minut po upnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit