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Ruolo della vasocostrizione simpatica sul reclutamento microvascolare insulino-mediato e sull'assorbimento del glucosio nell'obesità

27 aprile 2023 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Centro medico dell'Università Vanderbilt

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio il contributo della vasocostrizione simpatica alla ridotta vasodilatazione insulino-mediata e successivamente all'assorbimento del glucosio insulino-mediato. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la rimozione della vasocostrizione simpatica possa comportare un miglioramento della vasodilatazione insulino-mediata e successivamente la sensibilità all'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che i soggetti obesi hanno una ridotta dilatazione mediata dall'ossido nitrico (NO); e coloro che sviluppano resistenza all'insulina tendono ad essere più obesi, hanno livelli di insulina più elevati e una maggiore attività simpatica. Inoltre, abbiamo fatto la nuova osservazione che il blocco autonomico migliora l'utilizzo del glucosio nei soggetti obesi con insulino-resistenza, fornendo una relazione causale tra l'attivazione simpatica e l'insulino-resistenza. Il blocco autonomo ha anche migliorato la dilatazione NO-mediata nei soggetti obesi, che può migliorare l'assorbimento del glucosio promuovendo la consegna del glucosio.

Gli investigatori registreranno soggetti obesi insulino-resistenti e in parallelo esperimenti due gruppi di confronto: soggetti obesi insulino-sensibili e soggetti sani di controllo magri. Valuteremo gli effetti dell'insulina (pinza euglicemica iperinsulinemica) sul reclutamento microvascolare e sull'assorbimento del glucosio dell'avambraccio in due occasioni separate assegnate in modo casuale e ad almeno un mese di distanza, durante un'infusione intrabrachiale del bloccante alfa-adrenergico fentolamina (giorno bloccato) o soluzione salina controllo (giorno di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 60 anni.
  • Obesità definita come indice di massa corporea tra 30-40 kg/m2
  • Resistenza all'insulina definita come valutazione del modello di omeostasi 2 punteggio di insulino-resistenza (HOMA2-IR) > 1,6 (diabetico di tipo 2 mai diagnosticato o trattato) o essere un diabetico di tipo 2 ben controllato solo con metformina.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Evidenza di diabete di tipo I.
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, valvola mitrale stenosi, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Anamnesi di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa [aspartato amino transaminasi (AST) e/o alanina amino transaminasi (ALT) > 2,0 x limite superiore del range normale]
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Anemia da moderata a grave (emoglobina <11 g/dl)
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Giorno Intatto
Salino
Altro: Salino
In giornata verrà somministrata soluzione fisiologica intrabrachiale
Sperimentale: Giornata bloccata
Fentolamina
Droga: Fentolamina
La fentolamina intrabrachiale verrà somministrata nel giorno bloccato
Altri nomi:
  • bloccante alfa-adrenergico
Comparatore attivo: Confronto vasodilatatore
Nitroprussiato di sodio
Droga: Nitroprussiato di sodio
Oggi verrà somministrato nitroprussiato di sodio intrabrachiale per il confronto con la fentolamina
Altri nomi:
  • Confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia con mezzo di contrasto (CEU)
Lasso di tempo: Prima del clamp e 15 minuti dopo il clamp
L'outcome primario sarà il cambiamento di CEU indotto dall'insulina durante il clamp iperinsulinemico rispetto al basale. Per testare l'ipotesi nulla che l'insulina non produrrà alcun cambiamento nel volume del sangue microvascolare utilizzando CEU in risposta al blocco α-adrenergico (fentolamina) nel modello di avambraccio isolato.
Prima del clamp e 15 minuti dopo il clamp

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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