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Avaliar a segurança e eficácia do comprimido de NVP-2203 em pacientes

21 de março de 2024 atualizado por: NVP Healthcare

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido de NVP-2203 em pacientes

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do NVP-2203 em pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de NVP-2203 em pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 19 anos de idade
  • hipercolesterolemia primária
  • Indivíduos que têm capacidade de compreender o conteúdo do estudo e antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O sujeito não atingiu o nível de LDL-C especificado
  • Pacientes que foram diagnosticados com um tumor maligno dentro de cinco anos antes da visita
  • Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-2203
NVP-2203 Mais outro Placebo por até 8 semanas, dose oral
Medicamento: NVP-2203
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R1 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R2 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R3 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Comparador Ativo: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Mais outro Placebo por até 8 semanas, dose oral
Medicamento: NVP-2203-R2 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R1
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Comparador Ativo: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Mais outro Placebo por até 8 semanas, dose oral
Medicamento: NVP-2203-R1 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R3 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R2
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Comparador Ativo: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Mais outro Placebo por até 8 semanas, dose oral
Medicamento: NVP-2203-R1 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R2 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203 Placebo
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
Medicamento: NVP-2203-R3
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração no nível de LDL-C desde o início
Prazo: Semana 8
alteração no nível de LDL-C
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração no painel lipídico da linha de base
Prazo: Semana 4, 8
mudança no painel lipídico
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: SH Lee, MD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-2203_P3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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