- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413878
Propriedades da neve e sua modelagem para estudar as trocas gasosas sob a simulação de avalanche de neve (SPAM)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo do estudo é investigar parâmetros respiratórios de uma pessoa na neve simulada de avalanche e consequente uso dos dados medidos para desenvolvimento de um modelo físico-matemático da respiração durante a hipercapnia crescente na avalanche.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo faz parte de um projeto de pesquisa universitário que visa estudar as condições fisiológicas e o desenvolvimento dos parâmetros respiratórios de uma pessoa que respira na neve simulada de uma avalanche.
A presença de uma bolsa de ar e seu tamanho desempenham um papel importante na sobrevivência das vítimas enterradas na neve da avalanche.
Mesmo pequenas bolsas de ar facilitam a respiração, mas não fornecem uma quantidade significativa de ar fresco para respirar.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tamanho da bolsa de ar afeta significativamente a resistência ao fluxo de ar e o trabalho respiratório.
O objetivo do estudo é investigar o efeito do volume do bolsão de ar nas trocas gasosas e no trabalho respiratório em indivíduos respirando na neve simulada de avalanche.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kladno, Tcheca, 272 01
- Czech Technical University, Faculty of Biomedical Engineering
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Prague, Tcheca, 162 00
- Charles University, Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis e aptos, classificados como classe I da American Society of Anesthesiologists
- sem histórico de tabagismo
Critério de exclusão:
- Índice de Tiffeneau inferior a 0,70
- qualquer condição cardiovascular ou respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neve molhada/Pequena bolsa de ar
Respirando na neve simulada da avalanche.
Respirando em modelo de avalanche de neve molhada com um pequeno bolsão de ar
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Respirar a neve simulada de avalanche úmida ou seca com uma pequena ou grande bolsa de ar
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Experimental: Neve seca/Pequena bolsa de ar
Respirando na neve simulada da avalanche.
Respirando em modelo de avalanche de neve seca com uma pequena bolsa de ar
|
Respirar a neve simulada de avalanche úmida ou seca com uma pequena ou grande bolsa de ar
|
|
Experimental: Neve molhada/Grande bolsa de ar
Respirando na neve simulada da avalanche.
Respirando em modelo de avalanche de neve molhada com um grande bolsão de ar
|
Respirar a neve simulada de avalanche úmida ou seca com uma pequena ou grande bolsa de ar
|
|
Experimental: Neve seca/Grande bolsa de ar
Respirando na neve simulada da avalanche.
Respirando em modelo de avalanche de neve seca com uma grande bolsa de ar
|
Respirar a neve simulada de avalanche úmida ou seca com uma pequena ou grande bolsa de ar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da respiração
Prazo: Continuamente dentro do intervalo de 30 minutos desde o início do experimento de respiração
|
Tempo até o término do experimento de respiração devido à decisão do sujeito testado, ou determinado pelo alto valor de dióxido de carbono expirado ou pela ordem do clínico avaliando o estado de saúde dos sujeitos.
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Continuamente dentro do intervalo de 30 minutos desde o início do experimento de respiração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karel Roubik, PhD, Czech Technical University in Prague, FBMI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brugger H, Sumann G, Meister R, Adler-Kastner L, Mair P, Gunga HC, Schobersberger W, Falk M. Hypoxia and hypercapnia during respiration into an artificial air pocket in snow: implications for avalanche survival. Resuscitation. 2003 Jul;58(1):81-8. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00113-8.
- Bellani G, Patroniti N, Weismann D, Galbiati L, Curto F, Foti G, Pesenti A. Measurement of pressure-time product during spontaneous assisted breathing by rapid interrupter technique. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):484-90. doi: 10.1097/00000542-200703000-00012.
- Grissom CK, Radwin MI, Harmston CH, Hirshberg EL, Crowley TJ. Respiration during snow burial using an artificial air pocket. JAMA. 2000 May 3;283(17):2266-71. doi: 10.1001/jama.283.17.2266.
- Roubik K, Sieger L, Sykora K. Work of Breathing into Snow in the Presence versus Absence of an Artificial Air Pocket Affects Hypoxia and Hypercapnia of a Victim Covered with Avalanche Snow: A Randomized Double Blind Crossover Study. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0144332. doi: 10.1371/journal.pone.0144332. eCollection 2015.
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Roubik K, Sykora K, Sieger L, Ort V, Horakova L, Walzel S. Perlite is a suitable model material for experiments investigating breathing in high density snow. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2070. doi: 10.1038/s41598-022-06015-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VentRes-2018-01-KR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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