- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03452748
Espectroscopia infravermelha transformada de Fourier em cirurgia macular
As membranas epirretinianas (MER) são distúrbios que levam à perda de visão e metamorfopsia. A vitrectomia com peeling de membrana tornou-se o padrão-ouro no tratamento de ERM. ERM pode ser bem visualizado com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
O objetivo do estudo é examinar ERM e membranas limitantes internas (ILM) exzisadas durante a cirurgia macular de rotina com espectroscopia infravermelha transformada de Fourier (FTIR) e comparar os resultados com os achados da tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é analisar componentes de ERM e ILM, dando dicas para a origem das células produtoras de ERM. Em contraste com a microscopia eletrônica, a espectroscopia FTIR não precisa de nenhuma fixação química das membranas e, portanto, a estrutura dos componentes de ERM e ILM não são alteradas pela fixação.
No total, serão examinados 20 olhos com ERM idiopática, 10 olhos com buraco macular lamelar, 10 olhos com buraco macular de espessura total e 10 olhos com ERM diabética. Até onde sabemos, não há relatos anteriores sobre espectroscopia FTIR de ERM e ILM, portanto, o estudo será realizado como um estudo piloto exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ERM idiopática, buracos maculares lamelares, buracos maculares de espessura total, ERM diabética e indicação de cirurgia (sintomas visuais)
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo antes da cirurgia
Critérios de exclusão: - Edema macular devido a outras razões que não ERM
- Distúrbios maculares hereditários
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço FTIR
todas as membranas excisadas são examinadas com espectroscopia FTIR
|
A espectroscopia FTIR examina as fibras de colágeno nas membranas excisadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
colágeno
Prazo: 3 meses
|
ocorrência de diferentes tipos de fibras colágenas nas membranas excisadas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., VIROS at Hanuschkrankenhaus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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