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Spettroscopia infrarossa trasformata di Fourier in chirurgia maculare

28 settembre 2020 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Le membrane epiretiniche (ERM) sono disturbi che portano alla perdita della vista e alla metamorfopsia. La vitrectomia con peeling della membrana si è sviluppata per essere il gold standard nel trattamento dell'ERM. L'ERM può essere ben visualizzato con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).

Lo scopo dello studio è esaminare l'ERM e le membrane limitanti interne (ILM) exzizzate durante la chirurgia maculare di routine con la spettroscopia infrarossa trasformata di Fourier (FTIR) e confrontare i risultati con i risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del presente studio è analizzare i componenti di ERM e ILM, fornendo suggerimenti sull'origine delle cellule che producono ERM. A differenza della microscopia elettronica, la spettroscopia FTIR non necessita di alcun fissaggio chimico delle membrane e pertanto la struttura dei componenti di ERM e ILM non viene modificata dal fissaggio.

In totale, saranno esaminati 20 occhi con ERM idiopatico, 10 occhi con foro maculare lamellare, 10 occhi con foro maculare a tutto spessore e 10 occhi con ERM diabetico. A nostra conoscenza non ci sono rapporti precedenti sulla spettroscopia FTIR di ERM e ILM, pertanto lo studio sarà condotto come studio pilota esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ERM idiopatico, fori maculari lamellari, fori maculari a tutto spessore, ERM diabetico e indicazione alla chirurgia (sintomi visivi)
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto per l'intervento chirurgico e la partecipazione allo studio prima dell'intervento

Criteri di esclusione: - Edema maculare dovuto a motivi diversi dall'ERM

  • Malattie maculari ereditarie
  • In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio FTIR
tutte le membrane asportate vengono esaminate con spettroscopia FTIR
Dispositivo: Spettroscopia FTIR
La spettroscopia FTIR esamina le fibre di collagene nelle membrane asportate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
collagene
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di diversi tipi di fibre di collagene nelle membrane asportate
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., VIROS at Hanuschkrankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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