Um ensaio investigando o efeito da probenecida e da ciclosporina nas concentrações de SNAC em indivíduos saudáveis
18 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando o efeito da probenecida e da ciclosporina na farmacocinética do SNAC em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é investigar o efeito dos medicamentos probenecida e ciclosporina nas concentrações de SNAC. SNAC é um ingrediente dos comprimidos de semaglutida. Os participantes receberão 3 tratamentos diferentes (ou seja, 3 períodos de tratamento): 1) uma dose única de 3 mg de semaglutida, 2) uma dose única de 600 mg de ciclosporina com 3 mg de semaglutida, 3) 500 mg de probenecida duas vezes ao dia por 3 dias e meio com dose única de 3 mg de semaglutida no último dia.
A sequência de tratamentos que os participantes recebem é decidida ao acaso. A probenecida e a ciclosporina são medicamentos disponíveis. Eles são dados por médicos. A semaglutida contém SNAC. Ainda não pode ser prescrito.
O estudo terá duração de até 125 dias. Os participantes terão de 17 a 18 visitas no centro de estudo. Isso inclui visitas curtas ao centro apenas para coleta de sangue. Os participantes terão várias coletas de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos).
- Peso corporal maior ou igual a 50,0 kg.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco e produtos derivados da nicotina, definido como: A. Fumar mais de 1 cigarro ou equivalente por dia B. Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o(s) período(s) interno(s).
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico (conforme declarado pelo sujeito) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato-desidrogenase (conforme declarado pelo sujeito).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida oral, ciclosporina, probenecida
Os participantes receberão semaglutida oral no período de tratamento 1, ciclosporina no período de tratamento 2 e probenecida no período de tratamento 3.
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Uma dose única de comprimido de 3 mg de semaglutida isoladamente será administrada por via oral.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose de 500 mg de probenecida (2 comprimidos de 250 mg) será administrada por via oral duas vezes ao dia por 3 dias e meio (7 administrações do produto experimental no total).
No 4º dia, a última administração de probenecida ocorrerá 2 horas antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
As últimas administrações do produto experimental ocorrerão pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) será administrada por via oral 1 hora antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
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Experimental: Probenecida, semaglutida oral, ciclosporina
Os participantes receberão probenecida no período de tratamento 1, semaglutida oral no período de tratamento 2 e ciclosporina no período de tratamento 3.
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Uma dose única de comprimido de 3 mg de semaglutida isoladamente será administrada por via oral.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose de 500 mg de probenecida (2 comprimidos de 250 mg) será administrada por via oral duas vezes ao dia por 3 dias e meio (7 administrações do produto experimental no total).
No 4º dia, a última administração de probenecida ocorrerá 2 horas antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
As últimas administrações do produto experimental ocorrerão pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) será administrada por via oral 1 hora antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
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Experimental: Ciclosporina, probenecida, semaglutida oral
Os participantes receberão ciclosporina no período de tratamento 1, probenecida no período de tratamento 2 e semaglutida oral no período de tratamento 3.
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Uma dose única de comprimido de 3 mg de semaglutida isoladamente será administrada por via oral.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose de 500 mg de probenecida (2 comprimidos de 250 mg) será administrada por via oral duas vezes ao dia por 3 dias e meio (7 administrações do produto experimental no total).
No 4º dia, a última administração de probenecida ocorrerá 2 horas antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
As últimas administrações do produto experimental ocorrerão pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
Uma dose única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) será administrada por via oral 1 hora antes da administração de uma dose única de comprimido oral de 3 mg de semaglutida.
A administração do produto experimental ocorrerá pela manhã, após jejum noturno de pelo menos 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-tz,SNAC,SD, área sob a curva de concentração plasmática de SNAC-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de SNAC medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,SNAC,SD, concentração plasmática máxima de SNAC observada na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática de SNAC medida no sangue.
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0-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-tz,E494,SD, área sob a curva de concentração plasmática do metabólito SNAC E494 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E494 medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,E494,DP, concentração plasmática máxima observada do metabólito SNAC E494 na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E494 medida no sangue.
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0-48 horas
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AUC0-tz,E506,SD, área sob a curva de concentração plasmática do metabólito SNAC E506 do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E506 medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,E506,DP, concentração plasmática máxima observada do metabólito SNAC E506 na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E506 medida no sangue.
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0-48 horas
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AUC0-∞,E1245,SD, área sob a curva de concentração plasmática do metabólito SNAC E1245 do tempo 0 ao infinito após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1245 medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,E1245,SD, concentração plasmática máxima observada do metabólito SNAC E1245 na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1245 medida no sangue.
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0-48 horas
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AUC0-∞,E1246,SD, área sob a curva de concentração plasmática do metabólito SNAC E1246 do tempo 0 ao infinito após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1246 medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,E1246,DP, concentração plasmática máxima observada do metabólito SNAC E1246 na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1246 medida no sangue.
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0-48 horas
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AUC0-∞,E1247,SD, área sob a curva de concentração plasmática do metabólito SNAC E1247 do tempo 0 ao infinito após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1247 medida no sangue.
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0-48 horas
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Cmax,E1247,DP, concentração plasmática máxima observada do metabólito SNAC E1247 na curva concentração-tempo após uma dose única de semaglutida oral
Prazo: 0-48 horas
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Calculado com base na atividade plasmática do metabólito SNAC E1247 medida no sangue.
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Supressores de Gota
- Inibidores de Calcineurina
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4394
- U1111-1197-9088 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-002498-21 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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