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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Probenecid und Ciclosporin auf die Konzentrationen von SNAC bei gesunden Probanden

18. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Probenecid und Ciclosporin auf die Pharmakokinetik von SNAC bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Medikamente Probenecid und Ciclosporin auf die Konzentrationen von SNAC zu untersuchen. SNAC ist ein Inhaltsstoff der Semaglutid-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten 3 verschiedene Behandlungen (d. h. 3 Behandlungsperioden): 1) eine Einzeldosis von 3 mg Semaglutid, 2) eine Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin mit 3 mg Semaglutid, 3) 500 mg Probenecid zweimal täglich für 3 ½ Tage mit einer Einzeldosis von 3 mg Semaglutid am letzten Tag.

Die Reihenfolge der Behandlungen wird zufällig bestimmt. Probenecid und Ciclosporin sind verfügbare Arzneimittel. Sie werden von Ärzten verabreicht. Semaglutid enthält SNAC. Es kann noch nicht verschrieben werden.

Die Studie dauert bis zu 125 Tage. Die Teilnehmer haben 17 bis 18 Besuche im Studienzentrum. Dies schließt kurze Besuche im Zentrum nur zur Blutentnahme ein. Die Teilnehmer werden mehrere Blutentnahmen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/qm (beides inklusive).
  • Körpergewicht größer oder gleich 50,0 kg.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

- Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als: A. Rauchen von mehr als 1 Zigarette oder dem Äquivalent pro Tag B. Nicht in der Lage oder bereit, während der Inhouse-Zeit(en) auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.

  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (wie vom Probanden angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid, Ciclosporin, Probenecid
Die Teilnehmer erhalten orales Semaglutid in Behandlungszeitraum 1, Ciclosporin in Behandlungszeitraum 2 und Probenecid in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette allein wird oral verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Probenecid
Eine Dosis von 500 mg Probenecid (2 Tabletten mit 250 mg) wird zweimal täglich für 3½ Tage oral verabreicht (insgesamt 7 Verabreichungen des Versuchsprodukts). Am 4. Tag erfolgt die letzte Probenecid-Verabreichung 2 Stunden vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette. Die letzten Verabreichungen des Versuchsprodukts erfolgen morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Ciclosporin
Eine Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin (6 Kapseln zu 100 mg) wird oral 1 Stunde vor der Verabreichung einer Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.
Experimental: Probenecid, orales Semaglutid, Ciclosporin
Die Teilnehmer erhalten Probenecid in Behandlungszeitraum 1, orales Semaglutid in Behandlungszeitraum 2 und Ciclosporin in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette allein wird oral verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Probenecid
Eine Dosis von 500 mg Probenecid (2 Tabletten mit 250 mg) wird zweimal täglich für 3½ Tage oral verabreicht (insgesamt 7 Verabreichungen des Versuchsprodukts). Am 4. Tag erfolgt die letzte Probenecid-Verabreichung 2 Stunden vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette. Die letzten Verabreichungen des Versuchsprodukts erfolgen morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Ciclosporin
Eine Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin (6 Kapseln zu 100 mg) wird oral 1 Stunde vor der Verabreichung einer Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.
Experimental: Ciclosporin, Probenecid, orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Ciclosporin in Behandlungszeitraum 1, Probenecid in Behandlungszeitraum 2 und orales Semaglutid in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Semaglutid
Eine Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette allein wird oral verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Probenecid
Eine Dosis von 500 mg Probenecid (2 Tabletten mit 250 mg) wird zweimal täglich für 3½ Tage oral verabreicht (insgesamt 7 Verabreichungen des Versuchsprodukts). Am 4. Tag erfolgt die letzte Probenecid-Verabreichung 2 Stunden vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tablette. Die letzten Verabreichungen des Versuchsprodukts erfolgen morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden.
Arzneimittel: Ciclosporin
Eine Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin (6 Kapseln zu 100 mg) wird oral 1 Stunde vor der Verabreichung einer Einzeldosis von 3 mg Semaglutid-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Die Verabreichung des Versuchsprodukts erfolgt morgens nach nächtlichem Fasten für mindestens 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz,SNAC,SD, Fläche unter der SNAC-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet basierend auf der im Blut gemessenen Plasma-SNAC-Aktivität.
0-48 Stunden
Cmax,SNAC,SD, maximal beobachtete SNAC-Plasmakonzentration auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet basierend auf der im Blut gemessenen Plasma-SNAC-Aktivität.
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz, E494, SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des SNAC-Metaboliten E494 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des SNAC-Metaboliten E494 im Plasma.
0-48 Stunden
Cmax, E494, SD, maximal beobachtete Plasmakonzentration des SNAC-Metaboliten E494 auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des SNAC-Metaboliten E494 im Plasma.
0-48 Stunden
AUC0-tz, E506, SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des SNAC-Metaboliten E506 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des SNAC-Metaboliten E506 im Plasma.
0-48 Stunden
Cmax, E506, SD, maximal beobachtete Plasmakonzentration des SNAC-Metaboliten E506 auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des SNAC-Metaboliten E506 im Plasma.
0-48 Stunden
AUC0-∞,E1245,SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des SNAC-Metaboliten E1245 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1245.
0-48 Stunden
Cmax, E1245, SD, maximal beobachtete Plasmakonzentration des SNAC-Metaboliten E1245 auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1245.
0-48 Stunden
AUC0-∞,E1246,SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des SNAC-Metaboliten E1246 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1246.
0-48 Stunden
Cmax,E1246,SD, maximal beobachtete Plasmakonzentration des SNAC-Metaboliten E1246 auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1246.
0-48 Stunden
AUC0-∞,E1247,SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des SNAC-Metaboliten E1247 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1247.
0-48 Stunden
Cmax, E1247, SD, maximal beobachtete Plasmakonzentration des SNAC-Metaboliten E1247 auf der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von oralem Semaglutid
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Berechnet auf der Grundlage der im Blut gemessenen Aktivität des Plasma-SNAC-Metaboliten E1247.
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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