Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek probenecidu a cyklosporinu na koncentrace SNAC u zdravých jedinců

18. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající účinek probenecidu a cyklosporinu na farmakokinetiku SNAC u zdravých subjektů

Cílem studie je prozkoumat účinek léčiv, probenecidu a cyklosporinu na koncentrace SNAC. SNAC je složkou semaglutidových tablet. Účastníci dostanou 3 různé léčby (tj. 3 léčebná období): 1) jedna dávka 3 mg semaglutidu, 2) jedna dávka 600 mg cyklosporinu se 3 mg semaglutidu, 3) 500 mg probenecidu dvakrát denně po dobu 3 ½ dne jednorázovou dávkou 3 mg semaglutidu poslední den.

O pořadí ošetření, které účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Dostupné léky jsou probenecid a cyklosporin. Podávají je lékaři. Semaglutide obsahuje SNAC. Zatím se to nedá předepsat.

Studie potrvá až 125 dní. Účastníci absolvují 17 až 18 návštěv ve studijním centru. To zahrnuje krátké návštěvy v centru pouze za účelem odběru krve. Účastníci budou mít několik odběrů krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (oba včetně).
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50,0 kg.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

- Užívání tabákových a nikotinových výrobků, definované jako: A. Kouření více než 1 cigarety nebo ekvivalentu za den B. Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období (období).

  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza (jak deklaruje subjekt) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Známý nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (jak deklaruje subjekt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid, cyklosporin, probenecid
Účastníci dostanou perorální semaglutid v léčebném období 1, cyklosporin ve 2. léčebném období a probenecid ve 3. léčebném období.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka 3 mg semaglutidové tablety samotné bude podávána perorálně. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Probenecid
Dávka 500 mg probenecidu (2 tablety po 250 mg) bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 3½ dne (celkem 7 podání zkušebního přípravku). Čtvrtý den se poslední podání probenecidu uskuteční 2 hodiny před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Poslední zkušební aplikace přípravku se uskuteční ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Cyklosporin
Jedna dávka 600 mg cyklosporinu (6 kapslí po 100 mg) bude podána perorálně 1 hodinu před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Experimentální: Probenecid, perorální semaglutid, cyklosporin
Účastníci dostanou probenecid v léčebném období 1, perorální semaglutid ve 2. léčebném období a cyklosporin ve 3. léčebném období.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka 3 mg semaglutidové tablety samotné bude podávána perorálně. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Probenecid
Dávka 500 mg probenecidu (2 tablety po 250 mg) bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 3½ dne (celkem 7 podání zkušebního přípravku). Čtvrtý den se poslední podání probenecidu uskuteční 2 hodiny před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Poslední zkušební aplikace přípravku se uskuteční ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Cyklosporin
Jedna dávka 600 mg cyklosporinu (6 kapslí po 100 mg) bude podána perorálně 1 hodinu před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Experimentální: Cyklosporin, probenecid, perorální semaglutid
Účastníci dostanou cyklosporin v léčebném období 1, probenecid ve 2. léčebném období a perorální semaglutid ve 3. léčebném období.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka 3 mg semaglutidové tablety samotné bude podávána perorálně. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Probenecid
Dávka 500 mg probenecidu (2 tablety po 250 mg) bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 3½ dne (celkem 7 podání zkušebního přípravku). Čtvrtý den se poslední podání probenecidu uskuteční 2 hodiny před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Poslední zkušební aplikace přípravku se uskuteční ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.
Lék: Cyklosporin
Jedna dávka 600 mg cyklosporinu (6 kapslí po 100 mg) bude podána perorálně 1 hodinu před podáním jedné dávky 3 mg perorální tablety semaglutidu. Podávání zkušebního přípravku bude probíhat ráno po celonočním hladovění po dobu alespoň 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz,SNAC,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace SNAC na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity SNAC měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,SNAC,SD, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC na křivce koncentrace-čas po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity SNAC měřené v krvi.
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz,E494,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu SNAC E494 od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E494 měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,E494,SD, maximální pozorovaná koncentrace metabolitu SNAC E494 v plazmě na křivce koncentrace-čas po jednorázové dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E494 měřené v krvi.
0-48 hodin
AUC0-tz,E506,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu SNAC E506 od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E506 měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,E506,SD, maximální pozorovaná koncentrace metabolitu SNAC E506 v plazmě na křivce koncentrace-čas po jednorázové dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E506 měřené v krvi.
0-48 hodin
AUC0-∞,E1245,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu SNAC E1245 od času 0 do nekonečna po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1245 měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,E1245,SD, maximální pozorovaná koncentrace metabolitu SNAC E1245 v plazmě na křivce koncentrace-čas po jednorázové dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1245 měřené v krvi.
0-48 hodin
AUC0-∞,E1246,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu SNAC E1246 od času 0 do nekonečna po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1246 měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,E1246,SD, maximální pozorovaná koncentrace metabolitu SNAC E1246 v plazmě na křivce koncentrace-čas po jednorázové dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1246 měřené v krvi.
0-48 hodin
AUC0-∞,E1247,SD, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu SNAC E1247 od času 0 do nekonečna po jedné dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1247 měřené v krvi.
0-48 hodin
Cmax,E1247,SD, maximální pozorovaná koncentrace metabolitu SNAC E1247 v plazmě na křivce koncentrace-čas po jednorázové dávce perorálního semaglutidu
Časové okno: 0-48 hodin
Vypočteno na základě plazmatické aktivity metabolitu SNAC E1247 měřené v krvi.
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit