Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effekten av probenecid och ciklosporin på koncentrationerna av SNAC hos friska försökspersoner

18 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker effekten av probenecid och ciklosporin på farmakokinetiken för SNAC hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka effekten av läkemedlen, probenecid och ciklosporin på koncentrationerna av SNAC. SNAC är en ingrediens i semaglutidtabletterna. Deltagarna kommer att få 3 olika behandlingar (det vill säga 3 behandlingsperioder): 1) en engångsdos på 3 mg semaglutid, 2) en engångsdos på 600 mg ciklosporin med 3 mg semaglutid, 3) 500 mg probenecid två gånger om dagen i 3 ½ dag med en engångsdos på 3 mg semaglutid den sista dagen.

Sekvensen av behandlingar deltagarna får avgörs av en slump. Probenecid och ciklosporin är tillgängliga läkemedel. De ges av läkare. Semaglutid innehåller SNAC. Det kan inte förskrivas ännu.

Studien kommer att pågå i upp till 125 dagar. Deltagarna kommer att ha 17 till 18 besök på studiecentret. Detta inkluderar korta besök på centret för endast blodprovstagning. Deltagarna kommer att ta flera blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder, 18-64 år (inklusive båda) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/kvm (båda inklusive).
  • Kroppsvikt större än eller lika med 50,0 kg.
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

- Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som: A. Röka mer än 1 cigarett eller motsvarande per dag B. Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden.

  • Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik (som deklarerats av försökspersonen) av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukter (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Känd glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (som förklarats av försökspersonen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid, ciklosporin, probenecid
Deltagarna kommer att få oral semaglutid i behandlingsperiod 1, ciklosporin i behandlingsperiod 2 och probenecid i behandlingsperiod 3.
Läkemedel: Semaglutid
En enstaka dos på 3 mg semaglutidtablett enbart kommer att administreras oralt. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Probenecid
En dos på 500 mg probenecid (2 tabletter à 250 mg) kommer att administreras oralt två gånger dagligen under 3½ dagar (totalt 7 administreringar av testprodukter). På den fjärde dagen kommer den sista probenecidadministreringen att ske 2 timmar före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. De sista administreringarna av testprodukten kommer att äga rum på morgonen efter fasta över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Ciklosporin
En engångsdos på 600 mg ciklosporin (6 kapslar à 100 mg) kommer att administreras oralt 1 timme före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.
Experimentell: Probenecid, oral semaglutid, ciklosporin
Deltagarna kommer att få probenecid i behandlingsperiod 1, oral semaglutid i behandlingsperiod 2 och ciklosporin i behandlingsperiod 3.
Läkemedel: Semaglutid
En enstaka dos på 3 mg semaglutidtablett enbart kommer att administreras oralt. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Probenecid
En dos på 500 mg probenecid (2 tabletter à 250 mg) kommer att administreras oralt två gånger dagligen under 3½ dagar (totalt 7 administreringar av testprodukter). På den fjärde dagen kommer den sista probenecidadministreringen att ske 2 timmar före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. De sista administreringarna av testprodukten kommer att äga rum på morgonen efter fasta över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Ciklosporin
En engångsdos på 600 mg ciklosporin (6 kapslar à 100 mg) kommer att administreras oralt 1 timme före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.
Experimentell: Ciklosporin, probenecid, oral semaglutid
Deltagarna kommer att få ciklosporin i behandlingsperiod 1, probenecid i behandlingsperiod 2 och oral semaglutid i behandlingsperiod 3.
Läkemedel: Semaglutid
En enstaka dos på 3 mg semaglutidtablett enbart kommer att administreras oralt. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Probenecid
En dos på 500 mg probenecid (2 tabletter à 250 mg) kommer att administreras oralt två gånger dagligen under 3½ dagar (totalt 7 administreringar av testprodukter). På den fjärde dagen kommer den sista probenecidadministreringen att ske 2 timmar före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. De sista administreringarna av testprodukten kommer att äga rum på morgonen efter fasta över natten i minst 6 timmar.
Läkemedel: Ciklosporin
En engångsdos på 600 mg ciklosporin (6 kapslar à 100 mg) kommer att administreras oralt 1 timme före administrering av en engångsdos på 3 mg oral semaglutidtablett. Provadministrering av produkten kommer att ske på morgonen efter att ha fastat över natten i minst 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-tz,SNAC,SD, area under SNAC plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen efter en engångsdos av oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC-aktivitet uppmätt i blod.
0-48 timmar
Cmax, SNAC, SD, maximal observerad SNAC-plasmakoncentration på koncentration-tid-kurvan efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC-aktivitet uppmätt i blod.
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-tz,E494,SD, område under SNAC-metaboliten E494 plasmakoncentration-tidkurva från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen efter en enkeldos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E494 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
Cmax,E494,SD, maximal observerad SNAC-metabolit E494-plasmakoncentration på koncentration-tidskurvan efter en engångsdos av oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E494 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
AUC0-tz,E506,SD, område under SNAC-metaboliten E506 plasmakoncentration-tidkurva från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E506 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
Cmax,E506,SD, maximal observerad SNAC-metabolit E506-plasmakoncentration på koncentration-tidskurvan efter en engångsdos av oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E506 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
AUC0-∞,E1245,SD, område under SNAC-metaboliten E1245 plasmakoncentration-tid-kurva från tid 0 till oändligt efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1245 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
Cmax,E1245,SD, maximal observerad SNAC-metabolit E1245-plasmakoncentration på koncentration-tidskurvan efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1245 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
AUC0-∞,E1246,SD, område under SNAC-metaboliten E1246 plasmakoncentration-tidkurva från tid 0 till oändligt efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1246 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
Cmax,E1246,SD, maximal observerad SNAC-metabolit E1246-plasmakoncentration på koncentration-tidskurvan efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1246 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
AUC0-∞,E1247,SD, område under SNAC-metaboliten E1247 plasmakoncentration-tidkurva från tid 0 till oändlighet efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1247 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar
Cmax,E1247,SD, maximal observerad SNAC-metabolit E1247-plasmakoncentration på koncentration-tidskurvan efter en engångsdos oral semaglutid
Tidsram: 0-48 timmar
Beräknat baserat på plasma SNAC metabolit E1247 aktivitet mätt i blod.
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera