Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния пробенецида и циклоспорина на концентрацию SNAC у здоровых субъектов

18 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению влияния пробенецида и циклоспорина на фармакокинетику SNAC у здоровых субъектов

Целью исследования является изучение влияния лекарственных средств пробенецида и циклоспорина на концентрацию SNAC. SNAC входит в состав таблеток семаглутида. Участники получат 3 разных курса лечения (то есть 3 периода лечения): 1) однократная доза 3 мг семаглутида, 2) однократная доза 600 мг циклоспорина с 3 мг семаглутида, 3) пробенецид 500 мг два раза в день в течение 3,5 дней. с однократным приемом 3 мг семаглутида в последний день.

Последовательность процедур, которую получают участники, определяется случайным образом. Пробенецид и циклоспорин являются доступными лекарствами. Их дают врачи. Семаглутид содержит SNAC. Его пока нельзя прописать.

Исследование продлится до 125 дней. Участникам предстоит от 17 до 18 посещений учебного центра. Это включает в себя короткие визиты в центр только для забора крови. У участников будет несколько заборов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novo Nordisk Investigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/кв.м (оба включительно).
  • Масса тела больше или равна 50,0 кг.
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

- Употребление табака и никотиновых продуктов, определяемое как: A. Выкуривание более 1 сигареты или эквивалента в день B. Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение периода (периодов) работы на дому.

  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
  • В анамнезе (по заявлению субъекта) крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (по заявлению субъекта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный семаглутид, циклоспорин, пробенецид
Участники будут получать перорально семаглутид в период лечения 1, циклоспорин в период лечения 2 и пробенецид в период лечения 3.
Лекарство: Семаглутид
Однократная доза семаглутида в таблетке 3 мг будет вводиться перорально. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид в дозе 500 мг (2 таблетки по 250 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 3,5 дней (всего 7 введений пробного препарата). На 4-й день последний прием пробенецида будет иметь место за 2 часа до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Последнее введение пробного продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Циклоспорин
Разовая доза циклоспорина 600 мг (6 капсул по 100 мг) будет вводиться перорально за 1 час до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Экспериментальный: Пробенецид, пероральный семаглутид, циклоспорин
Участники будут получать пробенецид в период лечения 1, пероральный семаглутид в период лечения 2 и циклоспорин в период лечения 3.
Лекарство: Семаглутид
Однократная доза семаглутида в таблетке 3 мг будет вводиться перорально. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид в дозе 500 мг (2 таблетки по 250 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 3,5 дней (всего 7 введений пробного препарата). На 4-й день последний прием пробенецида будет иметь место за 2 часа до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Последнее введение пробного продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Циклоспорин
Разовая доза циклоспорина 600 мг (6 капсул по 100 мг) будет вводиться перорально за 1 час до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Экспериментальный: Циклоспорин, пробенецид, пероральный семаглутид
Участники будут получать циклоспорин в период лечения 1, пробенецид в период лечения 2 и пероральный семаглутид в период лечения 3.
Лекарство: Семаглутид
Однократная доза семаглутида в таблетке 3 мг будет вводиться перорально. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Пробенецид
Пробенецид в дозе 500 мг (2 таблетки по 250 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 3,5 дней (всего 7 введений пробного препарата). На 4-й день последний прием пробенецида будет иметь место за 2 часа до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Последнее введение пробного продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.
Лекарство: Циклоспорин
Разовая доза циклоспорина 600 мг (6 капсул по 100 мг) будет вводиться перорально за 1 час до приема разовой дозы 3 мг пероральной таблетки семаглутида. Пробное введение продукта будет происходить утром после ночного голодания в течение не менее 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz,SNAC,SD, площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности SNAC в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,SNAC,SD, максимальная наблюдаемая концентрация SNAC в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности SNAC в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz,E494,SD, площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E494 в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E494 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,E494,SD, максимальная наблюдаемая концентрация метаболита SNAC E494 в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E494 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
AUC0-tz,E506,SD, площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E506 в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E506 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,E506,SD, максимальная наблюдаемая концентрация метаболита SNAC E506 в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E506 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
AUC0-∞, E1245, SD, площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1245 в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1245 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,E1245,SD, максимальная наблюдаемая концентрация метаболита SNAC E1245 в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1245 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
AUC0-∞, E1246, SD, площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1246 в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1246 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,E1246,SD, максимальная наблюдаемая концентрация метаболита SNAC E1246 в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1246 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
AUC0-∞, E1247, SD, площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1247 в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1247 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов
Cmax,E1247,SD, максимальная наблюдаемая концентрация метаболита SNAC E1247 в плазме на кривой зависимости концентрации от времени после однократного перорального приема семаглутида
Временное ограничение: 0-48 часов
Рассчитано на основе активности метаболита SNAC E1247 в плазме, измеренной в крови.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться