Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av probenecid og ciklosporin på konsentrasjonene av SNAC hos friske personer

18. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker effekten av probenecid og ciklosporin på farmakokinetikken til SNAC hos friske personer

Målet med studien er å undersøke effekten av legemidlene, probenecid og ciklosporin på konsentrasjonene av SNAC. SNAC er en ingrediens i semaglutid-tabletter. Deltakerne vil få 3 forskjellige behandlinger (det vil si 3 behandlingsperioder): 1) en enkelt dose på 3 mg semaglutid, 2) en enkelt dose på 600 mg ciklosporin med 3 mg semaglutid, 3) 500 mg probenecid to ganger daglig i 3 ½ dager med en enkeltdose på 3 mg semaglutid den siste dagen.

Rekkefølgen av behandlinger deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Probenecid og ciklosporin er tilgjengelige medisiner. De er gitt av leger. Semaglutid inneholder SNAC. Det kan ikke foreskrives ennå.

Studien vil vare i opptil 125 dager. Deltakerne vil ha 17 til 18 besøk ved studiesenteret. Dette inkluderer korte besøk på senteret kun for blodprøvetaking. Deltakerne vil ta flere blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/kvm (begge inkludert).
  • Kroppsvekt større enn eller lik 50,0 kg.
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

- Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som: A. Røyke mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag B. Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av internperioden(e).

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
  • Kjent glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel (som erklært av forsøkspersonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid, ciklosporin, probenecid
Deltakerne vil få oral semaglutid i behandlingsperiode 1, ciklosporin i behandlingsperiode 2 og probenecid i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Semaglutid
En enkelt dose på 3 mg semaglutid tablett alene vil bli administrert oralt. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Probenecid
En dose på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 3½ dager (totalt 7 administrasjoner av prøveprodukt). På den 4. dagen vil den siste probenecid-administrasjonen finne sted 2 timer før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. De siste administrasjonene av prøveproduktet vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Ciklosporin
En enkeltdose på 600 mg ciklosporin (6 kapsler á 100 mg) vil bli administrert oralt 1 time før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Eksperimentell: Probenecid, oral semaglutid, ciklosporin
Deltakerne vil få probenecid i behandlingsperiode 1, oral semaglutid i behandlingsperiode 2 og ciklosporin i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Semaglutid
En enkelt dose på 3 mg semaglutid tablett alene vil bli administrert oralt. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Probenecid
En dose på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 3½ dager (totalt 7 administrasjoner av prøveprodukt). På den 4. dagen vil den siste probenecid-administrasjonen finne sted 2 timer før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. De siste administrasjonene av prøveproduktet vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Ciklosporin
En enkeltdose på 600 mg ciklosporin (6 kapsler á 100 mg) vil bli administrert oralt 1 time før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Eksperimentell: Ciklosporin, probenecid, oral semaglutid
Deltakerne vil få ciklosporin i behandlingsperiode 1, probenecid i behandlingsperiode 2 og oral semaglutid i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Semaglutid
En enkelt dose på 3 mg semaglutid tablett alene vil bli administrert oralt. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Probenecid
En dose på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 3½ dager (totalt 7 administrasjoner av prøveprodukt). På den 4. dagen vil den siste probenecid-administrasjonen finne sted 2 timer før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. De siste administrasjonene av prøveproduktet vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.
Legemiddel: Ciklosporin
En enkeltdose på 600 mg ciklosporin (6 kapsler á 100 mg) vil bli administrert oralt 1 time før administrering av en enkeltdose på 3 mg oral semaglutidtablett. Prøveproduktadministrasjon vil finne sted om morgenen etter faste over natten i minst 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz,SNAC,SD, areal under SNAC plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC-aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,SNAC,SD, maksimal observert SNAC-plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC-aktivitet målt i blod.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz,E494,SD, område under SNAC-metabolitten E494 plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E494 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E494,SD, maksimal observert SNAC-metabolitt E494 plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E494 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-tz,E506,SD, område under SNAC-metabolitten E506 plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E506 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E506,SD, maksimal observert SNAC-metabolitt E506 plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E506 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1245,SD, område under SNAC-metabolitten E1245 plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1245 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1245,SD, maksimal observert SNAC-metabolitt E1245 plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1245 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1246,SD, område under SNAC-metabolitten E1246 plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1246 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1246,SD, maksimal observert SNAC metabolitt E1246 plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1246 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1247,SD, område under SNAC-metabolitten E1247 plasmakonsentrasjon-tidkurve fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1247 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1247,SD, maksimal observert SNAC-metabolitt E1247 plasmakonsentrasjon på konsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet basert på plasma SNAC metabolitt E1247 aktivitet målt i blod.
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere