Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van probenecide en ciclosporine op de concentraties van SNAC bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

18 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect van probenecide en ciclosporine op de farmacokinetiek van SNAC bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

Het doel van de studie is het effect van de medicijnen probenecide en ciclosporine op de concentraties van SNAC te onderzoeken. SNAC is een ingrediënt van de semaglutide-tabletten. Deelnemers krijgen 3 verschillende behandelingen (dat zijn 3 behandelingsperioden): 1) een enkele dosis van 3 mg semaglutide, 2) een enkele dosis van 600 mg ciclosporine met 3 mg semaglutide, 3) 500 mg probenecide tweemaal daags gedurende 3 ½ dag met een enkele dosis van 3 mg semaglutide op de laatste dag.

De volgorde van behandelingen die deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Probenecide en ciclosporine zijn beschikbare geneesmiddelen. Ze worden gegeven door artsen. Semaglutide bevat SNAC. Het kan nog niet worden voorgeschreven.

Het onderzoek duurt maximaal 125 dagen. Deelnemers krijgen 17 tot 18 bezoeken aan het studiecentrum. Dit omvat alleen korte bezoeken aan het centrum voor bloedafname. Deelnemers zullen verschillende bloedafnames ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m² (beide inclusief).
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50,0 kg.
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als: A. Meer dan 1 sigaret of het equivalent daarvan per dag roken B. Niet kunnen of willen afzien van roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inhuisperiode(s).

  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de proefpersoon) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en die de absorptie van proefproducten (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
  • Bekende glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie (zoals verklaard door de proefpersoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide, ciclosporine, probenecide
Deelnemers krijgen oraal semaglutide in behandelingsperiode 1, ciclosporine in behandelingsperiode 2 en probenecide in behandelingsperiode 3.
Geneesmiddel: Semaglutide
Een enkelvoudige dosis van alleen een tablet semaglutide van 3 mg zal oraal worden toegediend. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: Probenecide
Een dosis van 500 mg probenecide (2 tabletten van 250 mg) zal gedurende 3½ dag tweemaal daags oraal worden toegediend (in totaal 7 toedieningen van het proefproduct). Op de 4e dag vindt de laatste toediening van probenecide plaats 2 uur vóór de toediening van een enkelvoudige dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. De laatste toedieningen van proefproducten vinden 's ochtends plaats na een nacht vasten van minimaal 6 uur.
Geneesmiddel: Ciclosporine
Een enkele dosis van 600 mg ciclosporine (6 capsules van 100 mg) zal oraal worden toegediend 1 uur voorafgaand aan de toediening van een enkele dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.
Experimenteel: Probenecid, oraal semaglutide, ciclosporine
Deelnemers krijgen probenecide in behandelingsperiode 1, orale semaglutide in behandelingsperiode 2 en ciclosporine in behandelingsperiode 3.
Geneesmiddel: Semaglutide
Een enkelvoudige dosis van alleen een tablet semaglutide van 3 mg zal oraal worden toegediend. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: Probenecide
Een dosis van 500 mg probenecide (2 tabletten van 250 mg) zal gedurende 3½ dag tweemaal daags oraal worden toegediend (in totaal 7 toedieningen van het proefproduct). Op de 4e dag vindt de laatste toediening van probenecide plaats 2 uur vóór de toediening van een enkelvoudige dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. De laatste toedieningen van proefproducten vinden 's ochtends plaats na een nacht vasten van minimaal 6 uur.
Geneesmiddel: Ciclosporine
Een enkele dosis van 600 mg ciclosporine (6 capsules van 100 mg) zal oraal worden toegediend 1 uur voorafgaand aan de toediening van een enkele dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.
Experimenteel: Ciclosporine, probenecide, oraal semaglutide
Deelnemers krijgen ciclosporine in behandelperiode 1, probenecide in behandelperiode 2 en oraal semaglutide in behandelperiode 3.
Geneesmiddel: Semaglutide
Een enkelvoudige dosis van alleen een tablet semaglutide van 3 mg zal oraal worden toegediend. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.
Geneesmiddel: Probenecide
Een dosis van 500 mg probenecide (2 tabletten van 250 mg) zal gedurende 3½ dag tweemaal daags oraal worden toegediend (in totaal 7 toedieningen van het proefproduct). Op de 4e dag vindt de laatste toediening van probenecide plaats 2 uur vóór de toediening van een enkelvoudige dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. De laatste toedieningen van proefproducten vinden 's ochtends plaats na een nacht vasten van minimaal 6 uur.
Geneesmiddel: Ciclosporine
Een enkele dosis van 600 mg ciclosporine (6 capsules van 100 mg) zal oraal worden toegediend 1 uur voorafgaand aan de toediening van een enkele dosis van 3 mg orale semaglutide-tablet. Toediening van het proefproduct vindt 's ochtends plaats na een nacht vasten gedurende ten minste 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz,SNAC,SD, oppervlakte onder de SNAC-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,SNAC,SD, maximale waargenomen SNAC-plasmaconcentratie op de concentratie-tijdcurve na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz,E494,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de SNAC-metaboliet E494 van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E494-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,E494,SD, maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SNAC-metaboliet E494 op de concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis oraal semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E494-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
AUC0-tz,E506,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de SNAC-metaboliet E506 van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E506-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,E506,SD, maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SNAC-metaboliet E506 op de concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis oraal semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E506-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
AUC0-∞,E1245,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de SNAC-metaboliet E1245 van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1245-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,E1245,SD, maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SNAC-metaboliet E1245 op de concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis oraal semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1245-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
AUC0-∞,E1246,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de SNAC-metaboliet E1246 van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1246-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,E1246,SD, maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SNAC-metaboliet E1246 op de concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis oraal semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1246-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
AUC0-∞,E1247,SD, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de SNAC-metaboliet E1247 van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1247-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur
Cmax,E1247,SD, maximaal waargenomen plasmaconcentratie van SNAC-metaboliet E1247 op de concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis oraal semaglutide
Tijdsspanne: 0-48 uur
Berekend op basis van plasma SNAC-metaboliet E1247-activiteit gemeten in bloed.
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren