Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probenecid és a ciklosporin SNAC-koncentrációra gyakorolt ​​hatását vizsgáló kísérlet egészséges alanyokban

2019. június 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

A probenecid és a ciklosporin SNAC farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgáló kísérlet egészséges alanyokban

A vizsgálat célja a gyógyszerek, a probenecid és a ciklosporin SNAC-koncentrációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A SNAC a szemaglutid tabletták egyik összetevője. A résztvevők 3 különböző kezelést kapnak (azaz 3 kezelési időszakot): 1) egyszeri adag 3 mg szemaglutid, 2) egyszeri adag 600 mg ciklosporin 3 mg szemaglutiddal, 3) 500 mg probenecid naponta kétszer 3 és fél napon keresztül. egyszeri 3 mg szemaglutid adaggal az utolsó napon.

A kezelések sorrendjét a résztvevők véletlenszerűen határozzák meg. A probenecid és a ciklosporin kapható gyógyszerek. Orvosok adják. A Semaglutide SNAC-ot tartalmaz. Még nem írható elő.

A vizsgálat legfeljebb 125 napig tart. A résztvevőknek 17-18 alkalommal kell meglátogatniuk a tanulmányi központot. Ez magában foglalja a rövid látogatásokat a központban, csak vérvétel céljából. A résztvevőknek több vérvétel is lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18-64 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve).
  • 50,0 kg vagy annál nagyobb testtömeg.
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

- Dohány- és nikotintermékek használata, a következőképpen definiálva: A. Napi 1-nél több cigaretta vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása B. Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a házon belüli időszak(ok) alatt.

  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy emésztőrendszeri rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A vizsgálati termékek felszívódását potenciálisan befolyásoló, a gyomrot érintő jelentősebb sebészeti beavatkozások előzményei (az alany nyilatkozata szerint) (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét).
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (az alany nyilatkozata szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális szemaglutid, ciklosporin, probenecid
A résztvevők szájon át szemaglutidot kapnak az 1. kezelési időszakban, ciklosporint a 2. kezelési időszakban és probenecidet a 3. kezelési időszakban.
Drog: Szemaglutid
Egyetlen adag 3 mg-os szemaglutid tabletta önmagában kerül beadásra orálisan. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.
Drog: Probenecid
Az 500 mg-os probenecid adagot (2 250 mg-os tabletta) szájon át kell beadni naponta kétszer 3½ napon keresztül (összesen 7 kísérleti termék beadása). A 4. napon az utolsó probenecid beadásra 2 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja előtt kerül sor. Az utolsó próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai éheztetés után történik.
Drog: Ciklosporin
Egyszeri 600 mg-os ciklosporint (6 100 mg-os kapszula) szájon át kell beadni 1 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja beadása előtt. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.
Kísérleti: Probenecid, orális szemaglutid, ciklosporin
A résztvevők az 1. kezelési időszakban probenecidet, a 2. kezelési időszakban orális szemaglutidot, a 3. kezelési időszakban pedig ciklosporint kapnak.
Drog: Szemaglutid
Egyetlen adag 3 mg-os szemaglutid tabletta önmagában kerül beadásra orálisan. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.
Drog: Probenecid
Az 500 mg-os probenecid adagot (2 250 mg-os tabletta) szájon át kell beadni naponta kétszer 3½ napon keresztül (összesen 7 kísérleti termék beadása). A 4. napon az utolsó probenecid beadásra 2 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja előtt kerül sor. Az utolsó próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai éheztetés után történik.
Drog: Ciklosporin
Egyszeri 600 mg-os ciklosporint (6 100 mg-os kapszula) szájon át kell beadni 1 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja beadása előtt. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.
Kísérleti: Ciklosporin, probenecid, orális szemaglutid
A résztvevők az 1. kezelési időszakban ciklosporint, a 2. kezelési időszakban probenecidet, a 3. kezelési időszakban pedig orális szemaglutidot kapnak.
Drog: Szemaglutid
Egyetlen adag 3 mg-os szemaglutid tabletta önmagában kerül beadásra orálisan. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.
Drog: Probenecid
Az 500 mg-os probenecid adagot (2 250 mg-os tabletta) szájon át kell beadni naponta kétszer 3½ napon keresztül (összesen 7 kísérleti termék beadása). A 4. napon az utolsó probenecid beadásra 2 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja előtt kerül sor. Az utolsó próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai éheztetés után történik.
Drog: Ciklosporin
Egyszeri 600 mg-os ciklosporint (6 100 mg-os kapszula) szájon át kell beadni 1 órával a 3 mg-os orális szemaglutid tabletta egyszeri adagja beadása előtt. A próbatermék beadása reggel, legalább 6 órás éjszakai koplalás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz,SNAC,SD, a SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A vérben mért plazma SNAC aktivitása alapján számítják ki.
0-48 óra
Cmax,SNAC,SD, maximális megfigyelt SNAC plazmakoncentráció a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A vérben mért plazma SNAC aktivitása alapján számítják ki.
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz,E494,SD, az E494 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig egyetlen orális szemaglutid adag után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E494 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
Cmax,E494,SD, maximális megfigyelt SNAC metabolit E494 plazmakoncentrációja a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E494 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
AUC0-tz,E506,SD, az E506 SNAC-metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E506 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
Cmax,E506,SD, maximális megfigyelt SNAC metabolit E506 plazmakoncentrációja a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E506 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
AUC0-∞,E1245,SD, az E1245 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag orális szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-48 óra
A vérben mért SNAC E1245 plazma metabolit aktivitása alapján számított.
0-48 óra
Cmax,E1245,SD, maximális megfigyelt SNAC metabolit E1245 plazmakoncentrációja a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A vérben mért SNAC E1245 plazma metabolit aktivitása alapján számított.
0-48 óra
AUC0-∞,E1246,SD, az E1246 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag orális szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E1246 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
Cmax,E1246,SD, maximális megfigyelt SNAC metabolit E1246 plazmakoncentrációja a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E1246 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
AUC0-∞,E1247,SD, az E1247 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag orális szemaglutid beadása után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E1247 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra
Cmax,E1247,SD, maximális megfigyelt SNAC metabolit E1247 plazmakoncentrációja a koncentráció-idő görbén egyetlen adag orális szemaglutid után
Időkeret: 0-48 óra
A plazma SNAC E1247 metabolitjának vérben mért aktivitása alapján számított.
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel