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Uno studio che indaga l'effetto di probenecid e ciclosporina sulle concentrazioni di SNAC in soggetti sani

18 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga l'effetto del probenecid e della ciclosporina sulla farmacocinetica dello SNAC in soggetti sani

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dei farmaci, probenecid e ciclosporina sulle concentrazioni di SNAC. SNAC è un ingrediente delle compresse di semaglutide. I partecipanti riceveranno 3 diversi trattamenti (ovvero 3 periodi di trattamento): 1) una singola dose di 3 mg di semaglutide, 2) una singola dose di 600 mg di ciclosporina con 3 mg di semaglutide, 3) 500 mg di probenecid due volte al giorno per 3 giorni e mezzo con una singola dose di 3 mg di semaglutide l'ultimo giorno.

La sequenza dei trattamenti che i partecipanti ottengono è decisa a caso. Probenecid e ciclosporina sono farmaci disponibili. Sono dati dai medici. Semaglutide contiene SNAC. Non può ancora essere prescritto.

Lo studio durerà fino a 125 giorni. I partecipanti avranno da 17 a 18 visite presso il centro studi. Ciò include brevi visite al centro solo per il prelievo di sangue. I partecipanti avranno diversi prelievi di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/mq (entrambi inclusi).
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 50,0 kg.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come: A. Fumare più di 1 sigaretta o equivalente al giorno B. Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il/i periodo/i interno/i.

  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto) di interventi chirurgici importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (come dichiarato dal soggetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide orale, ciclosporina, probenecid
I partecipanti riceveranno semaglutide orale nel periodo di trattamento 1, ciclosporina nel periodo di trattamento 2 e probenecid nel periodo di trattamento 3.
Droga: Semaglutide
Verrà somministrata per via orale una singola dose di una compressa di semaglutide da 3 mg da sola. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Probenecid
Una dose di 500 mg di probenecid (2 compresse da 250 mg) verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 3 giorni e mezzo (7 somministrazioni del prodotto di prova in totale). Il 4° giorno, l'ultima somministrazione di probenecid avverrà 2 ore prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. Le ultime somministrazioni del prodotto di prova avverranno al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Ciclosporina
Una singola dose di 600 mg di ciclosporina (6 capsule da 100 mg) verrà somministrata per via orale 1 ora prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Sperimentale: Probenecid, semaglutide orale, ciclosporina
I partecipanti riceveranno probenecid nel periodo di trattamento 1, semaglutide orale nel periodo di trattamento 2 e ciclosporina nel periodo di trattamento 3.
Droga: Semaglutide
Verrà somministrata per via orale una singola dose di una compressa di semaglutide da 3 mg da sola. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Probenecid
Una dose di 500 mg di probenecid (2 compresse da 250 mg) verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 3 giorni e mezzo (7 somministrazioni del prodotto di prova in totale). Il 4° giorno, l'ultima somministrazione di probenecid avverrà 2 ore prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. Le ultime somministrazioni del prodotto di prova avverranno al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Ciclosporina
Una singola dose di 600 mg di ciclosporina (6 capsule da 100 mg) verrà somministrata per via orale 1 ora prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Sperimentale: Ciclosporina, probenecid, semaglutide orale
I partecipanti riceveranno ciclosporina nel periodo di trattamento 1, probenecid nel periodo di trattamento 2 e semaglutide orale nel periodo di trattamento 3.
Droga: Semaglutide
Verrà somministrata per via orale una singola dose di una compressa di semaglutide da 3 mg da sola. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Probenecid
Una dose di 500 mg di probenecid (2 compresse da 250 mg) verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 3 giorni e mezzo (7 somministrazioni del prodotto di prova in totale). Il 4° giorno, l'ultima somministrazione di probenecid avverrà 2 ore prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. Le ultime somministrazioni del prodotto di prova avverranno al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.
Droga: Ciclosporina
Una singola dose di 600 mg di ciclosporina (6 capsule da 100 mg) verrà somministrata per via orale 1 ora prima della somministrazione di una singola dose di 3 mg di compresse orali di semaglutide. La somministrazione del prodotto di prova avverrà al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz,SNAC,SD, area sotto la curva concentrazione plasmatica SNAC-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività SNAC plasmatica misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax,SNAC,SD, concentrazione plasmatica SNAC massima osservata sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività SNAC plasmatica misurata nel sangue.
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz,E494,SD, area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita SNAC E494 dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC E494 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax,E494,SD, concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita SNAC E494 sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC E494 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore
AUC0-tz,E506,SD, area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita SNAC E506 dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC plasmatico E506 misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax, E506, DS, concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita SNAC E506 sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC plasmatico E506 misurata nel sangue.
0-48 ore
AUC0-∞,E1245,SD, area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita SNAC E1245 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC E1245 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax,E1245,SD, concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita SNAC E1245 sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato in base all'attività del metabolita SNAC E1245 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore
AUC0-∞,E1246,SD, area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita SNAC E1246 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del metabolita SNAC E1246 misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax, E1246, DS, concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita SNAC E1246 sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività plasmatica del metabolita SNAC E1246 misurata nel sangue.
0-48 ore
AUC0-∞,E1247,SD, area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita SNAC E1247 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività del metabolita SNAC E1247 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore
Cmax,E1247,SD, concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita SNAC E1247 sulla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose di semaglutide orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
Calcolato sulla base dell'attività del metabolita SNAC E1247 nel plasma misurata nel sangue.
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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