Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo que investiga el efecto de probenecid y ciclosporina en las concentraciones de SNAC en sujetos sanos

18 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga el efecto de probenecid y ciclosporina en la farmacocinética de SNAC en sujetos sanos

El objetivo del estudio es investigar el efecto de los medicamentos probenecid y ciclosporina sobre las concentraciones de SNAC. SNAC es un ingrediente de las tabletas de semaglutida. Los participantes recibirán 3 tratamientos diferentes (es decir, 3 períodos de tratamiento): 1) una dosis única de 3 mg de semaglutida, 2) una dosis única de 600 mg de ciclosporina con 3 mg de semaglutida, 3) 500 mg de probenecid dos veces al día durante 3 días y medio con una dosis única de 3 mg de semaglutida el último día.

La secuencia de tratamientos que reciben los participantes se decide al azar. El probenecid y la ciclosporina son medicamentos disponibles. Los dan los médicos. Semaglutida contiene SNAC. No se puede prescribir todavía.

El estudio tendrá una duración de hasta 125 días. Los participantes tendrán de 17 a 18 visitas al centro de estudios. Esto incluye visitas cortas al centro solo para tomar muestras de sangre. Los participantes tendrán varias extracciones de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en edad fértil, de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m² (ambos inclusive).
  • Peso corporal mayor o igual a 50,0 kg.
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

- Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como: A. Fumar más de 1 cigarrillo o su equivalente por día B. No puede o no quiere abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos internos.

  • Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
  • Antecedentes (según lo declarado por el sujeto) de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago que puedan afectar la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (según lo declarado por el sujeto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida oral, ciclosporina, probenecid
Los participantes recibirán semaglutida oral en el período de tratamiento 1, ciclosporina en el período de tratamiento 2 y probenecid en el período de tratamiento 3.
Droga: Semaglutida
Se administrará por vía oral una dosis única de comprimidos de semaglutida de 3 mg solos. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Probenecid
Se administrará una dosis de 500 mg de probenecid (2 comprimidos de 250 mg) por vía oral dos veces al día durante 3½ días (7 administraciones del producto de prueba en total). El 4º día, la última administración de probenecid tendrá lugar 2 horas antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. Las últimas administraciones del producto de prueba se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Ciclosporina
Se administrará una dosis única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) por vía oral 1 hora antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Experimental: Probenecid, semaglutida oral, ciclosporina
Los participantes recibirán probenecid en el período de tratamiento 1, semaglutida oral en el período de tratamiento 2 y ciclosporina en el período de tratamiento 3.
Droga: Semaglutida
Se administrará por vía oral una dosis única de comprimidos de semaglutida de 3 mg solos. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Probenecid
Se administrará una dosis de 500 mg de probenecid (2 comprimidos de 250 mg) por vía oral dos veces al día durante 3½ días (7 administraciones del producto de prueba en total). El 4º día, la última administración de probenecid tendrá lugar 2 horas antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. Las últimas administraciones del producto de prueba se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Ciclosporina
Se administrará una dosis única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) por vía oral 1 hora antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Experimental: Ciclosporina, probenecid, semaglutida oral
Los participantes recibirán ciclosporina en el período de tratamiento 1, probenecid en el período de tratamiento 2 y semaglutida oral en el período de tratamiento 3.
Droga: Semaglutida
Se administrará por vía oral una dosis única de comprimidos de semaglutida de 3 mg solos. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Probenecid
Se administrará una dosis de 500 mg de probenecid (2 comprimidos de 250 mg) por vía oral dos veces al día durante 3½ días (7 administraciones del producto de prueba en total). El 4º día, la última administración de probenecid tendrá lugar 2 horas antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. Las últimas administraciones del producto de prueba se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.
Droga: Ciclosporina
Se administrará una dosis única de 600 mg de ciclosporina (6 cápsulas de 100 mg) por vía oral 1 hora antes de la administración de una dosis única de 3 mg de comprimidos de semaglutida por vía oral. La administración del producto de prueba se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz,SNAC,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,SNAC,SD, concentración plasmática máxima observada de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz,E494,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito SNAC E494 desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E494 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,E494,SD, concentración plasmática máxima observada del metabolito E494 de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E494 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
AUC0-tz,E506,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito E506 de SNAC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E506 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,E506,SD, concentración plasmática máxima observada del metabolito E506 de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E506 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
AUC0-∞,E1245,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito SNAC E1245 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E1245 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,E1245,SD, concentración plasmática máxima observada del metabolito E1245 de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E1245 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
AUC0-∞,E1246,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito SNAC E1246 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E1246 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,E1246,SD, concentración plasmática máxima observada del metabolito E1246 de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad del metabolito E1246 de SNAC en plasma medida en sangre.
0-48 horas
AUC0-∞,E1247,SD, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito SNAC E1247 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad plasmática del metabolito E1247 de SNAC medida en sangre.
0-48 horas
Cmax,E1247,SD, concentración plasmática máxima observada del metabolito E1247 de SNAC en la curva de concentración-tiempo después de una dosis única de semaglutida oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Calculado en base a la actividad plasmática del metabolito E1247 de SNAC medida en sangre.
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir