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Un essai portant sur l'effet du probénécide et de la ciclosporine sur les concentrations de SNAC chez des sujets sains

18 juin 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'effet du probénécide et de la ciclosporine sur la pharmacocinétique du SNAC chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'étudier l'effet des médicaments, le probénécide et la ciclosporine sur les concentrations de SNAC. Le SNAC est un ingrédient des comprimés de sémaglutide. Les participants recevront 3 traitements différents (soit 3 périodes de traitement) : 1) une dose unique de 3 mg de sémaglutide, 2) une dose unique de 600 mg de ciclosporine avec 3 mg de sémaglutide, 3) 500 mg de probénécide deux fois par jour pendant 3 jours et demi avec une dose unique de 3 mg de sémaglutide le dernier jour.

La séquence des traitements que les participants reçoivent est décidée au hasard. Le probénécide et la ciclosporine sont des médicaments disponibles. Ils sont donnés par des médecins. Le sémaglutide contient du SNAC. Il ne peut pas encore être prescrit.

L'étude durera jusqu'à 125 jours. Les participants auront 17 à 18 visites au centre d'étude. Cela comprend de courtes visites au centre pour les prélèvements sanguins uniquement. Les participants auront plusieurs prises de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m² (les deux inclus).
  • Poids corporel supérieur ou égal à 50,0 kg.
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

- Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme : A. Fumer plus d'une cigarette ou l'équivalent par jour B. Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la ou les périodes en interne.

  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
  • Antécédents (tels que déclarés par le sujet) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits de l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (tel que déclaré par le sujet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide oral, ciclosporine, probénécide
Les participants recevront du sémaglutide par voie orale pendant la période de traitement 1, de la ciclosporine pendant la période de traitement 2 et du probénécide pendant la période de traitement 3.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de comprimé de sémaglutide à 3 mg seul sera administrée par voie orale. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Probénécide
Une dose de 500 mg de probénécide (2 comprimés de 250 mg) sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours et demi (7 administrations du produit d'essai au total). Le 4ème jour, la dernière administration de probénécide aura lieu 2 heures avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. Les dernières administrations du produit d'essai auront lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Ciclosporine
Une dose unique de 600 mg de ciclosporine (6 gélules de 100 mg) sera administrée par voie orale 1 heure avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Expérimental: Probénécide, sémaglutide oral, ciclosporine
Les participants recevront du probénécide pendant la période de traitement 1, du sémaglutide oral pendant la période de traitement 2 et de la ciclosporine pendant la période de traitement 3.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de comprimé de sémaglutide à 3 mg seul sera administrée par voie orale. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Probénécide
Une dose de 500 mg de probénécide (2 comprimés de 250 mg) sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours et demi (7 administrations du produit d'essai au total). Le 4ème jour, la dernière administration de probénécide aura lieu 2 heures avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. Les dernières administrations du produit d'essai auront lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Ciclosporine
Une dose unique de 600 mg de ciclosporine (6 gélules de 100 mg) sera administrée par voie orale 1 heure avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Expérimental: Ciclosporine, probénécide, sémaglutide oral
Les participants recevront de la ciclosporine pendant la période de traitement 1, du probénécide pendant la période de traitement 2 et du sémaglutide oral pendant la période de traitement 3.
Médicament: Sémaglutide
Une dose unique de comprimé de sémaglutide à 3 mg seul sera administrée par voie orale. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Probénécide
Une dose de 500 mg de probénécide (2 comprimés de 250 mg) sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours et demi (7 administrations du produit d'essai au total). Le 4ème jour, la dernière administration de probénécide aura lieu 2 heures avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. Les dernières administrations du produit d'essai auront lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.
Médicament: Ciclosporine
Une dose unique de 600 mg de ciclosporine (6 gélules de 100 mg) sera administrée par voie orale 1 heure avant l'administration d'une dose unique de comprimé oral de sémaglutide à 3 mg. L'administration du produit d'essai aura lieu le matin après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-tz,SNAC,SD, aire sous la courbe concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration quantifiable après une dose unique de sémaglutide oral
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité SNAC plasmatique mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,SNAC,SD, concentration plasmatique maximale de SNAC observée sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité SNAC plasmatique mesurée dans le sang.
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-tz,E494,SD, aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du métabolite SNAC E494 du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable après une dose unique de sémaglutide oral
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E494 mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,E494,SD, concentration plasmatique maximale observée du métabolite SNAC E494 sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E494 mesurée dans le sang.
0-48 heures
ASC0-tz,E506,SD, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du métabolite SNAC E506 du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E506 mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,E506,SD, concentration plasmatique maximale observée du métabolite SNAC E506 sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E506 mesurée dans le sang.
0-48 heures
ASC0-∞,E1245,SD, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du métabolite SNAC E1245 du temps 0 à l'infini après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1245 mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,E1245,SD, concentration plasmatique maximale observée du métabolite SNAC E1245 sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1245 mesurée dans le sang.
0-48 heures
ASC0-∞,E1246,SD, aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du métabolite SNAC E1246 du temps 0 à l'infini après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1246 mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,E1246,SD, concentration plasmatique maximale observée du métabolite SNAC E1246 sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1246 mesurée dans le sang.
0-48 heures
ASC0-∞,E1247,SD, aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du métabolite SNAC E1247 du temps 0 à l'infini après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1247 mesurée dans le sang.
0-48 heures
Cmax,E1247,SD, concentration plasmatique maximale observée du métabolite SNAC E1247 sur la courbe concentration-temps après une dose unique de sémaglutide par voie orale
Délai: 0-48 heures
Calculé sur la base de l'activité plasmatique du métabolite SNAC E1247 mesurée dans le sang.
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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