Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger virkningen af ​​probenecid og ciclosporin på koncentrationerne af SNAC hos raske forsøgspersoner

18. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger virkningen af ​​probenecid og ciclosporin på farmakokinetikken af ​​SNAC hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​lægemidlerne, probenecid og ciclosporin på koncentrationerne af SNAC. SNAC er en ingrediens i semaglutid-tabletterne. Deltagerne får 3 forskellige behandlinger (det vil sige 3 behandlingsperioder): 1) en enkelt dosis på 3 mg semaglutid, 2) en enkelt dosis på 600 mg ciclosporin med 3 mg semaglutid, 3) 500 mg probenecid to gange dagligt i 3 ½ dag. med en enkelt dosis på 3 mg semaglutid den sidste dag.

Rækkefølgen af ​​behandlinger, deltagerne får, bestemmes tilfældigt. Probenecid og ciclosporin er tilgængelige lægemidler. De gives af læger. Semaglutid indeholder SNAC. Det kan ikke ordineres endnu.

Undersøgelsen vil vare i op til 125 dage. Deltagerne vil have 17 til 18 besøg på studiecentret. Dette omfatter kun korte besøg på centret til blodprøvetagning. Deltagerne vil få flere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/kvm (begge inklusive).
  • Kropsvægt større end eller lig med 50,0 kg.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

- Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som: A. Rygning af mere end 1 cigaret eller tilsvarende pr. dag B. Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i in-house periode(r).

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (som erklæret af forsøgspersonen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid, ciclosporin, probenecid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid i behandlingsperiode 1, ciclosporin i behandlingsperiode 2 og probenecid i behandlingsperiode 3.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis på 3 mg semaglutid tablet alene vil blive indgivet oralt. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Probenecid
En dosis på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3½ dag (i alt 7 forsøgspræparater). På den 4. dag vil den sidste probenecid-administration finde sted 2 timer før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. De sidste indgivelser af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Ciclosporin
En enkelt dosis på 600 mg ciclosporin (6 kapsler á 100 mg) vil blive indgivet oralt 1 time før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Eksperimentel: Probenecid, oral semaglutid, ciclosporin
Deltagerne vil modtage probenecid i behandlingsperiode 1, oral semaglutid i behandlingsperiode 2 og ciclosporin i behandlingsperiode 3.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis på 3 mg semaglutid tablet alene vil blive indgivet oralt. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Probenecid
En dosis på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3½ dag (i alt 7 forsøgspræparater). På den 4. dag vil den sidste probenecid-administration finde sted 2 timer før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. De sidste indgivelser af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Ciclosporin
En enkelt dosis på 600 mg ciclosporin (6 kapsler á 100 mg) vil blive indgivet oralt 1 time før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Eksperimentel: Ciclosporin, probenecid, oral semaglutid
Deltagerne vil modtage ciclosporin i behandlingsperiode 1, probenecid i behandlingsperiode 2 og oral semaglutid i behandlingsperiode 3.
Medicin: Semaglutid
En enkelt dosis på 3 mg semaglutid tablet alene vil blive indgivet oralt. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Probenecid
En dosis på 500 mg probenecid (2 tabletter á 250 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3½ dag (i alt 7 forsøgspræparater). På den 4. dag vil den sidste probenecid-administration finde sted 2 timer før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. De sidste indgivelser af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.
Medicin: Ciclosporin
En enkelt dosis på 600 mg ciclosporin (6 kapsler á 100 mg) vil blive indgivet oralt 1 time før administration af en enkelt dosis på 3 mg oral semaglutid-tablet. Indgivelse af forsøgsprodukt vil finde sted om morgenen efter nattens faste i mindst 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz,SNAC,SD, areal under SNAC plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet ud fra plasma SNAC-aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,SNAC,SD, maksimal observeret SNAC-plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet ud fra plasma SNAC-aktivitet målt i blod.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz,E494,SD, areal under SNAC-metabolitten E494 plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E494 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E494,SD, maksimal observeret SNAC metabolit E494 plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E494 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-tz,E506,SD, areal under SNAC-metabolitten E506 plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E506 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E506,SD, maksimal observeret SNAC-metabolit E506-plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E506 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1245,SD, areal under SNAC-metabolitten E1245 plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1245 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1245,SD, maksimal observeret SNAC-metabolit E1245-plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1245 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1246,SD, areal under SNAC-metabolitten E1246 plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1246 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1246,SD, maksimal observeret SNAC metabolit E1246 plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1246 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
AUC0-∞,E1247,SD, areal under SNAC-metabolitten E1247 plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1247 aktivitet målt i blod.
0-48 timer
Cmax,E1247,SD, maksimal observeret SNAC metabolit E1247 plasmakoncentration på koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis oral semaglutid
Tidsramme: 0-48 timer
Beregnet baseret på plasma SNAC metabolit E1247 aktivitet målt i blod.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner