Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan probenesidin ja siklosporiinin vaikutusta SNAC-pitoisuuksiin terveillä henkilöillä

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus, jossa tutkitaan probenesidin ja siklosporiinin vaikutusta SNAC:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkkeiden, probenesidin ja siklosporiinin vaikutusta SNAC-pitoisuuksiin. SNAC on semaglutiditablettien ainesosa. Osallistujat saavat 3 erilaista hoitoa (eli 3 hoitojaksoa): 1) kerta-annos 3 mg semaglutidia, 2) kerta-annos 600 mg siklosporiinia ja 3 mg semaglutidia, 3) 500 mg probenesidiä kahdesti päivässä 3 ½ päivän ajan. kerta-annoksella 3 mg semaglutidia viimeisenä päivänä.

Osallistujien saamien hoitojen järjestys päätetään sattumalta. Probenesidi ja siklosporiini ovat saatavilla lääkkeitä. Ne antavat lääkärit. Semaglutide sisältää SNAC:tä. Sitä ei voi vielä määrätä.

Tutkimus kestää jopa 125 päivää. Osallistujilla on 17-18 käyntiä opintokeskuksessa. Tämä sisältää lyhyet käynnit keskustassa vain verinäytteitä varten. Osallistujille otetaan useita verikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50,0 kg.
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Tupakan ja nikotiinituotteiden käyttö: A. Yli 1 savukkeen tai vastaavan määrän tupakointi päivässä B. Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisäisinä ajanjaksoina.

  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Historia (kuten tutkimushenkilö on ilmoittanut) suurista kirurgisista toimenpiteistä, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koetuotteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (kohteen ilmoittamana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi, siklosporiini, probenesidi
Osallistujat saavat suun kautta semaglutidia hoitojaksolla 1, siklosporiinia hoitojaksolla 2 ja probenesidiä hoitojaksolla 3.
Lääke: Semaglutidi
Yksittäinen 3 mg:n semaglutiditablettiannos annetaan suun kautta. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Probenesidi
500 mg:n probenesidiannos (2 250 mg:n tablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3½ päivän ajan (yhteensä 7 koevalmistetta). Neljäntenä päivänä probenesidin viimeinen anto tapahtuu 2 tuntia ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Viimeiset koevalmisteet annetaan aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Siklosporiini
Kerta-annos 600 mg siklosporiinia (6 100 mg:n kapselia) annetaan suun kautta 1 tunti ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Probenesidi, suun kautta otettava semaglutidi, siklosporiini
Osallistujat saavat probenesidiä hoitojaksolla 1, oraalista semaglutidia hoitojaksolla 2 ja siklosporiinia hoitojaksolla 3.
Lääke: Semaglutidi
Yksittäinen 3 mg:n semaglutiditablettiannos annetaan suun kautta. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Probenesidi
500 mg:n probenesidiannos (2 250 mg:n tablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3½ päivän ajan (yhteensä 7 koevalmistetta). Neljäntenä päivänä probenesidin viimeinen anto tapahtuu 2 tuntia ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Viimeiset koevalmisteet annetaan aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Siklosporiini
Kerta-annos 600 mg siklosporiinia (6 100 mg:n kapselia) annetaan suun kautta 1 tunti ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Siklosporiini, probenesidi, suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat siklosporiinia hoitojaksolla 1, probenesidiä hoitojaksolla 2 ja suun kautta otettavaa semaglutidia hoitojaksolla 3.
Lääke: Semaglutidi
Yksittäinen 3 mg:n semaglutiditablettiannos annetaan suun kautta. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Probenesidi
500 mg:n probenesidiannos (2 250 mg:n tablettia) annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3½ päivän ajan (yhteensä 7 koevalmistetta). Neljäntenä päivänä probenesidin viimeinen anto tapahtuu 2 tuntia ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Viimeiset koevalmisteet annetaan aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Siklosporiini
Kerta-annos 600 mg siklosporiinia (6 100 mg:n kapselia) annetaan suun kautta 1 tunti ennen kerta-annoksen 3 mg:n oraalista semaglutiditablettia. Koevalmisteen antaminen tapahtuu aamulla vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tz,SNAC,SD, SNAC-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman SNAC-aktiivisuuden perusteella.
0-48 tuntia
Cmax,SNAC,SD, suurin havaittu plasman SNAC-pitoisuus pitoisuus-aika-käyrällä yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu verestä mitatun plasman SNAC-aktiivisuuden perusteella.
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tz,E494,SD, SNAC-metaboliitin E494 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E494 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
Cmax,E494,SD, suurin havaittu SNAC-metaboliitin E494 plasmapitoisuus pitoisuus-aikakäyrällä suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E494 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
AUC0-tz,E506,SD, SNAC-metaboliitin E506 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E506 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
Cmax,E506,SD, suurin havaittu SNAC-metaboliitin E506 plasmapitoisuus pitoisuus-aikakäyrällä suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E506 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
AUC0-∞,E1245,SD, SNAC-metaboliitin E1245 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1245 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
Cmax,E1245,SD, suurin havaittu SNAC-metaboliitin E1245 plasmapitoisuus pitoisuus-aika-käyrällä suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1245 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
AUC0-∞,E1246,SD, SNAC-metaboliitin E1246 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1246 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
Cmax,E1246,SD, suurin havaittu SNAC-metaboliitin E1246 plasmapitoisuus pitoisuus-aika-käyrällä suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1246 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
AUC0-∞,E1247,SD, SNAC-metaboliitin E1247 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään yhden oraalisen semaglutidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1247 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia
Cmax,E1247,SD, suurin havaittu SNAC-metaboliitin E1247 plasmapitoisuus pitoisuus-aika-käyrällä suun kautta otettavan semaglutidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Laskettu plasman SNAC-metaboliitin E1247 aktiivisuuden perusteella mitattuna verestä.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa