Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca wpływ probenecydu i cyklosporyny na stężenia SNAC u zdrowych osób

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające wpływ probenecydu i cyklosporyny na farmakokinetykę SNAC u zdrowych osób

Celem pracy jest zbadanie wpływu leków, probenecidu i cyklosporyny na stężenia SNAC. SNAC jest składnikiem tabletek semaglutydu. Uczestnicy otrzymają 3 różne kuracje (tj. 3 okresy leczenia): 1) pojedynczą dawkę 3 mg semaglutydu, 2) pojedynczą dawkę 600 mg cyklosporyny z 3 mg semaglutydu, 3) 500 mg probenecydu dwa razy dziennie przez 3 ½ dnia z pojedynczą dawką 3 mg semaglutydu ostatniego dnia.

O kolejności zabiegów jakie otrzymują uczestnicy decyduje przypadek. Dostępne leki to probenecyd i cyklosporyna. Podają je lekarze. Semaglutyd zawiera SNAC. Nie można go jeszcze przepisać.

Badanie potrwa do 125 dni. Uczestnicy będą mieli od 17 do 18 wizyt w ośrodku badawczym. Obejmuje to krótkie wizyty w ośrodku wyłącznie w celu pobrania krwi. Uczestnicy będą mieli kilka pobrań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (oba włącznie).
  • Masa ciała większa lub równa 50,0 kg.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, definiowane jako: A. Palenie więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie B. Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu (okresów) wewnętrznego.

  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zgodnie z deklaracją pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd, cyklosporyna, probenecyd
Uczestnicy otrzymają doustnie semaglutyd w 1. okresie leczenia, cyklosporynę w 2. okresie leczenia i probenecyd w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Eksperymentalny: Probenecyd, doustny semaglutyd, cyklosporyna
Uczestnicy otrzymają probenecyd w 1. okresie leczenia, doustny semaglutyd w 2. okresie leczenia oraz cyklosporynę w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Eksperymentalny: Cyklosporyna, probenecyd, doustny semaglutyd
Uczestnicy otrzymają cyklosporynę w 1. okresie leczenia, probenecyd w 2. okresie leczenia oraz doustny semaglutyd w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz,SNAC,SD, pole pod krzywą stężenia SNAC w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności SNAC w osoczu mierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,SNAC,SD, maksymalne obserwowane stężenie SNAC w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności SNAC w osoczu mierzonej we krwi.
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz,E494,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E494 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E494 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E494,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E494 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E494 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-tz,E506,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E506 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E506 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E506,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E506 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E506 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1245,SD, pole pod krzywą stężenia metabolitu SNAC E1245 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1245 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1245,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1245 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1245 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1246,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1246 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1246 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1246,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1246 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1246 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1247,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1247 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1247 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1247,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1247 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1247 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj