健康な被験者の SNAC 濃度に対するプロベネシドとシクロスポリンの効果を調べる試験
2019年6月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者のSNACの薬物動態に対するプロベネシドとシクロスポリンの効果を調査する試験
この研究の目的は、医薬品であるプロベネシドとシクロスポリンが SNAC の濃度に及ぼす影響を調査することです。 SNAC は、セマグルチド錠の成分です。 参加者は 3 つの異なる治療を受けます (つまり、3 治療期間): 1) 3 mg のセマグルチドの単回投与、2) 3 mg のセマグルチドを含む 600 mg のシクロスポリンの単回投与、3) 500 mg のプロベネシドを 1 日 2 回、3.5 日間最終日に 3 mg のセマグルチドを単回投与します。
参加者が受ける治療の順序は偶然に決定されます。 プロベネシドとシクロスポリンが利用可能な薬です。 それらは医師によって与えられます。 セマグルチドには SNAC が含まれています。 まだ処方できません。
研究は最大125日間続きます。 参加者はスタディセンターを 17 ～ 18 回訪問します。 これには、採血のみのためのセンターでの短い訪問が含まれます。 参加者は数回の採血を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）。
- 体格指数が 18.5 ～ 29.9 kg/平方メートル (両方を含む)。
- 体重が50.0kg以上。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- たばこおよびニコチン製品の使用: A. 1 日 1 本以上のたばこまたは同等のタバコを吸う B. -社内期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がある.
- -臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (被験者によって宣言されたとおり) (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
- -既知のグルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠乏症（被験者が宣言したとおり）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口セマグルチド、シクロスポリン、プロベネシド
参加者は、治療期間 1 で経口セマグルチド、治療期間 2 でシクロスポリン、治療期間 3 でプロベネシドを受け取ります。
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3mgのセマグルチド錠剤のみを単回経口投与します。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
プロベネシド 500 mg (250 mg 2 錠) を 1 日 2 回、3.5 日間経口投与します (合計 7 回の試験製品投与)。
4 日目に、最後のプロベネシド投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 2 時間前に行われます。
最後の試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
シクロスポリン 600 mg (100 mg のカプセル 6 個) の単回投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 1 時間前に経口投与されます。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
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実験的：プロベネシド、経口セマグルチド、シクロスポリン
参加者は、治療期間 1 でプロベネシド、治療期間 2 で経口セマグルチド、治療期間 3 でシクロスポリンを受け取ります。
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3mgのセマグルチド錠剤のみを単回経口投与します。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
プロベネシド 500 mg (250 mg 2 錠) を 1 日 2 回、3.5 日間経口投与します (合計 7 回の試験製品投与)。
4 日目に、最後のプロベネシド投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 2 時間前に行われます。
最後の試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
シクロスポリン 600 mg (100 mg のカプセル 6 個) の単回投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 1 時間前に経口投与されます。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
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実験的：シクロスポリン、プロベネシド、経口セマグルチド
参加者は、治療期間 1 でシクロスポリン、治療期間 2 でプロベネシド、治療期間 3 で経口セマグルチドを受け取ります。
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3mgのセマグルチド錠剤のみを単回経口投与します。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
プロベネシド 500 mg (250 mg 2 錠) を 1 日 2 回、3.5 日間経口投与します (合計 7 回の試験製品投与)。
4 日目に、最後のプロベネシド投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 2 時間前に行われます。
最後の試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
シクロスポリン 600 mg (100 mg のカプセル 6 個) の単回投与は、3 mg 経口セマグルチド錠剤の単回投与の 1 時間前に経口投与されます。
試験製品の投与は、少なくとも 6 時間の一晩絶食後の朝に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz、SNAC、SD、経口セマグルチドの単回投与後の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの SNAC 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、SNAC、SD、経口セマグルチド単回投与後の濃度-時間曲線上で観測された最大 SNAC 血漿濃度
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz、E494、SD、経口セマグルチドの単回投与後、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの SNAC 代謝物 E494 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E494 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、E494、SD、単回経口セマグルチド投与後の濃度-時間曲線上で観測された SNAC 代謝物 E494 血漿中濃度の最大値
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E494 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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AUC0-tz、E506、SD、経口セマグルチドの単回投与後の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの SNAC 代謝物 E506 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E506 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、E506、SD、経口セマグルチド単回投与後の濃度-時間曲線上で観測された最大SNAC代謝物E506血漿濃度
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E506 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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AUC0-∞、E1245、SD、経口セマグルチドの単回投与後の時間 0 から無限大までの SNAC 代謝物 E1245 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1245 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、E1245、SD、単回経口セマグルチド投与後の濃度-時間曲線上で観測された SNAC 代謝物 E1245 血漿中濃度の最大値
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1245 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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AUC0-∞、E1246、SD、経口セマグルチドの単回投与後の時間 0 から無限大までの SNAC 代謝物 E1246 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1246 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、E1246、SD、単回経口セマグルチド投与後の濃度-時間曲線上で観測された SNAC 代謝物 E1246 血漿中濃度の最大値
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1246 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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AUC0-∞、E1247、SD、経口セマグルチドの単回投与後の時間 0 から無限大までの SNAC 代謝物 E1247 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1247 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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Cmax、E1247、SD、経口セマグルチド単回投与後の濃度-時間曲線上で観察された最大SNAC代謝物E1247血漿濃度
時間枠：0～48時間
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血液中で測定された血漿 SNAC 代謝物 E1247 活性に基づいて計算されます。
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4394
- U1111-1197-9088 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2017-002498-21 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。