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Um estudo de avelumabe em combinação com axitinibe em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer urotelial (Javelin Medley VEGF)

12 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A ATIVIDADE CLÍNICA DE AVELUMAB (BAVENCIO (REGISTADO)) EM COMBINAÇÃO COM AXITINIB (INLYTA (REGISTADO)) EM PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS TRATADOS AVANÇADO OU METASTÁTICO PREVIAMENTE TRATADO OU TRATAMENTO NAÏVE CISPLATIN- CÂNCER UROTELIAL INELIGÍVEL JAVELIN MEDLEY VEGF

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de avelumabe em combinação com axitinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático que receberam pelo menos uma terapia anterior contendo platina e em pacientes virgens de tratamento com câncer urotelial avançado ou metastático, que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina para sua doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates- Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates- Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates- Deer Valley Cancer Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona Oncology Associates- East Valley Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
      • Moscow, Federação Russa, 109028
        • LLC "University Clinic of Headache"
      • Moscow, Federação Russa, 121467
        • LLC "University Clinic of Headache"
      • Moscow, Federação Russa, 129515
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federação Russa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Inter-regional Oncology Dispanser"
  • Hungria
      • Kecskemet, Hungria, H-6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Pecs, Hungria, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Torokbalint, Hungria, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00161
        • Cardiologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00161
        • Farmacia Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00161
        • UOC di Radiologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego w Grudziadzu
      • Szczecin, Polônia, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Liouying District
      • Tainan City, Liouying District, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Coorte: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático; Sem mutações ativadoras de EGFR, translocações/reorganizações de ALK ou ROS1 onde o teste é o padrão de atendimento; recebeu pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina para NSCLC localmente avançado ou metastático; Não mais de 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática (se a progressão da doença ocorreu durante ou dentro de 6 meses após a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou radioterapia-quimioterapia, o regime é contado como 1 regime de tratamento anterior em relação ao limite permitido de regimes de tratamento); Inibidor de checkpoint virgem.
  • Coorte de câncer urotelial (UC): diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma de células transicionais (CCT) do urotélio (se misto, mais de 50% do componente TCC), incluindo bexiga, uretra, ureteres ou pelve renal localmente avançado ou metastático; Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática; A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior é permitida se a progressão da doença ocorrer >12 meses após o término da terapia; Inibidor de checkpoint virgem; Inelegível para receber quimioterapia de linha de frente contendo cisplatina com base em pelo menos um dos seguintes critérios: status de desempenho ECOG (PS) 2; Disfunção renal (definida como depuração de creatinina <60 ml/min); neuropatia periférica de grau 2; Perda auditiva grau 2 (perda auditiva medida por audiometria de 25 decibéis em duas frequências contíguas).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1 não previamente irradiada.
  • Disponibilidade de um bloco de tecido tumoral FFPE de arquivo do espécime de diagnóstico primário ou espécime metastático ou 15 lâminas não coradas (mínimo de 10). Se uma amostra arquivada não estiver disponível, uma nova biópsia do tumor deve ser realizada.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Para pacientes com UC, o desempenho ECOG 2 é permitido (critério de inelegibilidade da cisplatina)

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-GITR, anti-LAG-3, anti-TIM-3 ou anti- Anticorpo CTLA-4 (incluindo ipilimumab).
  • Metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides.
  • Evidência documentada radiologicamente de invasão ou envolvimento de vasos sanguíneos importantes por câncer ou cavitação intratumoral, independentemente da histologia do tumor.
  • Doença autoimune ativa (que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante).
  • Uso atual de medicação imunossupressora (exceto as listadas no protocolo).
  • Hipersensibilidade prévia grave conhecida aos produtos em investigação/anticorpos monoclonais.
  • História conhecida de colite imunomediada, doença inflamatória intestinal, pneumonite imunomediada, fibrose pulmonar.
  • Hemorragia NCI CTCAE Grau 3 dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avelumabe em combinação com axitinibe
Avelumabe administrado em 800 mg IV a cada duas semanas em combinação com axitinibe, 5 mg PO BID.
Medicamento: Avelumabe (MSB0010718C)
Tratamento IV: Avelumabe administrado em 800 mg IV a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Bavencio
Medicamento: Axitinibe (AG-013736)
Tratamento oral: Axitinibe dado 5 mg PO BID
Outros nomes:
  • Inlyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 56 meses
ORR: porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão RECIST [v] 1.1). Tanto a RC como a RP foram confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos de 4 semanas após os critérios de resposta terem sido satisfeitos pela primeira vez. De acordo com RECIST v1.1: CR foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<]10 milímetros [mm]). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado em soma para os nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi usado em soma para todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. Doença estável foi definida como não qualificada para CR, PR, Doença Progressiva.
Linha de base até 56 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu avelumabe ou axitinibe. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento (o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou dia de início do novo tratamento anticâncer -1 dia).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Porcentagem de participantes com resultados de testes hematológicos do Maximum National Cancer Institute; Critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos (NCI CTCAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Os seguintes parâmetros hematológicos foram avaliados: anemia, aumento da hemoglobina, aumento da razão normalizada internacional (INR), diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v 4.03 (grau 3 = grave e grau 4 = risco de vida). São apresentadas categorias com valores diferentes de zero.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Porcentagem de participantes com resultados de testes de química de nota máxima CTCAE durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Os seguintes parâmetros químicos foram avaliados: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, colesterol alto, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), aumento da creatinina, aumento da gama-glutamil transferase (GGT), hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia , hipermagnesemia, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica. As alterações laboratoriais foram classificadas de acordo com CTCAE versão 4.03 (nota 3 = grave, grau 4 = risco de vida e grau 5 = relacionada à morte). São apresentadas categorias com valores diferentes de zero.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento anticâncer -1 dia (máximo até 56 meses)
Tempo até a resposta do tumor (TTR) em participantes com CR ou PR confirmado
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (máximo até 56 meses)
O TTR foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor documentada em participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR). A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução >=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (máximo até 56 meses)
Duração da resposta em participantes com CR ou PR confirmado
Prazo: Desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 56 meses)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro nos participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR). A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como uma redução >=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo. Sem novas lesões. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 56 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura (máximo de 24 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo (ou seja, data de início) até a data da progressão da doença (PD) pelo RECIST v 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes de um evento, ou para participantes com evento após dois ou mais tumores ausentes avaliações. A PD de acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como progressão inequívoca de lesões pré-existentes. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura (máximo de 24 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 56 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (máximo até 56 meses)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Avelumab
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, 1 hora pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1
Cmax de Axitinibe
Prazo: Pré-dose, 2 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 15, Ciclo 2, Dia 1 e 15
Pré-dose, 2 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 15, Ciclo 2, Dia 1 e 15
Concentração sérica observada pré-dose (Cvale) de Avelumab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1, 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15, Ciclo 9 Dia 15 e Ciclo 12 Dia 15
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1, 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15, Ciclo 9 Dia 15 e Ciclo 12 Dia 15
Cvale de Axitinib
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, Dia 15, Ciclo 2, Dia 1 e 15
Pré-dose no Ciclo 1, Dia 15, Ciclo 2, Dia 1 e 15
Número de participantes com status de ligante de morte programado 1 (PD-L1)
Prazo: Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
O status de PD-L1 foi definido como positivo quando a coloração de PD-L1 de qualquer intensidade foi observada em >= 1% das células tumorais. O status de PD-L1 foi definido como negativo quando coloração de PD-L1 de qualquer intensidade foi observada em <1% das células tumorais.
Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
Carga Mutacional Tumoral (TMB) no Tecido Tumoral
Prazo: Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
A carga mutacional no tecido tumoral foi definida como número por megabase do genoma, codificação, substituição de bases e mutações indel presentes na amostra. A carga mutacional foi determinada em amostras de sangue total usando sequenciamento de ácido desoxirribonucléico (DNA) de próxima geração seguido de análise computacional.
Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
Sequenciamento do receptor de células T (TCR) para identificar fração produtiva de células
Prazo: Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
A resposta imune foi medida pelo sequenciamento total do receptor de células T (TCR) no sangue periférico e determinou a caracterização dos repertórios imunológicos. A fração produtiva de células é definida como o número de células T dentro da contagem total de células nucleadas (células T e células não-T).
Triagem, até 28 dias antes do Dia 1
Sequenciamento do receptor de células T (TCR) para identificar a clonalidade de Simpson
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1
A resposta imune foi medida pelo sequenciamento do TCR no sangue periférico e determinou a caracterização dos repertórios imunológicos. A clonalidade de Simpson é calculada para uma amostra como a raiz quadrada do índice de diversidade de Simpson para todos os rearranjos produtivos. Os valores para clonalidade variaram de 0 a 1. Valores próximos a 1 representaram amostras com um ou alguns rearranjos predominantes (amostras monoclonais ou oligoclonais) dominando o repertório observado. Valores de clonalidade próximos de 0 representaram mais amostras policlonais.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Sequenciamento do receptor de células T (TCR) para identificar células T totais
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1
A resposta imune foi medida pelo sequenciamento total do TCR no sangue periférico e determinou a caracterização dos repertórios imunológicos.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb) positivos contra Avelumabe
Prazo: Dentro de 2 horas, pré-dose no Ciclo 1 Dia 1,15, Ciclo 2 Dia 1; Dia 15 do Ciclo 3, 6, 9, 12, final do tratamento e 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 56 meses)
ADA e nAb positivo foram definidos como presença de pelo menos uma amostra positiva de ADA e nAb, respectivamente. A análise de NAb foi planejada para ser realizada para amostras positivas para ADA.
Dentro de 2 horas, pré-dose no Ciclo 1 Dia 1,15, Ciclo 2 Dia 1; Dia 15 do Ciclo 3, 6, 9, 12, final do tratamento e 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 56 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B9991027
  • 2017-004345-24 (Número EudraCT)
  • AVE/ AXI COMBO UC (Outro identificador: Alias Study Number)
  • AVE/AXI COMBO UC/NSCLC (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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