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Avelumabe em participantes com carcinoma de células de Merkel (JAVELIN Merkel 200)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase II para investigar a atividade clínica e a segurança do avelumabe (MSB0010718C) em indivíduos com carcinoma de células de Merkel

Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, internacional, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do avelumabe em participantes com carcinoma metastático de células de Merkel (MCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Bordeaux, França
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, França
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Chambray Les Tours, França
        • CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, França, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, França, 13385
        • hopital de la Timone
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuoka, Shizuoka-Ken, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Idade 18 anos e acima
  • MCC comprovado histologicamente
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 linha de quimioterapia para MCC metastático e devem ter progredido após a linha mais recente de quimioterapia
  • Para a Parte B - Os participantes não devem ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para MCC metastático. O tratamento quimioterápico anterior no cenário adjuvante (sem doença clinicamente detectável; sem doença metastática) é permitido se o fim do tratamento ocorreu pelo menos 6 meses antes do início do estudo)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST Versão 1.1 (incluindo lesões de pele)
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas (função renal considerada adequada conforme definição do protocolo)
  • Contracepção altamente eficaz para participantes do sexo masculino e feminino, se houver risco de concepção
  • Biópsia fresca ou tecido tumoral de arquivo
  • Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias (é permitida a participação em estudos observacionais)
  • Tratamento concomitante com um medicamento não permitido
  • Terapia prévia com qualquer anticorpo/medicamento direcionado a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico), como anticorpo antimorte programada 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anticitotóxico antígeno-4 de linfócitos T (CTLA-4); para a Parte B, o Investigador deve consultar o Monitor Médico e considerar outras metas co-regulatórias, como 4-1BB
  • Tratamento anticancerígeno concomitante (por exemplo, terapia citorredutora, radioterapia [com exceção de radioterapia paliativa dirigida ao osso ou radioterapia administrada em lesões superficiais não-alvo], terapia imunológica ou terapia com citocinas, exceto eritropoietina). A radioterapia administrada em lesões superficiais não é permitida se tais lesões forem consideradas lesões-alvo na avaliação de eficácia ou puderem influenciar a avaliação de eficácia do agente experimental
  • Cirurgia de grande porte por qualquer motivo, exceto biópsia diagnóstica, dentro de 4 semanas e/ou se o participante não tiver se recuperado totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas
  • Terapia sistêmica concomitante com esteróides ou outros agentes imunossupressores, ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental. A administração de curto prazo de esteroides sistêmicos (ou seja, para reações alérgicas ou para o gerenciamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico [irAE]) durante o estudo é permitida. Além disso, os participantes que necessitam de reposição hormonal com corticosteróides para insuficiência adrenal são elegíveis se os esteróides forem administrados apenas para fins de reposição hormonal e em doses <= 10 mg ou prednisona equivalente por dia. Nota: Os participantes que recebem bisfosfonato ou denosumabe são elegíveis.
  • Participantes com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) são excluídos. Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas (por cirurgia ou radioterapia) não são elegíveis, a menos que tenham se recuperado totalmente do tratamento, não tenham demonstrado progressão por pelo menos 2 meses e não necessitem de terapia contínua com esteróides
  • Doença maligna anterior (exceto MCC) nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele e carcinoma cervical in situ parte A ou carcinoma in situ parte B (pele, bexiga, cervical, colorretal, mama ou neoplasia intraepitelial prostática de baixo grau ou câncer de próstata grau 1)
  • Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  • Parte A: História conhecida de teste positivo para HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) ou qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica. Para a Parte B, história conhecida de teste positivo para HIV ou AIDS conhecida em consulta com o Monitor Médico ou infecção por HBV ou HCV na triagem (antígeno de superfície HBV positivo ou HCV RNA se o teste de triagem de anticorpo anti-HCV for positivo).
  • Ativo ou histórico de qualquer doença autoimune (exceto para participantes com vitiligo) ou imunodeficiências que exigiam tratamento com drogas imunossupressoras sistêmicas
  • Reações graves conhecidas de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais (Grau maior ou igual a (>=) 3 NCI CTCAE v 4.0), qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (isto é, 3 ou mais características de asma parcialmente controlada)
  • Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior Grau > 1 NCI-CTCAE v 4.0; no entanto, neuropatia sensorial Grau <= 2 é aceitável 14. Gravidez ou lactação
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral / acidente vascular cerebral (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association > = II), ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Todas as outras doenças significativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal), que, na opinião do investigador, podem prejudicar a tolerância do participante ao tratamento experimental
  • Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Terapias de vacinas não oncológicas para prevenção de doenças infecciosas (por exemplo, vacina contra a gripe sazonal, vacina contra o vírus do papiloma humano) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento experimental. A vacinação durante o ensaio também é proibida, exceto para a administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacina inativada contra influenza sazonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Avelumabe
Participantes com carcinoma metastático de células de Merkel (MCC) após falha na quimioterapia de primeira linha receberam Avelumabe na dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) como infusão intravenosa de 1 hora uma vez a cada 2 semanas até falha terapêutica, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável , ou qualquer critério para retirada do ensaio ou medicamento experimental ocorre.
Medicamento: Avelumabe
Avelumabe foi administrado na dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) como infusão intravenosa de 1 hora uma vez a cada 2 semanas até ocorrer falha terapêutica, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do estudo ou medicamento experimental .
Outros nomes:
  • MSB0010718C
  • anti-PD-L1
Experimental: Parte B: Avelumabe
Os participantes receberam Avelumabe como tratamento de primeira linha para MCC metastático ou distalmente recorrente na dose de 10 mg/kg em infusão intravenosa de 1 hora uma vez a cada 2 semanas até falha terapêutica, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do medicamento experimental ou experimental ocorre.
Medicamento: Avelumabe
Avelumabe foi administrado na dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) como infusão intravenosa de 1 hora uma vez a cada 2 semanas até ocorrer falha terapêutica, deterioração clínica significativa, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do estudo ou medicamento experimental .
Outros nomes:
  • MSB0010718C
  • anti-PD-L1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Taxa de Resposta Durável (DRR)
Prazo: Até 161 semanas
Resposta durável é definida como uma resposta objetiva (resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial confirmada [PR]) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão (RECIST) 1.1, determinado pelo Comitê de Revisão de Ponto Final Independente (IERC), com um duração mínima de 6 meses. O DRR foi determinado como a porcentagem de participantes com resposta objetiva em termos de CR ou PR de acordo com o RECIST 1.1, conforme determinado pelo IERC, com duração de pelo menos 6 meses. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
Até 161 semanas
Parte A: Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 113 semanas
O BOR confirmado foi determinado de acordo com RECIST 1.1 e conforme julgado por um Comitê Independente de Revisão de Endpoints (IERC) e definido como a melhor resposta de qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (DP). ) registrado desde a data da randomização até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência a menor medição registrada desde o início do tratamento). CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo/não alvo. PR:Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões. SD:Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR. DP: aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início/aparecimento de 1 ou mais novas lesões e progressão inequívoca de lesões não-alvo. RC ou RP devem ser confirmados por uma avaliação subsequente do tumor, de preferência na próxima avaliação agendada de 6 semanas, mas não antes de 5 semanas após a documentação inicial de RC ou RP.
Até 113 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Análise Interina: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 87 semanas (os dados relatados são de acordo com a análise intermediária pré-especificada com uma data limite de dados de 3 de março de 2016)
O tempo OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte. O tempo OS foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 87 semanas (os dados relatados são de acordo com a análise intermediária pré-especificada com uma data limite de dados de 3 de março de 2016)
Parte A: Status da resposta do participante de acordo com os critérios de avaliação de resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) 1.1 aos 6 e 12 meses
Prazo: No mês 6 e 12
O estado de resposta aos 6 e 12 meses após o início do tratamento experimental de acordo com RECIST 1.1 (conforme determinado pelo IERC) foi determinado. Um participante foi considerado em resposta no ponto de tempo determinado (6 ou 12 meses após o início do tratamento do participante) se o participante teve uma resposta documentada (PR ou CR) antes desse ponto de tempo e não morreu nem apresentou progressão da doença de acordo com ao RECIST 1.1 nem foi perdido para acompanhamento até o ponto de tempo determinado. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Foi relatada a porcentagem de participantes que responderam e não responderam de acordo com RECIST1.1 aos 6 e 12 meses.
No mês 6 e 12
Parte A: Número de participantes com tratamento positivo com anticorpos emergentes anti-avelumabe
Prazo: Até 80 semanas
As amostras de soro foram analisadas por um imunoensaio eletroquimioluminescente validado para detectar a presença de anticorpos anti-avelumabe. As amostras que tiveram resultado positivo foram subsequentemente testadas em um ensaio confirmatório. Os positivos confirmados foram titulados para um resultado quase quantitativo. Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-Avelumab emergentes do tratamento positivo. Os participantes não positivos antes do tratamento com avelumabe e com pelo menos um resultado positivo no ensaio humano-Anticorpos foram caracterizados como emergentes do tratamento.
Até 80 semanas
Parte A: Concentração sérica no final da infusão (CEOI) de Avelumabe
Prazo: Dia 1, 43, 85, 169, 253, 337 e 421
A concentração sérica no final da infusão (CEOI) de Avelumab é relatada.
Dia 1, 43, 85, 169, 253, 337 e 421
Parte A: Concentração sérica mínima pós-dose (Cvale) de Aveluamb
Prazo: Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 e 421
A concentração sérica mínima pós-dose (Cvale) de avelumabe foi relatada.
Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 e 421
Parte B: Análise Interina: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 161 semanas (os dados relatados são de acordo com a análise intermediária pré-especificada com uma data limite de dados de 2 de maio de 2019)
O tempo OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte. A OS foi calculada usando a seguinte fórmula = (data da morte - data da primeira dose do tratamento do estudo + 1)/30,4375 (meses).
Até 161 semanas (os dados relatados são de acordo com a análise intermediária pré-especificada com uma data limite de dados de 2 de maio de 2019)
Parte B: Status da resposta do participante de acordo com RECIST 1.1 aos 6 e 12 meses
Prazo: No mês 6 e 12
O estado de resposta aos 6 e 12 meses após o início do tratamento experimental de acordo com RECIST 1.1 (conforme determinado pelo IERC) foi determinado. Um participante foi considerado em resposta no ponto de tempo determinado (6 ou 12 meses após o início do tratamento do participante) se o participante teve uma resposta documentada (PR ou CR) antes desse ponto de tempo e não morreu nem apresentou progressão da doença de acordo com ao RECIST 1.1 nem foi perdido para acompanhamento até o ponto de tempo determinado. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Foi relatada a porcentagem de participantes que responderam e não responderam de acordo com RECIST1.1 aos 6 e 12 meses.
No mês 6 e 12
Parte B: Número de participantes com tratamento positivo com anticorpos emergentes anti-avelumabe
Prazo: Até 161 semanas
As amostras de soro foram analisadas por um imunoensaio de eletroquimioluminescência validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA). As amostras que tiveram resultado positivo foram subsequentemente testadas em um ensaio confirmatório. Aqueles que confirmaram positivo foram titulados para um resultado quase quantitativo. Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-Avelumab emergentes do tratamento positivo. Os participantes não positivos antes do tratamento com avelumabe e com pelo menos um resultado positivo no ensaio humano-Anticorpos foram caracterizados como emergentes do tratamento.
Até 161 semanas
Parte B: Concentração sérica no final da infusão (CEOI) de Avelumabe
Prazo: No Dia 1, 43 e 169
A concentração sérica no final da infusão (CEOI) de Avelumab é relatada.
No Dia 1, 43 e 169
Parte B: Concentração sérica mínima pós-dose (Cvale) de Aveluamb
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421, Dia 505, Dia 589, Dia 673
A concentração sérica mínima pós-dose (Cvale) de avelumabe foi relatada.
Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421, Dia 505, Dia 589, Dia 673
Parte A: Duração da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 325 semanas
A duração da resposta determinada pela avaliação do tumor IERC foi calculada para cada participante com uma resposta confirmada (CR ou PR) como o tempo desde a primeira observação da resposta até a primeira observação da progressão documentada da doença ou morte quando a morte ocorre dentro de 12 semanas do último avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Até 325 semanas
Parte A: Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 325 semanas
O tempo de PFS (com base nas avaliações tumorais do IERC), de acordo com o RECIST 1.1, foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de DP ou morte, quando a morte ocorreu dentro de 12 semanas após a última avaliação tumoral ou primeira administração de tratamento do estudo (o que ocorrer depois). O tempo de PFS (em meses) foi definido como: (data da DP ou óbito - data da primeira dose do tratamento do estudo + 1)/30,4375 (meses). A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Até 325 semanas
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento (TR), TEAEs graves relacionados ao tratamento e TEAEs relacionados ao tratamento que levam à morte
Prazo: Até 325 semanas
Os eventos adversos (EA) relacionados foram definidos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0 do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) como eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo relatados pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 30 dias após a última administração. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves. TEAEs relacionados são definidos como eventos com relação de ausente, desconhecido ou sim.
Até 325 semanas
Parte A: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 325 semanas
As medições laboratoriais incluíram hematologia, função hepática e química do sangue. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas com Grau maior ou igual a (>=) 3 nos valores laboratoriais relatados como TEAEs. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Até 325 semanas
Parte A: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 325 semanas
Os sinais vitais incluindo temperatura corporal, peso corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca (após 5 minutos de descanso) e pressão arterial (após 5 minutos de descanso) foram avaliados. Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais relatados como TEAEs. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Até 325 semanas
Parte A: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 325 semanas
Um ECG de 12 derivações foi registrado após o participante permanecer em posição supina, respirando calmamente por 5 minutos. Os resultados do ECG foram utilizados para avaliar a frequência cardíaca, condução atrial ventricular, intervalo PR, QRS, QTcF e QTcB. Número de participantes com anormalidades clínicas significativas nos parâmetros de ECG relatados aqui. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Até 325 semanas
Parte A: Análise Final: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte (até 325 semanas)
O tempo de OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte. O tempo de OS foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte (até 325 semanas)
Parte B: Análise Final: Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte (até 396 semanas)
O tempo de OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte. A SG foi calculada usando a seguinte fórmula = (data do óbito - data da primeira dose do tratamento do estudo + 1)/30,4375 (meses).
Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte (até 396 semanas)
Parte B: Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 396 semanas
O BOR confirmado foi determinado de acordo com RECIST 1.1 e conforme julgado por um Comitê Independente de Revisão de Endpoints (IERC) e definido como a melhor resposta de qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (DP). ) registrado desde a data da randomização até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência a menor medição registrada desde o início do tratamento). CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo/não alvo. PR:Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões. SD:Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR. DP: aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início/aparecimento de 1 ou mais novas lesões e progressão inequívoca de lesões não-alvo. RC ou RP devem ser confirmados por uma avaliação subsequente do tumor, de preferência na próxima avaliação agendada de 6 semanas, mas não antes de 5 semanas após a documentação inicial de RC ou RP.
Até 396 semanas
Parte B: Duração da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 396 semanas
A duração da resposta determinada pela avaliação do tumor IERC foi calculada para cada participante com uma resposta confirmada (CR ou PR) como o tempo desde a primeira observação da resposta até a primeira observação da progressão documentada da doença ou morte quando a morte ocorre dentro de 12 semanas do último avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
Até 396 semanas
Parte B: Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão (RECIST) 1.1
Prazo: Até 396 semanas
O tempo de PFS (com base nas avaliações tumorais do IERC), de acordo com o RECIST 1.1, foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de DP ou morte, quando a morte ocorreu dentro de 12 semanas após a última avaliação tumoral ou primeira administração de tratamento do estudo (o que ocorrer depois). O tempo de PFS (em meses) foi definido como: (data da DP ou óbito - data da primeira dose do tratamento do estudo + 1)/30,4375 (meses). A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Até 396 semanas
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento (TR), TEAEs graves relacionados ao tratamento e TEAEs relacionados ao tratamento que levam à morte
Prazo: Até 396 semanas
Os eventos adversos (EA) relacionados foram definidos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0 do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) como eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo relatados pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 30 dias após a última administração. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves. TEAEs relacionados são definidos como eventos com relação de ausente, desconhecido ou sim.
Até 396 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100070-003
  • 2014-000445-79 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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