Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avelumab in combinatie met Axitinib bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of urotheelkanker (Javelin Medley VEGF)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, OPEN LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID EN KLINISCHE ACTIVITEIT VAN AVELUMAB (BAVENCIO (GEREGISTREERD)) IN COMBINATIE MET AXITINIB (INLYTA (GEREGISTREERD)) TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE EERDER BEHANDELDE NIET-KLEINCELLONGKANKER OF BEHANDELINGNAÏEF CISPLATIN- NIET IN AANMERKING KOMENDE UROTHELIALE KANKER JAVELIN MEDLEY VEGF

Dit is een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van avelumab in combinatie met axitinib te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ten minste één eerdere platinabevattende therapie hebben gekregen, en bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker, die vanwege hun gevorderde ziekte niet in aanmerking komen voor cisplatine-bevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, H-6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Torokbalint, Hongarije, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00161
        • Cardiologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00161
        • Farmacia Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00161
        • UOC di Radiologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego w Grudziadzu
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
      • Moscow, Russische Federatie, 109028
        • LLC "University Clinic of Headache"
      • Moscow, Russische Federatie, 121467
        • LLC "University Clinic of Headache"
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Inter-regional Oncology Dispanser"
  • Spanje
      • Castellon, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Liouying District
      • Tainan City, Liouying District, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates- Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates- Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology Associates- Deer Valley Cancer Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Arizona Oncology Associates- East Valley Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Cohort: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC; Geen activerende EGFR-mutaties, ALK- of ROS1-translocaties/herschikkingen waarbij testen standaardzorg is; ten minste 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC; Niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (Als ziekteprogressie optrad tijdens of binnen 6 maanden na neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of radiotherapie-chemotherapie, wordt het regime geteld als 1 eerder behandelingsregime voor de toegestane limiet van eerdere behandelingsregimes); Checkpoint-remmer naïef.
  • Urotheliale kanker (UC) cohort: histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van transitioneel celcarcinoom (TCC) van het urotheel (indien gemengd, meer dan 50% TCC-component) inclusief blaas, urethra, urineleiders of nierbekken dat lokaal gevorderd of metastatisch is; Geen eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan ​​als ziekteprogressie >12 maanden na voltooiing van de therapie optrad; Checkpoint-remmer naïef; Komt niet in aanmerking voor cisplatine-bevattende eerstelijnschemotherapie op basis van ten minste een van de volgende criteria: ECOG-prestatiestatus (PS) 2; Nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/min); Graad 2 perifere neuropathie; Graad 2 gehoorverlies (gehoorverlies gemeten door audiometrie van 25 decibel bij twee aangrenzende frequenties).
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 die niet eerder is bestraald.
  • Beschikbaarheid van een gearchiveerd FFPE-tumorweefselblok van primair diagnosespecimen of gemetastaseerd specimen of 15 ongekleurde objectglaasjes (minimaal 10). Als er geen gearchiveerd monster beschikbaar is, moet een nieuwe tumorbiopsie worden uitgevoerd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. Voor UC-patiënten is ECOG-prestatie 2 toegestaan ​​(criterium voor uitsluiting van cisplatine)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunotherapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-GITR, anti-LAG-3, anti-TIM-3 of anti- CTLA-4-antilichaam (inclusief ipilimumab).
  • Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen of bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Radiologisch gedocumenteerd bewijs van een grote invasie of omhulling van bloedvaten door kanker of intratumorcavitatie, ongeacht de histologie van de tumor.
  • Actieve auto-immuunziekte (die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel).
  • Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve medicatie (behalve degene vermeld in het protocol).
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten/monoklonale antilichamen.
  • Bekende geschiedenis van immuungemedieerde colitis, inflammatoire darmziekte, immuungemedieerde pneumonitis, longfibrose.
  • NCI CTCAE Graad 3 bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab in combinatie met axitinib
Avelumab toegediend in een dosis van 800 mg IV om de twee weken in combinatie met axitinib, 5 mg PO BID.
Geneesmiddel: Avelumab (MSB0010718C)
IV-behandeling: Avelumab toegediend in een dosis van 800 mg IV om de twee weken
Andere namen:
  • Bavencio
Geneesmiddel: Axitinib (AG-013736)
Orale behandeling: Axitinib gegeven 5 mg PO BID
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 maanden
ORR: percentage deelnemers met een bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie [v] 1.1). Zowel CR als PR werden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de responscriteria was voldaan, werden uitgevoerd. Volgens RECIST v1.1: CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as kleiner dan [<]10 millimeter [mm]). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als niet kwalificerend voor CR, PR, progressieve ziekte.
Basislijn tot 56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die avelumab of axitinib kreeg. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) waren die voorvallen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode (de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van de nieuwe behandeling tegen kanker). -1 dag).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
Percentage deelnemers met hematologische testresultaten van het Maximum National Cancer Institute; Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
De volgende hematologische parameters werden beoordeeld: bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, verhoogd internationaal genormaliseerde ratio (INR), verlaagd aantal lymfocyten, verhoogd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes en verlaagde witte bloedcellen. Voorvallen van laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens NCI CTCAE v 4.03 (graad 3= ernstig en graad 4= levensbedreigend). Er worden categorieën weergegeven met waarden die niet nul zijn.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
Percentage deelnemers met chemietestresultaten van maximale CTCAE-graad tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
De volgende chemische parameters werden beoordeeld: verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, hoog cholesterol, verhoogd creatinefosfokinase (CPK), verhoogd creatinine, verhoogd gamma-glutamyltransferase (GGT), hypercalciëmie, hyperglykemie, hyperkaliëmie , hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie, verhoogd lipase en verhoogd serumamylase. Laboratoriumafwijkingen werden geclassificeerd volgens CTCAE versie 4.03 (graad 3= ernstig, graad 4= levensbedreigend en graad 5= gerelateerd aan overlijden). Er worden categorieën weergegeven met waarden die niet nul zijn.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een nieuwe antikankerbehandeling -1 dag (maximaal tot 56 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR) bij deelnemers met bevestigde CR of PR
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (maximaal 56 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons gedocumenteerd bij deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (maximaal 56 maanden)
Duur van de respons bij deelnemers met bevestigde CR of PR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 56 maanden)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed bij deelnemers met een bevestigde objectieve respons (CR of PR). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte, met uitzondering van knooppuntenziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten afnemen naar normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen ondubbelzinnige progressie van niet-doelziekte. Geen nieuwe laesies. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 56 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (maximaal 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dwz de startdatum) tot de datum van progressie van de ziekte (PD) volgens RECIST v 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS-gegevens werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling voor deelnemers zonder een gebeurtenis (PD of overlijden), voor deelnemers die voorafgaand aan een gebeurtenis met een nieuwe antikankerbehandeling waren begonnen, of voor deelnemers met een gebeurtenis na twee of meer ontbrekende tumoren. beoordelingen. PD volgens RECIST v1.1 voor doellaesies werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters van de meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de basislijn als er tijdens de therapie geen afname van de som wordt waargenomen), met een minimale absolute toename van 5mm. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande laesies. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (maximaal 24 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 56 maanden)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximaal 56 maanden)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Avelumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1, dag 15 en cyclus 2 dag 1
Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1, dag 15 en cyclus 2 dag 1
Cmax van Axitinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 2 uur na dosis op cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15
Vóór dosis, 2 uur na dosis op cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15
Vóór dosis waargenomen serumconcentratie (Cdal) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 dag 1, 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 15, cyclus 6 dag 15, cyclus 9 dag 15 en cyclus 12 dag 15
Pre-dosis op cyclus 1 dag 1, 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 15, cyclus 6 dag 15, cyclus 9 dag 15 en cyclus 12 dag 15
Doorvoer van Axitinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15
Pre-dosis op cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15
Aantal deelnemers met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-status
Tijdsspanne: Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
De PD-L1-status werd als positief gedefinieerd wanneer PD-L1-kleuring van welke intensiteit dan ook werd waargenomen in>= 1% van de tumorcellen. De PD-L1-status werd als negatief gedefinieerd wanneer PD-L1-kleuring van welke intensiteit dan ook werd waargenomen in <1% van de tumorcellen.
Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
Tumormutatielast (TMB) in tumorweefsel
Tijdsspanne: Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
De mutatiebelasting binnen het tumorweefsel werd gedefinieerd als het aantal per megabase van het genoom, de codering, de basesubstitutie en de indel-mutaties die in het monster aanwezig zijn. Mutatiebelasting werd bepaald in volbloedmonsters met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sequencing van de volgende generatie, gevolgd door computationele analyse.
Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
T-celreceptor (TCR)-sequencing om de fractie te identificeren die productief is voor cellen
Tijdsspanne: Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
De immuunrespons werd gemeten door middel van totale T-celreceptor (TCR)-sequencing in perifeer bloed en bepaalde de karakterisering van immuunrepertoires. De fractie productief van cellen wordt gedefinieerd als het aantal T-cellen binnen het totale aantal kernhoudende cellen (T-cellen en niet-T-cellen).
Screening, tot 28 dagen vóór dag 1
T-celreceptor (TCR)-sequencing om Simpson-klonaliteit te identificeren
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1
De immuunrespons werd gemeten door middel van TCR-sequencing in perifeer bloed en bepaalde de karakterisering van immuunrepertoires. De Simpson-klonaliteit wordt voor een steekproef berekend als de vierkantswortel van Simpsons diversiteitsindex voor alle productieve herschikkingen. Waarden voor klonaliteit varieerden van 0 tot 1. Waarden dichtbij 1 vertegenwoordigden monsters waarbij één of enkele overheersende herschikkingen (monoklonale of oligoklonale monsters) het waargenomen repertoire domineerden. Klonaliteitswaarden nabij 0 vertegenwoordigden meer polyklonale monsters.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1
T-celreceptor (TCR)-sequencing om totale T-cellen te identificeren
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1
De immuunrespons werd gemeten door totale TCR-sequencing in perifeer bloed en bepaalde de karakterisering van immuunrepertoires.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1
Aantal deelnemers met positief antimedicijnantilichaam (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb) tegen Avelumab
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór de dosis op cyclus 1 dag 1,15, cyclus 2 dag 1; Dag 15 van cyclus 3, 6, 9, 12, einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 56 maanden)
ADA- en nAb-positief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van respectievelijk ten minste één positief ADA- en nAb-monster. Het was de bedoeling dat NAb-analyse zou worden uitgevoerd voor ADA-positieve monsters.
Binnen 2 uur vóór de dosis op cyclus 1 dag 1,15, cyclus 2 dag 1; Dag 15 van cyclus 3, 6, 9, 12, einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximaal tot 56 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991027
  • 2017-004345-24 (EudraCT-nummer)
  • AVE/ AXI COMBO UC (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • AVE/AXI COMBO UC/NSCLC (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Avelumab (MSB0010718C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren