Estimulação Percutânea de Nervos Periféricos Guiada por Ultrassom: Um Estudo Piloto Multicêntrico Financiado pelo Departamento de Defesa

Este é um estudo piloto ou de viabilidade (designado como UG3 pelo Departamento de Defesa), que será um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, em seres humanos com dois objetivos específicos:

Objetivo Específico 1 (UG3): Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo do ensaio clínico multicêntrico de Fase de Implementação (UH3) que irá comparar PNS percutânea com analgesia habitual e habitual baseada em opioides após cirurgia ambulatorial de dor moderada a grave.

Objetivo Específico 2 (UG3): Estimar o efeito do tratamento da PNS percutânea na dor e no consumo de opioides após cirurgia ambulatorial de dor moderada a grave em comparação com a analgesia usual e habitual à base de opioides. Isso permitirá determinar o tamanho amostral necessário do ensaio clínico multicêntrico definitivo da Fase de Implementação (UH3).

As características antropomórficas e demográficas, bem como os pontos finais da linha de base, serão registrados/medidos, incluindo uma pontuação de dor no local da cirurgia usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), déficits sensoriais (medidos com filamentos de von Frey dentro da distribuição cutânea de o nervo alvo) e força muscular (medida com um transdutor de pressão).

Ombro • Reparo do manguito rotador Troncos do plexo braquial (chumbo e bloqueio do nervo interescalênico)

Joelho • Reparação do ligamento cruzado anterior com autógrafo patelar Eletrodo femoral e bloqueio do nervo do canal adutor

Pé ou tornozelo • Correção do hálux valgo ou artrodese/artroplastia do tornozelo Eletrodo ciático subglúteo e bloqueio do nervo ciático poplíteo

Os eletrodos isolados serão inseridos antes da administração do bloqueio do nervo periférico. Os locais de inserção do eletrodo serão limpos com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico, e um campo estéril e fenestrado será aplicado. Um ultrassom portátil emparelhado com um transdutor linear ou curvo dentro de uma luva estéril será usado para inserção do eletrodo. O nervo alvo será visualizado em uma visão transversal (eixo curto) e uma pápula de pele anestésica local elevada lateralmente ao transdutor de ultrassom.

Uma agulha e um eletrodo pré-carregado, monopolar, helicoidal e isolado (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) serão inseridos. Usando uma abordagem de ultrassom no plano, a ponta da agulha será avançada para o nervo alvo. O eletrodo será posteriormente conectado a um estimulador externo (SPR Therapeutics). A colocação precisa do eletrodo será confirmada com relatos de sensações confortáveis ​​no local da cirurgia sem provocar contrações musculares.

Os parâmetros de estimulação serão ajustados para melhorar a cobertura e o conforto da estimulação. Uma vez determinados os parâmetros ideais, a agulha será retirada sobre o eletrodo. O eletrodo será fixado na pele com um curativo oclusivo estéril. O estimulador será configurado para fornecer uma gama de correntes. Durante o tratamento, os indivíduos podem controlar esses níveis. A força muscular será novamente testada com o estimulador definido para a configuração ideal. O estimulador será removido até depois da cirurgia.

Pré-operatório, dia da cirurgia. Os indivíduos continuarão a receber analgesia usual e habitual baseada em anestésico local. Como a PNS percutânea não induz um bloqueio sensorial e, portanto, não fornece anestesia para o procedimento cirúrgico em si, continuaremos a fornecer aos indivíduos um bloqueio de nervo periférico baseado em anestésico local de injeção única pré-operatória (20 mL de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1 :400.000). Além disso, os cirurgiões poderão infiltrar a área cirúrgica com anestésico local.

Atribuição do grupo de tratamento (randomização). Os indivíduos serão alocados para um tratamento somente após a confirmação de eletrodos elétricos inseridos com sucesso e início do procedimento cirúrgico; e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento possíveis:

1. Corrente fornecida pelo(s) cabo(s) elétrico(s) [Grupo experimental]
2. Nenhuma corrente fornecida pelo(s) cabo(s) elétrico(s) [Grupo de controle]

A randomização será estratificada por instituição e localização do eletrodo anatômico em uma proporção de 1:1 e em tamanhos de blocos escolhidos aleatoriamente. A atribuição do grupo de tratamento será transmitida aos locais de inscrição por meio do mesmo sistema seguro baseado na Web (RedCap) usado para coletar e agrupar todos os endpoints pós-intervenção. Os estimuladores são capazes de programar para (1) passar corrente elétrica; ou, (2) não passar corrente elétrica. É importante ressaltar que esses 2 modos (ativo e simulado) são indistinguíveis na aparência e, portanto, investigadores, sujeitos e toda a equipe clínica serão mascarados para atribuição de grupo de tratamento, com a única exceção sendo o indivíduo sem máscara que programa o estimulador que não terá contato com o sujeito após a randomização.

Os participantes serão informados de que, muitas vezes, durante o tratamento ativo pós-operatório com corrente elétrica, os pacientes nem sempre têm as sensações experimentadas durante a colocação pré-operatória do eletrodo e, uma vez que a colocação adequada é confirmada com sensações confortáveis, os níveis terapêuticos de estimulação podem ser administrados abaixo do limite (abaixo da intensidade necessária para sensação e ainda fornecer alívio, que é factual/preciso). Este protocolo garantirá um estudo randomizado, duplo/triplo-mascarado, placebo-controlado. Para o estudo de viabilidade (UG3), o desmascaramento ocorrerá 2 semanas após a cirurgia para permitir revisões de protocolo, conforme necessário ("duplo mascaramento" durante a coleta de dados inicial). Em contraste, para o ensaio clínico pragmático definitivo (UH3), o desmascaramento não ocorrerá até que a análise estatística para toda a investigação esteja concluída (denominado "triplo mascarado").

Curso intraoperatório. O anestésico cirúrgico primário será um anestésico geral, raquianestesia (bupivacaína) ou exclusivamente o bloqueio de nervo periférico com injeção única pré-operatória. Anestésicos que também sejam analgésicos, como a cetamina, não serão usados: o único analgésico permitido será o fentanil intravenoso, que será mínimo, pois todos os indivíduos receberão uma única injeção de bloqueio do nervo periférico imediatamente antes da cirurgia.

Curso pós-operatório. Na sala de recuperação após a cirurgia, os estimuladores serão conectados aos eletrodos e ativados, seguidos pela avaliação do ponto final. Indivíduos que receberam anestesia espinhal terão pontos finais registrados após a resolução espinhal. Os requisitos de analgésicos farmacológicos da sala de cirurgia e recuperação serão registrados.

Antes da alta, os sujeitos e seus cuidadores receberão instruções verbais e escritas do estimulador/eletrodo e os números de telefone e pager de um investigador local disponível o tempo todo. Os indivíduos serão liberados para casa com seus condutores in situ. Os indivíduos também receberão alta com a prescrição de um opioide oral de liberação imediata. Os indivíduos serão contatados por telefone para coleta de ponto final (a dor e o consumo de analgésicos serão relatados por telefone nos dias 1, 2, 3, 4, 7, 11 e 15 de pós-operatório, bem como nos meses 1 e 4). A remoção do eletrodo ocorrerá no 14º dia pós-operatório (+/- 2 dias) pelos profissionais de saúde. Se o eletrodo for removido após o dia 14, o estimulador será desligado no dia 14 e removido posteriormente. Após a conclusão do estudo, os resultados serão enviados eletronicamente ou pelo Serviço Postal dos Estados Unidos a todos os participantes inscritos por escrito usando linguagem não técnica.

Medições de resultados (pontos finais). Selecionamos medidas de resultado que estabeleceram confiabilidade e validade, com mínima discordância entre avaliadores, e são recomendadas para ensaios clínicos relacionados à dor pela Organização Mundial da Saúde e pela Iniciativa de Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). declaração de consenso. É importante ressaltar que quase todas as medidas de resultados são elementos de dados comuns do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS). Os pontos finais serão avaliados nos dias pós-operatórios 0 (linha de base), 1, 2, 3, 4, 7, 11 e 15, bem como nos meses 1 e 4).

História demográfica e médica. Os indivíduos terão dados demográficos e antropomórficos coletados com base no formulário de relatório de caso NINDS General Core e Módulos e Diretrizes Demográficas, incluindo idade, sexo, altura, peso, nível educacional, situação profissional, estado civil e serviço militar dos EUA (por exemplo, nenhum, dispensado , ativo). Além disso, será coletado o histórico médico baseado nos elementos de dados comuns dos subdomínios NINDS Médico, Familiar, Histórico Comportamental, Histórico de Doença/Evento de Lesão e Subdomínios de Medicamentos Anteriores e Concomitantes, incluindo o mecanismo da lesão original, medicamentos (incluindo analgésicos), procedimentos cirúrgicos anteriores, comorbidades, déficits sensoriais existentes da distribuição do nervo alvo, níveis de dor pré-operatória medidos em uma escala numérica para dor (incluindo diária mínima, média, pior e atual) e força muscular, se aplicável (medida com um transdutor de pressão). Além disso, uma vez que o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pode estar associado à gravidade da dor, inicialmente aplicaremos o PTSD Checklist (PCL-C), uma medida de autorrelato de 20 itens que reflete os sintomas de TEPT validada em militares , veteranos e populações civis.

Coleção de dados. Muitos dos dados cirúrgicos do dia da cirurgia serão extraídos de registros eletrônicos de saúde para alavancar a coleta de dados que ocorre na prestação de cuidados de saúde, em vez de exigir coleta de dados de pesquisa independente. Os dados demográficos, cirúrgicos e de administração percutânea do PNS serão carregados de cada centro de inscrição via Internet para um servidor central criptografado, protegido por senha e seguro (RedCap, Departamento de Pesquisa de Resultados, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio). Todas as coletas de dados após o dia da inscrição (dia 0 do pós-operatório) - independentemente do centro de inscrição - serão coletadas por telefone na University of California San Diego. A equipe mascarada para designação de grupo de tratamento realizará todas as avaliações.

UG3 Objetivos Específicos da Fase de Planejamento. A investigação descrita acima cumprirá os dois Objetivos Específicos da Fase de Planejamento UG3:

Objetivo Específico 1 (UG3): Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo do ensaio clínico multicêntrico de Fase de Implementação (UH3) que irá comparar PNS percutânea com analgesia habitual e habitual baseada em opioides após cirurgia ambulatorial de dor moderada a grave.

Objetivo Específico 2 (UG3): Estimar o efeito do tratamento da PNS percutânea na dor e no consumo de opioides após cirurgia ambulatorial de dor moderada a grave em comparação com a analgesia usual e habitual à base de opioides. Isso permitirá determinar o tamanho amostral necessário do ensaio clínico multicêntrico definitivo da Fase de Implementação (UH3).

** Os pontos finais primários serão o consumo cumulativo de opioides e o valor médio dos escores diários "médios" de dor cirúrgica (medidos com uma Escala de Avaliação Numérica) nos primeiros 7 dias após a cirurgia (dados coletados Dias 1, 2, 3, 4 , e 7). Para afirmar que a PNS percutânea é superior à analgesia usual e habitual, pelo menos uma das hipóteses 1 e 2 acima deve ser superior, enquanto a outra deve ser superior ou pelo menos não inferior.