Stimulation percutanée des nerfs périphériques guidée par ultrasons : une étude pilote multicentrique financée par le ministère de la Défense

Il s'agit d'une étude pilote ou de faisabilité (désignée UG3 par le ministère de la Défense) qui sera une étude pilote randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à bras parallèles, sur des sujets humains avec deux objectifs spécifiques :

Objectif spécifique 1 (UG3) : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole de l'essai clinique multicentrique de la phase de mise en œuvre (UH3) qui comparera le SNP percutané à l'analgésie à base d'opioïdes habituelle et habituelle après une chirurgie ambulatoire modérée à sévèrement douloureuse.

Objectif spécifique 2 (UG3) : Estimer l'effet du traitement du SNP percutané sur la douleur et la consommation d'opioïdes après une chirurgie ambulatoire modérée à sévèrement douloureuse par rapport à l'analgésie habituelle et habituelle à base d'opioïdes. Cela permettra de déterminer la taille d'échantillon requise pour l'essai clinique multicentrique définitif de la phase de mise en œuvre (UH3).

Les caractéristiques anthropomorphiques et démographiques ainsi que les points finaux de base seront enregistrés/mesurés, y compris un score de douleur au site chirurgical à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), les déficits sensoriels (mesurés avec des filaments de von Frey dans la distribution cutanée de le nerf cible) et la force musculaire (mesurée avec un transducteur de pression).

Épaule • Réparation de la coiffe des rotateurs Troncs du plexus brachial (dérivation et bloc nerveux interscalénique)

Genou • Réparation du ligament croisé antérieur avec un autographe rotulien Câble fémoral et bloc nerveux du canal adducteur

Pied ou cheville • Correction de l'hallux valgus ou arthrodèse/arthroplastie de la cheville Dérivation sciatique sous-fessière et bloc du nerf sciatique poplité

Des sondes isolées seront insérées avant l'administration du bloc nerveux périphérique. Les sites d'insertion des sondes seront nettoyés avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique, et un champ fenestré stérile sera appliqué. Un échographe portable associé à un transducteur à réseau linéaire ou incurvé dans un manchon stérile sera utilisé pour l'insertion de la sonde. Le nerf cible sera imagé dans une vue en coupe transversale (axe court) et une papule cutanée anesthésique locale soulevée latéralement au transducteur à ultrasons.

Une aiguille et une sonde préchargée, monopolaire, enroulée en hélice et isolée (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) seront insérées. En utilisant une approche par ultrasons dans le plan, la pointe de l'aiguille sera avancée vers le nerf cible. La sonde sera ensuite attachée à un stimulateur externe (SPR Therapeutics). Le positionnement précis de la sonde sera confirmé par des rapports de sujets faisant état de sensations confortables sur le site chirurgical sans provoquer de contractions musculaires.

Les paramètres de stimulation seront ajustés pour améliorer la couverture et le confort de la stimulation. Une fois les paramètres optimaux déterminés, l'aiguille sera retirée au-dessus de la sonde. La sonde sera fixée sur la peau avec un pansement occlusif stérile. Le stimulateur sera réglé pour délivrer une gamme de courants. Au cours de leur traitement, les sujets peuvent contrôler ces niveaux. La force musculaire sera à nouveau testée avec le stimulateur réglé pour le réglage optimal. Le stimulateur ne sera retiré qu'après la chirurgie.

En préopératoire, jour de la chirurgie. Les sujets continueront de recevoir l'analgésie habituelle à base d'anesthésique local. Étant donné que le SNP percutané n'induit pas de bloc sensoriel et ne fournit donc pas d'anesthésie pour l'intervention chirurgicale elle-même, nous continuerons à fournir aux sujets un bloc nerveux périphérique préopératoire à base d'anesthésique local à injection unique (20 mL de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1 :400 000). De plus, les chirurgiens seront autorisés à infiltrer la zone chirurgicale avec un anesthésique local.

Affectation du groupe de traitement (randomisation). Les sujets ne seront affectés à un traitement qu'après confirmation de l'insertion réussie des câbles électriques et de l'initiation de la procédure chirurgicale ; et sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement possibles :

1. Courant délivré via le(s) câble(s) électrique(s) [Groupe expérimental]
2. Aucun courant délivré via le(s) câble(s) électrique(s) [Groupe de contrôle]

La randomisation sera stratifiée par établissement et par emplacement de sonde anatomique dans un rapport 1:1 et dans des tailles de bloc choisies au hasard. L'attribution des groupes de traitement sera transmise aux sites d'inscription via le même système Web sécurisé (RedCap) utilisé pour collecter et rassembler tous les critères d'évaluation post-intervention. Les stimulateurs sont capables de se programmer pour (1) faire passer le courant électrique ; ou, (2) ne pas faire passer le courant électrique. Il est important de noter que ces 2 modes (actif et fictif) sont indiscernables en apparence, et donc les enquêteurs, les sujets et tout le personnel clinique seront masqués pour l'affectation du groupe de traitement, à la seule exception étant l'individu non masqué qui programme le stimulateur qui n'aura pas de contact avec le sujet après randomisation.

Les sujets seront informés que souvent, au cours d'un traitement actif postopératoire avec du courant électrique, les patients n'ont pas toujours les sensations ressenties lors du placement de la sonde préopératoire et une fois que le placement correct est confirmé avec des sensations confortables, des niveaux thérapeutiques de stimulation peuvent être délivrés sous le seuil (inférieur à l'intensité requise pour la sensation tout en procurant un soulagement, ce qui est factuel/précis). Ce protocole garantira un essai randomisé, en double/triple insu, simulé/contre placebo. Pour l'étude de faisabilité (UG3), le démasquage aura lieu 2 semaines après la chirurgie pour permettre des révisions de protocole, si nécessaire (« double masqué » lors de la collecte initiale des données). En revanche, pour l'essai clinique pragmatique définitif (UH3), le démasquage n'aura pas lieu tant que l'analyse statistique de l'ensemble de l'investigation n'est pas terminée (appelée "triple masqué").

Cours peropératoire. L'anesthésie chirurgicale primaire sera une anesthésie générale, une rachianesthésie (bupivacaïne) ou exclusivement le bloc nerveux périphérique à injection unique préopératoire. Les anesthésiques qui sont également des analgésiques tels que la kétamine ne seront pas utilisés : le seul analgésique autorisé sera le fentanyl intraveineux, qui sera minime puisque tous les sujets recevront un bloc nerveux périphérique en une seule injection immédiatement avant la chirurgie.

Cours postopératoire. Dans la salle de réveil après la chirurgie, les stimulateurs seront attachés aux dérivations et activés, suivis d'une évaluation du point final. Les sujets qui ont eu une rachianesthésie auront des points finaux enregistrés après la résolution de la colonne vertébrale. Les besoins en analgésiques pharmacologiques des salles d'opération et de réveil seront enregistrés.

Avant la sortie, les sujets et leurs soignants recevront des instructions verbales et écrites sur le stimulateur / plomb et les numéros de téléphone et de téléavertisseur d'un enquêteur local disponible à tout moment. Les sujets seront renvoyés chez eux avec leurs pistes in situ. Les sujets recevront également leur congé avec une ordonnance pour un opioïde oral à libération immédiate. Les sujets seront contactés par téléphone pour la collecte des points finaux (la douleur et la consommation d'analgésiques seront signalées par téléphone les jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 7, 11 et 15 ainsi que les mois 1 et 4). Le retrait du plomb aura lieu le jour postopératoire 14 (+/- 2 jours) par les prestataires de soins. Si la sonde est retirée après le jour 14, le stimulateur sera éteint le jour 14 et retiré par la suite. Une fois l'étude terminée, les résultats seront envoyés par courrier électronique ou par le service postal des États-Unis à tous les sujets inscrits sous forme écrite en utilisant un langage non technique.

Mesures des résultats (points finaux). Nous avons sélectionné des mesures de résultats qui ont établi leur fiabilité et leur validité, avec une discordance minimale entre les évaluateurs, et qui sont recommandées pour les essais cliniques liés à la douleur par l'Organisation mondiale de la santé et l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) déclaration consensuelle. Il est important de noter que presque toutes les mesures de résultats sont des éléments de données communs du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). Les points finaux seront évalués aux jours postopératoires 0 (ligne de base), 1, 2, 3, 4, 7, 11 et 15 ainsi qu'aux mois 1 et 4).

Antécédents démographiques et médicaux. Les sujets auront des données démographiques et anthropomorphiques collectées sur la base du formulaire de rapport de cas NINDS Modules et directives généraux de base et démographiques, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, l'état matrimonial et le service militaire américain (par exemple, aucun, libéré , actif). En outre, les antécédents médicaux basés sur les éléments de données communs des sous-domaines NINDS médical, familial, historique comportemental, historique de la maladie/événement traumatique et des médicaments antérieurs et concomitants seront recueillis, et incluront le mécanisme de la blessure initiale, les médicaments (y compris les analgésiques), les procédures chirurgicales précédentes, les comorbidités, les déficits sensoriels existants de la distribution nerveuse cible, les niveaux de douleur préopératoire mesurés sur une échelle d'évaluation numérique pour la douleur (y compris la douleur quotidienne la plus faible, la moyenne, la pire et la plus courante) et la force musculaire le cas échéant (mesurée avec un transducteur de pression). De plus, étant donné que le trouble de stress post-traumatique (TSPT) peut être associé à la sévérité de la douleur, nous appliquerons au départ la liste de contrôle du TSPT (PCL-C), une mesure d'auto-évaluation en 20 items reflétant les symptômes du TSPT validée dans l'armée. , anciens combattants et populations civiles.

Collecte de données. Une grande partie des données chirurgicales du jour de la chirurgie seront extraites des dossiers de santé électroniques pour tirer parti de la collecte de données qui se produit dans la prestation des soins de santé plutôt que d'exiger une collecte de données de recherche indépendante. Les données d'administration démographiques, chirurgicales et percutanées du sujet seront téléchargées depuis chaque centre d'inscription via Internet vers un serveur central sécurisé, protégé par mot de passe et crypté (RedCap, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio). Toutes les données recueillies après le jour de l'inscription (jour postopératoire 0) - quel que soit le centre d'inscription - seront recueillies par téléphone auprès de l'Université de Californie à San Diego. Le personnel masqué pour l'affectation au groupe de traitement effectuera toutes les évaluations.

Objectifs spécifiques de la phase de planification UG3. L'enquête décrite ci-dessus permettra d'atteindre les deux objectifs spécifiques de la phase de planification UG3 :

Objectif spécifique 1 (UG3) : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole de l'essai clinique multicentrique de la phase de mise en œuvre (UH3) qui comparera le SNP percutané à l'analgésie à base d'opioïdes habituelle et habituelle après une chirurgie ambulatoire modérée à sévèrement douloureuse.

Objectif spécifique 2 (UG3) : Estimer l'effet du traitement du SNP percutané sur la douleur et la consommation d'opioïdes après une chirurgie ambulatoire modérée à sévèrement douloureuse par rapport à l'analgésie habituelle et habituelle à base d'opioïdes. Cela permettra de déterminer la taille d'échantillon requise pour l'essai clinique multicentrique définitif de la phase de mise en œuvre (UH3).

** Les principaux critères d'évaluation seront la consommation cumulée d'opioïdes et la valeur moyenne des scores de douleur chirurgicale quotidiens « moyens » (mesurés avec une échelle d'évaluation numérique) au cours des 7 premiers jours suivant la chirurgie (données recueillies les jours 1, 2, 3, 4 , et 7). Afin d'affirmer que le SNP percutané est supérieur à l'analgésie habituelle et coutumière, au moins une des hypothèses 1 et 2 ci-dessus doit être supérieure tandis que l'autre soit supérieure ou au moins non inférieure.