- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522389
Efeito do treinamento de observação de ação em variáveis de marcha e funções cognitivas globais
O efeito do treinamento de observação de ação nas variáveis da marcha e funções cognitivas globais em idosos com um comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará o efeito da ação de observação de ação (AOT) nas variáveis da marcha e nas funções cognitivas globais em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Os objetivos específicos são 1) comparar variáveis de marcha e funções cognitivas globais entre os AOT com treinamento de marcha, treinamento de marcha e grupos de controle antes do treinamento, após o treinamento e o acompanhamento e 2) para comparar variáveis da marcha e funções cognitivas globais entre antes do treinamento, após o treinamento e o acompanhamento em cada um dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão adultos mais velhos recrutando do Centro de Fisioterapia da Universidade Mahidol, Hospital Siriraj e comunidade na área de Phuttamonthon (n = 39).
Eles serão diagnosticados como um MCI, usando os principais critérios clínicos do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer por um fisioterapeuta. Antes de participar do estudo, os participantes serão informados os detalhes do estudo e assinarão o consentimento informado. Todos os participantes serão registrados os dados demográficos e serão avaliados acuidade visual, audição, sensação e força muscular da extremidade inferior, equilíbrio, variáveis da marcha e função cognitiva global.
Os participantes que aprovam os critérios serão designados aleatoriamente para o AOT com o grupo de treinamento da marcha (n = 13), o grupo de treinamento da marcha (n = 13) e o grupo controle (n = 13) por randomização estratificada.
As variáveis de marcha serão coletadas pela plataforma de medição de distribuição de força durante a caminhada em velocidade confortável (tarefa única) e durante a contagem de 100 por setes (tarefas duplas). A função cognitiva global será avaliada pela Avaliação Cognitve de Montral (MOCA).
Todos os variáveis serão avaliados 3 vezes que será antes do treinamento, após 4 semanas de treinamento e acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 60 a 80 anos.
- Tendo evidências subjetivas de declínio cognitivo de pacientes, ou de informantes intimamente ou de médicos.
- Tendo evidência objetiva de declínio cognitivo, definido usando uma avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) 18-24 pontos.
- Função independente na vida cotidiana
- Caminhada independente sem usar AIDS da marcha.
- Tendo o risco de queda, definido pelo limiar de risco de queda (velocidade da marcha <1 m/s em caminhar enquanto contava para trás a partir de 100 por setes).
- Capaz de entender a língua tailandesa e seguir o protocolo de estudo.
Critérios de exclusão:
- Tendo histórico de derrame ou ataque cardíaco ou sintomas de parkinsonismo.
- A presença de transtorno de depressão maior definido por um questionário de saúde do paciente-9> 9 pontos.
- Diagnóstico como demência por neurologistas.
- Qualquer doença cardíaca ou respiratória que possa causar limitação da marcha.
- Transtorno músculo -esquelético que afetou o desempenho da marcha.
- Transtorno do equilíbrio no dia da avaliação, como vertigem e tontura.
- Acuidade visual com óculos piores que 6/15 (sistema métrico) em ambos os olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AOT com grupo de treinamento da marcha
Treinamento de observação de ação com treinamento de marcha
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AOT com treinamento de marcha compõe o programa de assistir a vídeo em diferentes visualizações de caminhada normal por 5 min. Depois disso, os participantes receberão o programa de treinamento da marcha. O programa consiste em aquecimento, treinamento de marcha, resfriamento e alongamento. O treinamento da marcha é classificado nos diferentes níveis de dificuldade em cada semana. A 1ª semana estará andando sobre os marcadores, seguidos por 100 etapas/min de metrônomo. A segunda semana estará andando sobre os marcadores, seguidos por 120 etapas/min de metrônomo. A 3ª semana estará caminhando, seguida por 120 etapas/min de metrônomo, mas não os marcadores. A quarta semana imaginará e imitará a caminhada na 2ª semana, mas não os marcadores e o metrônomo. |
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento da Marca
Treinamento da marcha
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Para controlar um tempo total de treinamento, o grupo de treinamento da marcha assistirá ao vídeo da pintura de Vincent Van Gogh por 5 min. Depois disso, os participantes treinarão a marcha como protocolo do grupo experimental. O programa consiste em aquecimento, treinamento de marcha, resfriamento e alongamento. O treinamento da marcha é classificado nos diferentes níveis de dificuldade em cada semana. A 1ª semana estará andando sobre os marcadores, seguidos por 100 etapas/min de metrônomo. A segunda semana estará andando sobre os marcadores, seguidos por 120 etapas/min de metrônomo. A 3ª semana estará caminhando, seguida por 120 etapas/min de metrônomo, mas não os marcadores. A quarta semana imaginará e imitará a caminhada na 2ª semana, mas não os marcadores e o metrônomo. |
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Outro: Grupo de controle
Educação
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Não haverá um programa de exercícios de intervenção para o grupo de controle.
Eles receberão educação sobre demência, como definição, etiologia, sinal e sintoma e carinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha durante a única tarefa
Prazo: Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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A velocidade da marcha durante a condição de tarefa única foi medida em metro por segundo, enquanto os participantes andavam em um ritmo confortável em uma plataforma de medição sem executar nenhuma tarefa secundária. Valores de velocidade mais altos da marcha indicam melhor função física e mobilidade, enquanto os valores mais baixos podem refletir o desempenho motoral prejudicado ou o aumento do risco de declínio funcional. Unidade de medida: medidores por segundo (m/s) |
Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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Velocidade da marcha durante a dupla tarefa
Prazo: Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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A velocidade da marcha durante a condição de tarefa dupla foi medida em metros por segundo (M/s), enquanto os participantes andavam em um ritmo confortável em uma plataforma de medição enquanto contava simultaneamente um número para trás em 7. Valores de velocidade mais altos da marcha indicam melhor desempenho de motores cognitivos, enquanto os valores mais baixos sugerem prejudicados a capacidade de dupla tarefa e potencial escalão funcional ou cognitivo. Unidade de medida: medidores por segundo (m/s). |
Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do tempo de passada durante a única tarefa
Prazo: Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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A variabilidade do tempo de passada durante a tarefa única foi medida enquanto os participantes andavam em um ritmo confortável em uma plataforma de medição. O tempo de passo refere -se à duração entre os contatos sucessivos do calcanhar do mesmo pé. A variabilidade do tempo de passada foi quantificada usando o coeficiente de variação (CV), calculado como: (desvio padrão do tempo de passada / tempo médio de passada) × 100. Valores mais altos de CV indicam maior variabilidade no tempo de passada, o que reflete a estabilidade reduzida da marcha ou a coordenação prejudicada. Os valores mais baixos de CV são considerados melhores resultados, indicando uma marcha mais estável e consistente. Unidade de medida: porcentagem de coeficiente de variação (% CoV). |
Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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Variabilidade do tempo de passada durante a dupla tarefa
Prazo: Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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A variabilidade do tempo de passada durante a caminhada de dupla tarefa foi medida enquanto os participantes andavam em um ritmo confortável, juntamente com a contagem de um número para trás por 7 em uma plataforma de medição. O tempo de passo refere -se à duração entre os contatos sucessivos do calcanhar do mesmo pé. A variabilidade do tempo de passada foi quantificada usando o coeficiente de variação (CV), calculado como: (desvio padrão do tempo de passada / tempo médio de passada) × 100. Valores mais altos de CV indicam maior variabilidade no tempo de passada, o que reflete a estabilidade reduzida da marcha ou a coordenação cognitiva do motor prejudicada. Os valores mais baixos de CV são considerados melhores resultados, indicando uma marcha mais estável e consistente. Unidade de medida: porcentagem de coeficiente de variação (% CoV). |
Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é uma ferramenta global de triagem cognitiva projetada para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, função executiva e orientação. O teste consiste em 30 pontos no total e varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Unidade de medida: pontuações. |
Linha de base (T1), após 4 semanas de treinamento (T2) e acompanhamento de 1 mês (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rommanee Rojasavastera, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montero-Odasso M, Muir SW, Speechley M. Dual-task complexity affects gait in people with mild cognitive impairment: The interplay between gait variability, dual tasking, and risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2012;93(2):293-9. Park H, Kim J, Lee M, Oh D. Clinical feasibility of action observation training for walking function of patients with post-stroke hemiparesis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014;28(8):794-803. Scherder E, Eggermont L, Visscher C, Scheltens P, Swaab D. Understanding higher level gait disturbances in mild dementia in order to improve rehabilitation: 'Last in-first out'. Neurosci Biobehav Rev. 2011;35(3):699-714. Beauchet O, Launay CP, Annweiler C, Allali G. Hippocampal volume, early cognitive decline and gait variability: Which association? Exp Gerontol. 2015;61:98-104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2018/001.0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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