- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522389
Effetto dell'allenamento di osservazione dell'azione sulle variabili dell'andatura e sulle funzioni cognitive globali
L'effetto dell'allenamento di osservazione dell'azione sulle variabili dell'andatura e sulle funzioni cognitive globali negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio controllato randomizzato
Questo studio studia l'effetto dell'osservazione dell'azione (AOT) sulle variabili dell'andatura e sulle funzioni cognitive globali negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva (MCI).
Gli obiettivi specifici sono 1) per confrontare le variabili dell'andatura e le funzioni cognitive globali tra l'AOT con formazione dell'andatura, formazione dell'andatura e gruppi di controllo prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e il follow -up e 2) per confrontare le variabili dell'andatura e le funzioni cognitive globali prima dell'allenamento, dopo l'addestramento e il follow -up in ciascuno dei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno adulti più anziani che recluteranno dal Centro di terapia fisica dell'Università di Mahidol, dall'ospedale Siriraj e dalla comunità nell'area di Phuttamonthon (n = 39).
Verranno diagnosticati come un MCI, utilizzando i criteri clinici di base del National Institute on Aging e dell'Associazione dell'Alzheimer da parte di un fisioterapista. Prima di partecipare allo studio, i partecipanti verranno informati i dettagli dello studio e firmeranno il consenso informato. Tutti i partecipanti verranno registrati i dati demografici e saranno valutati l'acuità visiva, l'udito, la sensazione e la forza muscolare di estremità inferiori, equilibrio, variabili di andatura e funzione cognitiva globale.
I partecipanti che passano i criteri saranno assegnati in modo casuale all'AOT con il gruppo di addestramento dell'andatura (n = 13), il gruppo di addestramento dell'andatura (n = 13) e il gruppo di controllo (n = 13) mediante randomizzazione stratificata.
Le variabili dell'andatura saranno raccolte dalla piattaforma di misurazione della distribuzione della forza durante la camminata a velocità comoda (singola attività) e durante il conteggio all'indietro da 100 da sevens (doppie attività). La funzione cognitiva globale sarà valutata dalla Montral Cognitve Assessment (MOCA).
Tutti i Varaibles saranno valutati 3 volte che saranno prima dell'allenamento, dopo 4 settimane di allenamento e un follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 60 e 80 anni.
- Avere prove soggettive di declino cognitivo da parte dei pazienti o da strettamente informatori o di medici.
- Avere prove obiettive di declino cognitivo, definito usando una valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) 18-24 punti.
- Funzione indipendente nella vita quotidiana
- Camminata indipendente senza usare gli aiuti all'andatura.
- Avere il rischio di caduta, definito dalla soglia del rischio di caduta (velocità dell'andatura <1 m/s nel camminare mentre contano all'indietro da 100 di sette da sevens).
- In grado di comprendere il linguaggio tailandese e seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere storia di ictus o infarto o sintomi del parkinsonismo.
- La presenza di un disturbo maggiore della depressione definita da un questionario sulla salute del paziente-9> 9 punti.
- Diagnosi come demenza da parte dei neurologi.
- Qualsiasi malattia cardiaca o respiratoria che potrebbe causare una limitazione dell'andatura.
- Disturbo muscoloscheletrico che ha influenzato le prestazioni dell'andatura.
- Disturbo dell'equilibrio nel giorno della valutazione, come vertigini e vertigini.
- L'acuità visiva con gli occhiali peggiori di 6/15 (sistema metrico) in entrambi i loro occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AOT con gruppo di allenamento dell'andatura
Allenamento di osservazione dell'azione con allenamento dell'andatura
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AOT con l'andatura di formazione compone di programma di visione di video in diverse viste sulla normale passeggiata per 5 minuti. Successivamente, i partecipanti riceveranno il programma di formazione dell'andatura. Il programma consiste in riscaldamento, allenamento dell'andatura, raffreddamento e allungamento. L'allenamento dell'andatura è classificato nei diversi livelli di difficoltà in ogni settimana. La prima settimana camminerà sui marker seguiti da 100 gradini/min di metronomo. La seconda settimana camminerà sui segnali seguiti da 120 gradini/min di metronomo. La terza settimana sarà camminata seguita da 120 gradini/min di metronomo ma non ha i marcatori. La quarta settimana immaginerà e imiterà la camminata nella seconda settimana, ma non ha i marcatori e il metronomo. |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione dell'andatura
Allenamento dell'andatura
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Per controllare un tempo totale di allenamento, il gruppo di addestramento all'andatura guarderà il video del dipinto di Vincent Van Gogh per 5 minuti. Successivamente, i partecipanti addestreranno l'andatura come protocollo del gruppo sperimentale. Il programma consiste in riscaldamento, allenamento dell'andatura, raffreddamento e allungamento. L'allenamento dell'andatura è classificato nei diversi livelli di difficoltà in ogni settimana. La prima settimana camminerà sui marker seguiti da 100 gradini/min di metronomo. La seconda settimana camminerà sui segnali seguiti da 120 gradini/min di metronomo. La terza settimana sarà camminata seguita da 120 gradini/min di metronomo ma non ha i marcatori. La quarta settimana immaginerà e imiterà la camminata nella seconda settimana, ma non ha i marcatori e il metronomo. |
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Altro: Gruppo di controllo
Istruzione
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Non ci sarà alcun programma di esercizi di intervento che prevede il gruppo di controllo.
Riceveranno istruzione su demenza come definizione, eziologia, segno e sintomo e cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura durante il singolo compito
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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La velocità dell'andatura durante la condizione di singola attività è stata misurata in metro al secondo mentre i partecipanti hanno camminato a un ritmo confortevole su una piattaforma di misurazione senza eseguire alcun compito secondario. Valori di velocità dell'andatura più elevati indicano una migliore funzione fisica e mobilità, mentre valori più bassi possono riflettere prestazioni motorie compromesse o un aumento del rischio di declino funzionale. Unità di misura: metri al secondo (m/s) |
Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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Velocità dell'andatura durante il doppio compito
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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La velocità dell'andatura durante la condizione a doppia attività è stata misurata in metri al secondo (m/s), mentre i partecipanti hanno camminato a un ritmo confortevole su una piattaforma di misurazione contando contemporaneamente un numero all'indietro di 7. Valori di velocità dell'andatura più elevati indicano una migliore prestazione cognitiva-motoria, mentre i valori più bassi suggeriscono una capacità di doppia task compromessa e un potenziale declino cognitivo. Unità di misura: metri al secondo (m/s). |
Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vagare la variabilità del tempo durante l'attività singola
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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La variabilità del tempo di passaggio durante l'attività singola è stata misurata mentre i partecipanti hanno camminato a un ritmo confortevole su una piattaforma di misurazione. Il tempo di passo si riferisce alla durata tra i successivi contatti del tallone dello stesso piede. La variabilità del tempo di passo è stata quantificata usando il coefficiente di variazione (CV), calcolato come: (deviazione standard del tempo di passo / tempo di passo medio) × 100. Valori CV più elevati indicano una maggiore variabilità nei tempi del passo, che riflette una ridotta stabilità dell'andatura o un coordinamento compromesso. I valori CV più bassi sono considerati risultati migliori, indicando un'andatura più stabile e coerente. Unità di misura: percentuale di coefficiente di variazione (% COV). |
Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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STRIDE VARIABILITÀ TEMPO DURANTE ALTIMA
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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La variabilità del tempo di passo durante la camminata a doppia attività è stata misurata mentre i partecipanti hanno camminato a un ritmo confortevole, insieme al conteggio di un numero all'indietro di 7 su una piattaforma di misurazione. Il tempo di passo si riferisce alla durata tra i successivi contatti del tallone dello stesso piede. La variabilità del tempo di passo è stata quantificata usando il coefficiente di variazione (CV), calcolato come: (deviazione standard del tempo di passo / tempo di passo medio) × 100. Valori CV più elevati indicano una maggiore variabilità nei tempi del passo, che riflette una ridotta stabilità dell'andatura o una coordinazione motoria-cognitiva alterata. I valori CV più bassi sono considerati risultati migliori, indicando un'andatura più stabile e coerente. Unità di misura: percentuale di coefficiente di variazione (% COV). |
Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di screening cognitivo globale progettato per valutare più domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, lingua, capacità visuospaziali, funzione esecutiva e orientamento. Il test è composto da 30 punti in totale e varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Unità di misura: punteggi. |
Baseline (T1), dopo 4 settimane di allenamento (T2) e follow-up a 1 mese (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rommanee Rojasavastera, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montero-Odasso M, Muir SW, Speechley M. Dual-task complexity affects gait in people with mild cognitive impairment: The interplay between gait variability, dual tasking, and risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2012;93(2):293-9. Park H, Kim J, Lee M, Oh D. Clinical feasibility of action observation training for walking function of patients with post-stroke hemiparesis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014;28(8):794-803. Scherder E, Eggermont L, Visscher C, Scheltens P, Swaab D. Understanding higher level gait disturbances in mild dementia in order to improve rehabilitation: 'Last in-first out'. Neurosci Biobehav Rev. 2011;35(3):699-714. Beauchet O, Launay CP, Annweiler C, Allali G. Hippocampal volume, early cognitive decline and gait variability: Which association? Exp Gerontol. 2015;61:98-104.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2018/001.0301
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