- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522389
Auswirkung des Action -Beobachtungstrainings auf Gangvariablen und globale kognitive Funktionen
Der Effekt des Wirkungsbeobachtungstrainings auf Gangvariablen und globale kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird den Effekt der Wirkungsbeobachtung untersuchen.
Die spezifischen Ziele sind 1) um Gangvariablen und globale kognitive Funktionen im AOT mit Gangtraining, Gangtraining und Kontrollgruppen vor dem Training, nach dem Training und nach der Nachuntersuchung und 2) zu vergleichen, um Gangvariablen und globale kognitive Funktionen zwischen vor dem Training zu vergleichen, nach dem Training und nach dem Training, nach dem Training und nach der Nachverfolgung in den einzelnen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer an dieser Studie werden ältere Erwachsene sein, die aus dem Physiotherapiezentrum der Mahidol University, des Siriraj Hospital und der Gemeinschaft in Phuttamonthon Area (n = 39) rekrutieren.
Sie werden als MCI diagnostiziert, wobei durch einen Physiotherapeuten die klinischen Kernkriterien des Nationalen Instituts für Altern und der Alzheimer -Vereinigung anhand eines Physiotherapeuten diagnostiziert werden. Vor der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer über die Einzelheiten der Studie informiert und die Einverständniserklärung unterschreiben. Alle Teilnehmer werden die demografischen Daten aufgezeichnet und werden visuelle Schärfe, Hör-, Empfindungs- und Muskelfestigkeit von unteren Extremitäten, Gleichgewicht, Gangvariablen und globale kognitive Funktion bewertet.
Teilnehmer, die die Kriterien bestehen, werden entweder dem AOT mit der Gangtrainingsgruppe (n = 13), der Gangtrainingsgruppe (n = 13) und der Kontrollgruppe (n = 13) durch geschichtete Randomisierung zufällig zugeordnet.
Gangvariablen werden von der Kraftverteilungsmessplattform während des Gehens mit bequemer Geschwindigkeit (einzelne Aufgabe) und während des Zählens von 100 durch Sevens (Doppelaufgaben) gesammelt. Die globale kognitive Funktion wird durch die Montral Cognitve Assessment (MOCA) bewertet.
Alle Varaibles werden dreimal bewertet, die vor dem Training nach dem 4-wöchigen Training und der 4-wöchigen Follow-up sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt.
- Subjektiven Hinweise auf einen kognitiven Rückgang von Patienten oder von engen Informanten oder von Klinikern.
- Mit objektiven Hinweisen auf einen kognitiven Rückgang, definiert durch die Verwendung einer montrealen kognitiven Bewertung (MOCA) 18-24 Punkte.
- Unabhängige Funktion im täglichen Leben
- Unabhängiges Gehen ohne Ganghilfen.
- Sturzrisiko, definiert durch den Sturzrisikoschwellenwert (Ganggeschwindigkeit <1 m/s beim Gehen, während sie von 100 durch Sevens rückwärts zählen).
- In der Lage, thailändische Sprache zu verstehen und das Studienprotokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Parkinsonismus Symptomen.
- Das Vorhandensein einer schweren Depressionsstörung, die durch einen Fragebogen zur Gesundheit des Patienten definiert ist. 9> 9 Punkte.
- Diagnose als Demenz durch Neurologen.
- Jede Herz- oder Atemwegserkrankung, die eine Gangbeschränkung verursachen können.
- Muskuloskelettaler Störung, die die Gangleistung beeinflusste.
- Balance -Störung am Bewertungstag wie Schwindel und Schwindel.
- Sehschärfe mit schlechterer Brille als 6/15 (metrisches System) in beiden Augen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AOT mit Gangtrainingsgruppe
Aktionsbeobachtungstraining mit Gangtraining
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AOT mit Gangtraining komponiert das Programm zum Ansehen von Videos in verschiedenen Ansichten von normalem Walk für 5 Minuten. Danach erhalten die Teilnehmer das Gait -Schulungsprogramm. Das Programm besteht aus Aufwärmen, Gangtraining, Abkühlen und Dehnen. Das Gangtraining wird in jeder Woche in die unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade eingeteilt. Die erste Woche wird über die Markierungen gehen, gefolgt von 100 Stufen/min Metronom. Die zweite Woche wird über die Markierungen gehen, gefolgt von 120 Stufen/minem Metronom. Die 3. Woche wird gehen, gefolgt von 120 Stufen/minem Metronom, aber nicht die Markierungen. Die 4. Woche wird sich das Gehen in der 2. Woche vorstellen und imitieren, haben aber nicht die Marker und das Metronom. |
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Aktiver Komparator: Gangtrainingsgruppe
Gangtraining
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Um eine Gesamtzeit des Trainings zu kontrollieren, wird die Gait -Trainingsgruppe 5 Minuten lang Video von Vincent Van Goghs Gemälde sehen. Danach trainieren die Teilnehmer das Gang als Protokoll der Versuchsgruppe. Das Programm besteht aus Aufwärmen, Gangtraining, Abkühlen und Dehnen. Das Gangtraining wird in jeder Woche in die unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade eingeteilt. Die erste Woche wird über die Markierungen gehen, gefolgt von 100 Stufen/min Metronom. Die zweite Woche wird über die Markierungen gehen, gefolgt von 120 Stufen/minem Metronom. Die 3. Woche wird gehen, gefolgt von 120 Stufen/minem Metronom, aber nicht die Markierungen. Die 4. Woche wird sich das Gehen in der 2. Woche vorstellen und imitieren, haben aber nicht die Marker und das Metronom. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Ausbildung
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Es wird kein Interventionsprogramm für die Kontrollgruppe geben.
Sie erhalten Bildung über Demenz wie Definition, Ätiologie, Zeichen und Symptom und Fürsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit während der einzelnen Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Die Ganggeschwindigkeit während des Bedingungen mit einem Aufgaben wurde in Meter pro Sekunde gemessen, während die Teilnehmer in einem komfortablen Tempo über eine Messplattform gingen, ohne eine sekundäre Aufgabe auszuführen. Höhere Ganggeschwindigkeitswerte weisen auf eine bessere physische Funktion und Mobilität hin, während niedrigere Werte eine beeinträchtigte motorische Leistung oder ein erhöhtes Risiko eines funktionellen Rückgangs widerspiegeln können. Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s) |
Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Ganggeschwindigkeit während der doppelten Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Die Ganggeschwindigkeit während des Dual-Task-Zustands wurde in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen, während die Teilnehmer über eine Messplattform in einem komfortablen Tempo gingen, während sie gleichzeitig eine Zahl nach rückwärts nach 7. höheren Ganggeschwindigkeitswerten zählen, was auf eine bessere kognitive Motorleistung hinweist, während niedrigere Werte die Fähigkeit des Dual-Task-Werts und potenziellen Funktionen oder kognitiven Motor-Werts hinweisen. Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s). |
Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitvariabilität während einer einzelnen Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Die Variabilität der Schrittzeit während der einzelnen Aufgabe wurde gemessen, während die Teilnehmer über eine Messplattform in einem komfortablen Tempo gingen. Die Stride -Zeit bezieht sich auf die Dauer zwischen aufeinanderfolgenden Fersenkontakten desselben Fußes. Die Variabilität der Schrittzeit wurde unter Verwendung des Variationskoeffizienten (CV) quantifiziert, berechnet als: (Standardabweichung der Strid -Zeit / Mittelwertzeit) × 100. Höhere CV -Werte weisen auf eine höhere Variabilität des Schritt -Timings hin, was eine verringerte Gangstabilität oder eine Beeinträchtigung der Koordination widerspiegelt. Niedrigere CV -Werte werden als bessere Ergebnisse angesehen, was auf stabilere und konsistentere Gangart hinweist. Maßeinheit: Prozentsatz des Variationskoeffizienten (% COV). |
Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Zeitvariabilität während der doppelten Aufgabe Schritt
Zeitfenster: Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Die Variabilität der Schrittzeit während des Gehens mit zwei Aufgaben wurde gemessen, während die Teilnehmer in einem komfortablen Tempo gingen, zusammen mit einer Anzahl nach hinten um 7 über eine Messplattform. Die Stride -Zeit bezieht sich auf die Dauer zwischen aufeinanderfolgenden Fersenkontakten desselben Fußes. Die Variabilität der Schrittzeit wurde unter Verwendung des Variationskoeffizienten (CV) quantifiziert, berechnet als: (Standardabweichung der Strid -Zeit / Mittelwertzeit) × 100. Höhere CV-Werte weisen auf eine höhere Variabilität des Schritt-Timings hin, was eine verringerte Gangstabilität oder eine beeinträchtigte motorkognitive Koordination widerspiegelt. Niedrigere CV -Werte werden als bessere Ergebnisse angesehen, was auf stabilere und konsistentere Gangart hinweist. Maßeinheit: Prozentsatz des Variationskoeffizienten (% COV). |
Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein globales kognitives Screening -Tool zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuellen Fähigkeiten, Exekutivfunktion und Orientierung. Der Test besteht aus 30 Punkten insgesamt und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Maßeinheit: Bewertungen. |
Baseline (T1) nach 4 Wochen Training (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rommanee Rojasavastera, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montero-Odasso M, Muir SW, Speechley M. Dual-task complexity affects gait in people with mild cognitive impairment: The interplay between gait variability, dual tasking, and risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2012;93(2):293-9. Park H, Kim J, Lee M, Oh D. Clinical feasibility of action observation training for walking function of patients with post-stroke hemiparesis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014;28(8):794-803. Scherder E, Eggermont L, Visscher C, Scheltens P, Swaab D. Understanding higher level gait disturbances in mild dementia in order to improve rehabilitation: 'Last in-first out'. Neurosci Biobehav Rev. 2011;35(3):699-714. Beauchet O, Launay CP, Annweiler C, Allali G. Hippocampal volume, early cognitive decline and gait variability: Which association? Exp Gerontol. 2015;61:98-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2018/001.0301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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