- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03522389
Toiminnan havaintokoulutuksen vaikutus kävelymuuttujiin ja globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin
Toiminnan havainnointikoulutuksen vaikutus kävelymuuttujiin ja globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin vanhemmassa aikuisessa, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan toiminnan tarkkailun teetä (AOT) vaikutusta kävelymuuttujiin ja globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Erityiset tavoitteet ovat 1) vertailua kävelyharjoittelu-, kävelykoulutuksella ja kontrolliryhmillä sijaitsevan AOT: n keskuudessa ennen koulutusta, koulutuksen ja seurannan ja 2) AOT: n keskuudessa kiertämään kävelymuuttujia ja globaaleja kognitiivisia toimintoja ennen koulutusta, koulutuksen jälkeen ja seurantaa jokaisessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osanottajat ovat vanhempia aikuisia, jotka rekrytoivat Mahidolin yliopiston fysioterapiakeskuksesta, Siriraj -sairaalasta ja yhteisöstä Phuttamonthonin alueella (n = 39).
Ne diagnosoidaan MCI: nä käyttämällä fysioterapeutin kansallisen ikääntymisinstituutin ja Alzheimerin yhdistyksen ydinkliinisiä kriteerejä. Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Kaikille osallistujille tallennetaan väestötiedot ja arvioidaan alaraajojen, tasapainon, kävelymuuttujien ja globaalin kognitiivisen toiminnan globaalin kognitiivisen toiminnan näkökyvyn, kuulon, sensaation ja lihasvoiman.
Kriteerit ohittavat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko AOT: lle, jossa on kävelykoulutusryhmä (n = 13), kävelykoulutusryhmälle (n = 13) ja kontrolliryhmälle (n = 13) kerrostuneella satunnaistamisella.
Kävelymuuttujat kerätään voimajakauman mittausalustalla kävellessä mukavalla nopeudella (yksi tehtävä) ja laskemalla taaksepäin 100: sta seitsemän (kaksoistehtävät). Globaalin kognitiivisen toiminnan arvioidaan Montral CogniTve -arvioinnilla (MOCA).
Kaikki Varaits arvioidaan 3 kertaa, jotka ovat ennen koulutusta, 4 viikon koulutuksen ja 4 viikon seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–80-vuotias.
- Jolla on subjektiivista näyttöä potilaiden tai tiiviisti informaattoreiden kognitiivisesta laskusta tai lääkäreiltä.
- Jolla on objektiivinen näyttö kognitiivisesta laskusta, joka on määritelty käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) 18-24 pistettä.
- Riippumaton toiminta jokapäiväisessä elämässä
- Itsenäinen kävely käyttämättä Gait -apuvälineitä.
- Putosriski, joka määrittelee syksyriskikynnyksen (kävelynopeus <1 m/s kävelyllä laskee taaksepäin 100: sta seitsemän kanssa).
- Pystyy ymmärtämään thaimaalaisia kieltä ja seuraamaan opintoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia aivohalvauksen tai sydänkohtauksen tai parkinsonismin oireita.
- Potilaan terveyskyselyn määrittelemä suuren masennushäiriön läsnäolo-9> 9 pistettä.
- Neurologien diagnoosi dementiana.
- Mikä tahansa sydämen tai hengityselinsairaus, joka voi aiheuttaa kävelyn rajoittamista.
- Tuki- ja liikuntaelinten häiriö, joka vaikutti kävelyn suorituskykyyn.
- Tasapainon häiriö arviointipäivänä, kuten huimaus ja huimaus.
- Näköterävyys lasit, jotka ovat huonompi kuin 6/15 (metrinen järjestelmä) molemmissa silmissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aot Gait Training -ryhmän kanssa
Toiminnan havaintokoulutus kävelykoulutuksella
|
Aot With Gait -koulutuksella koostuu videon katselusta erilaisista näkymistä normaalille kävelylle 5 minuutin ajan. Sen jälkeen osallistujat saavat kävelykoulutusohjelman. Ohjelma koostuu lämmittelystä, kävelyharjoituksesta, jäähdytyksestä ja venytyksestä. Kävelykoulutus luokitellaan erilaisiin vaikeustasoon joka viikko. Ensimmäinen viikko kävelee markkerien yli, jota seuraa 100 askelta/min metronomia. Toinen viikko kävelee markkerien yli, jota seuraa 120 askel/min metronomia. Kolmas viikko kävelee, jota seuraa 120 askel/min metronomia, mutta siinä ei ole merkkejä. 4. viikko kuvittelee ja jäljittelee kävelyä 2. viikossa, mutta siinä ei ole merkkejä ja metronomia. |
|
Active Comparator: Kävelyharjoitteluryhmä
Kävelykoulutus
|
Kokoonpanon kokonaisajan hallitsemiseksi Gait Training -ryhmä katselee videota Vincent Van Goghin maalauksesta 5 minuutin ajan. Sen jälkeen osallistujat kouluttavat kävelyä kokeellisen ryhmän protokollana. Ohjelma koostuu lämmittelystä, kävelyharjoituksesta, jäähdytyksestä ja venytyksestä. Kävelykoulutus luokitellaan erilaisiin vaikeustasoon joka viikko. Ensimmäinen viikko kävelee markkerien yli, jota seuraa 100 askelta/min metronomia. Toinen viikko kävelee markkerien yli, jota seuraa 120 askel/min metronomia. Kolmas viikko kävelee, jota seuraa 120 askel/min metronomia, mutta siinä ei ole merkkejä. 4. viikko kuvittelee ja jäljittelee kävelyä 2. viikossa, mutta siinä ei ole merkkejä ja metronomia. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Koulutus
|
Kontrolliryhmälle ei ole interventioharjoitteluohjelmaa.
He saavat koulutusta dementiasta, kuten määritelmä, etiologia, merkki ja oire ja välittävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus yhden tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Kävelynopeus yhden tehtävän olosuhteiden aikana mitattiin mittarina sekunnissa, kun osallistujat kävelivät mukavassa tahdissa mittausalustalla suorittamatta toissijaista tehtävää. Korkeammat kävelynopeuden arvot osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja liikkuvuutta, kun taas alhaisemmat arvot voivat heijastaa heikentynyttä moottorin suorituskykyä tai lisääntynyttä toiminnallisen laskun riskiä. Mittayksikkö: metrit sekunnissa (m/s) |
Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
|
Kävelynopeus kaksoissopimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Kävelynopeus kaksoissopimuksen aikana mitattiin metreinä sekunnissa (m/s), kun taas osallistujat kävelivät mukavalla vauhdilla mittausalustan yli laskeneen samanaikaisesti lukumäärän taaksepäin 7. Korkeammat tuen nopeusarvot osoittavat parempia kognitiivisen moottorin suorituskykyä, kun taas alhaisemmat arvot viittaavat heikentyneeseen kaksoistyökyvyyn ja potentiaaliseen funktionaaliseen tai kognitiiviseen laskuun. Mittayksikkö: mittarit sekunnissa (m/s). |
Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askel ajan vaihtelu yhden tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Askel -ajan vaihtelu yhden tehtävän aikana mitattiin, kun osallistujat kävelivät mukavalla vauhdilla mittausalustalla. Askel -aika viittaa saman jalan peräkkäisten kantapäiden kontaktien väliseen kestoon. Askel -ajan variaatio kvantifioitiin käyttämällä variaatiokerrointa (CV), laskettiin seuraavasti: (Stride -ajan / keskimääräisen askelajan keskihajonta) × 100. Korkeammat CV -arvot osoittavat suuremman vaihtelun askelten ajoituksessa, mikä heijastaa vähentynyttä kävelyn stabiilisuutta tai heikentynyttä koordinaatiota. Pienempiä ansioluetteloita pidetään parempina tuloksina, mikä osoittaa vakaampia ja johdonmukaisempia kävelyä. Mittayksikkö: vaihtelukerroimen prosenttiosuus (% COV). |
Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
|
Askel ajan vaihtelu kaksoissopimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Askel-ajan vaihtelu kaksoissopimuksen kävelyn aikana mitattiin, kun osallistujat kävelivät mukavassa tahdissa yhdessä laskemalla lukumäärä taaksepäin 7 mittausalustalla. Askel -aika viittaa saman jalan peräkkäisten kantapäiden kontaktien väliseen kestoon. Askel -ajan variaatio kvantifioitiin käyttämällä variaatiokerrointa (CV), laskettiin seuraavasti: (Stride -ajan / keskimääräisen askelajan keskihajonta) × 100. Korkeammat CV-arvot osoittavat suuremman vaihtelun askelten ajoituksessa, mikä heijastaa vähentynyttä kävelyn stabiilisuutta tai heikentynyttä moottorikognitiivista koordinaatiota. Pienempiä ansioluetteloita pidetään parempina tuloksina, mikä osoittaa vakaampia ja johdonmukaisempia kävelyä. Mittayksikkö: vaihtelukerroimen prosenttiosuus (% COV). |
Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on globaali kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, muisti, kieli, visospatiaaliset taidot, toimeenpanotoiminto ja suuntaus. Testi koostuu yhteensä 30 pisteestä ja vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Mittayksikkö: pisteet. |
Perustaso (T1) 4 viikon koulutuksen (T2) ja yhden kuukauden seurannan (T3) jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rommanee Rojasavastera, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montero-Odasso M, Muir SW, Speechley M. Dual-task complexity affects gait in people with mild cognitive impairment: The interplay between gait variability, dual tasking, and risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2012;93(2):293-9. Park H, Kim J, Lee M, Oh D. Clinical feasibility of action observation training for walking function of patients with post-stroke hemiparesis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014;28(8):794-803. Scherder E, Eggermont L, Visscher C, Scheltens P, Swaab D. Understanding higher level gait disturbances in mild dementia in order to improve rehabilitation: 'Last in-first out'. Neurosci Biobehav Rev. 2011;35(3):699-714. Beauchet O, Launay CP, Annweiler C, Allali G. Hippocampal volume, early cognitive decline and gait variability: Which association? Exp Gerontol. 2015;61:98-104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2018/001.0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .