- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534778
Significado Prognóstico do Rendimento de Linfonodo e Proporção de Linfonodo Estudo Observacional Prospectivo
Significado Prognóstico do Rendimento de Linfonodo e Proporção de Linfonodo em Pacientes Afetados por Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral, Hipofaringe e Laringe: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento linfonodal é fator prognóstico fundamental no carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço. A produção de linfonodos (LNY), que é o número de linfonodos recuperados após a dissecção do pescoço, e a proporção de linfonodos (LNR), que é a proporção de linfonodos positivos do total removido, são indicadores mensuráveis que podem ter o potencial de ser usados como fatores prognósticos. O presente estudo tem como objetivo definir o papel exato do LNY e do LNR na sobrevida global e específica de pacientes acometidos por CEC da cavidade oral e orofaríngea.
Este é um estudo multicêntrico envolvendo centros de referência de cuidados terciários na Europa e América do Norte. Pacientes afetados por CCE de cavidade oral, HPV+ e HPV-orofaríngeo submetidos a esvaziamento cervical serão inscritos consecutivamente e acompanhados por até 5 anos. Os pacientes e as características da doença serão devidamente registrados e analisados centralmente. O ponto final primário é definir valores de corte confiáveis para LNY e LNR, que podem servir como prognosticadores de sobrevida. Isso será alcançado através do uso de curvas ROC. Os desfechos secundários serão a Sobrevida geral (OS), a Sobrevivência específica da doença (DSS) e as Razões de risco de sobrevivência livre de progressão (HR) em 2, 3 e 5 anos, que serão avaliadas por meio do método Kaplan-Meier e a diferença na sobrevivência atestada pelo teste de log-rank. A análise univariada e multivariada será realizada para entender a associação de vários resultados com LNY e LNR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20138
- Recrutamento
- Oreste Iocca
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Contato:
- oreste iocca
- Número de telefone: 3398540121
- E-mail: oreste.iocca86@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acometidos por carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, laringe
Critério de exclusão:
- pacientes afetados por outros tipos de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes submetidos a dissecção cervical
todos os pacientes submetidos a esvaziamento cervical
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LNY e LNR serão examinados após a dissecção do pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor de corte ideal para sobrevida geral de 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNYLNR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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