Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Significado Prognóstico do Rendimento de Linfonodo e Proporção de Linfonodo Estudo Observacional Prospectivo

17 de abril de 2019 atualizado por: Oreste Iocca, M.D., D.D.S., University of Roma La Sapienza

Significado Prognóstico do Rendimento de Linfonodo e Proporção de Linfonodo em Pacientes Afetados por Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral, Hipofaringe e Laringe: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico

Ainda não está claro se o Lymph Node Yield (LNY) e o Lymph Node Ratio (LNR) podem ter um papel prognóstico em pacientes acometidos por carcinoma de cavidade oral e orofaringe. Apenas estudos retrospectivos estão disponíveis. Por esse motivo, este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional deve fornecer indicações a esse respeito. A estratificação adequada pelas características dos pacientes permitirá entender se LNY e LNR podem entrar no futuro sistema de estadiamento TNM

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento linfonodal é fator prognóstico fundamental no carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço. A produção de linfonodos (LNY), que é o número de linfonodos recuperados após a dissecção do pescoço, e a proporção de linfonodos (LNR), que é a proporção de linfonodos positivos do total removido, são indicadores mensuráveis ​​que podem ter o potencial de ser usados ​​como fatores prognósticos. O presente estudo tem como objetivo definir o papel exato do LNY e do LNR na sobrevida global e específica de pacientes acometidos por CEC da cavidade oral e orofaríngea.

Este é um estudo multicêntrico envolvendo centros de referência de cuidados terciários na Europa e América do Norte. Pacientes afetados por CCE de cavidade oral, HPV+ e HPV-orofaríngeo submetidos a esvaziamento cervical serão inscritos consecutivamente e acompanhados por até 5 anos. Os pacientes e as características da doença serão devidamente registrados e analisados ​​centralmente. O ponto final primário é definir valores de corte confiáveis ​​para LNY e LNR, que podem servir como prognosticadores de sobrevida. Isso será alcançado através do uso de curvas ROC. Os desfechos secundários serão a Sobrevida geral (OS), a Sobrevivência específica da doença (DSS) e as Razões de risco de sobrevivência livre de progressão (HR) em 2, 3 e 5 anos, que serão avaliadas por meio do método Kaplan-Meier e a diferença na sobrevivência atestada pelo teste de log-rank. A análise univariada e multivariada será realizada para entender a associação de vários resultados com LNY e LNR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por carcinoma espinocelular de boca ou orofaringe submetidos a cirurgia inicial e esvaziamento cervical

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes acometidos por carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, laringe

Critério de exclusão:

  • pacientes afetados por outros tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes submetidos a dissecção cervical
todos os pacientes submetidos a esvaziamento cervical
LNY e LNR serão examinados após a dissecção do pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de corte ideal para sobrevida geral de 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LNYLNR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever