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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534778
Signification pronostique du rendement des ganglions lymphatiques et du rapport des ganglions lymphatiques Étude observationnelle prospective
Signification pronostique du rendement des ganglions lymphatiques et du rapport des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'hypopharynx et du larynx : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'atteinte ganglionnaire est un facteur pronostique fondamental dans le carcinome épidermoïde (CSC) de la tête et du cou. Le rendement des ganglions lymphatiques (LNY), qui est le nombre de ganglions lymphatiques récupérés après la dissection du cou, et le rapport des ganglions lymphatiques (LNR), qui est le rapport des ganglions lymphatiques positifs sur le total retiré, sont des indicateurs mesurables qui peuvent avoir le potentiel de être utilisés comme facteurs pronostiques. La présente étude vise à définir le rôle exact de LNY et LNR concernant la survie globale et spécifique des patients atteints de CSC de la cavité buccale et de l'oropharynx.
Il s'agit d'une étude multicentrique impliquant des centres de référence de soins tertiaires en Europe et en Amérique du Nord. Les patients affectés par la cavité buccale, HPV+ et HPV- oropharyngé SCC subissant une dissection du cou seront consécutivement inscrits et suivis jusqu'à 5 ans. Les patients et les caractéristiques de la maladie seront correctement enregistrés et analysés de manière centralisée. Le critère principal est de définir des valeurs seuils fiables pour LNY et LNR qui peuvent servir de pronostics de survie. Ceci sera réalisé grâce à l'utilisation de courbes ROC. Les critères de jugement secondaires seront la survie globale (OS), la survie spécifique à la maladie (DSS) et les ratios de risque de survie sans progression (HR) à 2, 3 et 5 ans, qui seront évalués par la méthode de Kaplan-Meier et la différence de survie attestée par le test du log-rank. Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour comprendre l'association de divers résultats avec LNY et LNR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20138
- Recrutement
- Oreste Iocca
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Contact:
- oreste iocca
- Numéro de téléphone: 3398540121
- E-mail: oreste.iocca86@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'autres cancers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients subissant une dissection du cou
tous les patients subissant une dissection du cou
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LNY et LNR seront examinés après dissection du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur seuil optimale pour la survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNYLNR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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