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Signification pronostique du rendement des ganglions lymphatiques et du rapport des ganglions lymphatiques Étude observationnelle prospective

17 avril 2019 mis à jour par: Oreste Iocca, M.D., D.D.S., University of Roma La Sapienza

Signification pronostique du rendement des ganglions lymphatiques et du rapport des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'hypopharynx et du larynx : une étude observationnelle prospective multicentrique

On ne sait toujours pas si le rendement des ganglions lymphatiques (LNY) et le rapport des ganglions lymphatiques (LNR) peuvent avoir un rôle pronostique chez les patients atteints de carcinome de la cavité buccale et de l'oropharynx. Seules des études rétrospectives sont disponibles. Pour cette raison, cette étude prospective, multicentrique et observationnelle devrait fournir des indications à cet égard. Une stratification appropriée selon les caractéristiques des patients permettra de comprendre si LNY et LNR peuvent entrer dans le futur système de stadification TNM

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'atteinte ganglionnaire est un facteur pronostique fondamental dans le carcinome épidermoïde (CSC) de la tête et du cou. Le rendement des ganglions lymphatiques (LNY), qui est le nombre de ganglions lymphatiques récupérés après la dissection du cou, et le rapport des ganglions lymphatiques (LNR), qui est le rapport des ganglions lymphatiques positifs sur le total retiré, sont des indicateurs mesurables qui peuvent avoir le potentiel de être utilisés comme facteurs pronostiques. La présente étude vise à définir le rôle exact de LNY et LNR concernant la survie globale et spécifique des patients atteints de CSC de la cavité buccale et de l'oropharynx.

Il s'agit d'une étude multicentrique impliquant des centres de référence de soins tertiaires en Europe et en Amérique du Nord. Les patients affectés par la cavité buccale, HPV+ et HPV- oropharyngé SCC subissant une dissection du cou seront consécutivement inscrits et suivis jusqu'à 5 ans. Les patients et les caractéristiques de la maladie seront correctement enregistrés et analysés de manière centralisée. Le critère principal est de définir des valeurs seuils fiables pour LNY et LNR qui peuvent servir de pronostics de survie. Ceci sera réalisé grâce à l'utilisation de courbes ROC. Les critères de jugement secondaires seront la survie globale (OS), la survie spécifique à la maladie (DSS) et les ratios de risque de survie sans progression (HR) à 2, 3 et 5 ans, qui seront évalués par la méthode de Kaplan-Meier et la différence de survie attestée par le test du log-rank. Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour comprendre l'association de divers résultats avec LNY et LNR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche ou de l'oropharynx qui subissent une chirurgie initiale et une dissection du cou

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx et du larynx

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'autres cancers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients subissant une dissection du cou
tous les patients subissant une dissection du cou
LNY et LNR seront examinés après dissection du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur seuil optimale pour la survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNYLNR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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