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淋巴结产量和淋巴结比例前瞻性观察研究的预后意义

2019年4月17日 更新者:Oreste Iocca, M.D., D.D.S.、University of Roma La Sapienza

受口腔、下咽部和喉部鳞状细胞癌影响的患者淋巴结产量和淋巴结比率的预后意义:一项前瞻性、多中心观察研究

目前尚不清楚淋巴结产量 (LNY) 和淋巴结比率 (LNR) 是否对口腔和口咽癌患者具有预后作用。 只有回顾性研究可用。 因此,这项前瞻性、多中心、观察性研究应提供这方面的指示。 根据患者特征进行适当的分层将有助于了解 LNY 和 LNR 是否可能进入未来的 TNM 分期系统

研究概览

详细说明

淋巴结受累是头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的基本预后因素。 淋巴结产量 (LNY),即颈清扫后取回的淋巴结数量,以及淋巴结比率 (LNR),即阳性淋巴结占全部切除淋巴结的比例,是可衡量的指标,可能具有用作预后因素。 本研究旨在确定 LNY 和 LNR 在受口腔和口咽鳞状细胞癌影响的患者的总体和特定生存方面的确切作用。

这是一项涉及欧洲和北美三级医疗转诊中心的多中心研究。 接受颈部清扫术的口腔、HPV+ 和 HPV- 口咽 SCC 患者将连续入组并随访长达 5 年。 患者和疾病特征将被适当记录并集中分析。 主要终点是为 LNY 和 LNR 定义可靠的截止值,这可以作为生存的预测指标。 这将通过使用 ROC 曲线来实现。 次要结果将是 2 年、3 年和 5 年的总生存期 (OS)、疾病特异性生存期 (DSS) 和无进展生存风险比 (HR),这些将通过 Kaplan-Meier 方法和差异进行评估在对数秩检验证明的生存中。 将进行单变量和多变量分析以了解各种结果与 LNY 和 LNR 的关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受口腔或口咽鳞状细胞癌影响并接受前期手术和颈部清扫术的患者

描述

纳入标准:

  • 口腔、口咽、喉部鳞状细胞癌患者

排除标准:

  • 受其他癌症影响的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受颈部清扫术的患者
所有接受颈部清扫术的患者
颈清扫术后将检查 LNY 和 LNR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
5 年总生存期的最佳临界值
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月22日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LNYLNR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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