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Estudo CALLSAS: Efeito do Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Apneia Obstrutiva nos Hábitos de Uso do Telefone (CALLSAS)

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito do tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva nos hábitos de uso do telefone: o estudo Callsas

O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora a sonolência, a depressão e as atividades sociais em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Essa evolução pode ser capturada a partir de mudanças nos hábitos de uso do telefone juntamente com serviços baseados em dispositivos móveis. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento com CPAP nos hábitos de uso do telefone em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Callsas é um estudo prospectivo envolvendo pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono iniciados no tratamento com CPAP.

O objetivo principal é analisar as modificações nos hábitos de uso do telefone antes e após o tratamento com CPAP.

Objetivos secundários:

  • Correlação entre mudanças nos hábitos de uso do telefone e evolução da sonolência
  • Correlação entre mudanças nos hábitos de uso do telefone e evolução da escala de depressão
  • Correlação entre mudanças nos hábitos de uso do telefone e evolução da qualidade de vida
  • Correlação entre mudanças na atividade física medida por telefones e evolução da atividade física medida objetivamente por actigrafia e plataforma de marcha
  • Correlação entre hábitos de uso do telefone e adesão ao CPAP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhône Alpes
      • Grenoble, Rhône Alpes, França, 38000
        • Grenoble Alps University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com AOS iniciados em CPAP
  • Acompanhamento ao domicílio pela AGIR à dom
  • Clientes da Orange (ou Sosh) para telefonia móvel e/ou fixa por pelo menos 6 meses
  • Paciente que assinou um consentimento por escrito para participar do estudo
  • Paciente filiado à previdência social

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com doença que não permite realizar testes funcionais e de locomoção
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal (paciente sob tutela ou curatela)
  • Paciente que, no julgamento do investigador, pode não ser cooperativo ou respeitoso com as obrigações inerentes à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento CPAP
Todos os pacientes com AOS incluídos serão tratados por CPAP
Dispositivo: CPAP
Todos os pacientes incluídos serão tratados por CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CPAP nos índices de hábitos de uso do telefone
Prazo: de 6 meses antes do tratamento com CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Mudanças nos índices de hábitos de uso do telefone
de 6 meses antes do tratamento com CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução temporal dos índices de hábitos de uso do telefone e evolução da sonolência
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Avaliação da sonolência pela ESS
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Evolução temporal dos índices de hábitos de uso do telefone e evolução da depressão
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Avaliação da depressão pela escala de Pichot
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Evolução temporal dos índices de hábitos de uso do telefone e evolução da qualidade de vida
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Avaliação da qualidade de vida pelo SF-36
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Evolução temporal dos índices de hábitos de uso do telefone e evolução da locomoção
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
padrões de locomoção medidos objetivamente por uma plataforma de marcha
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Adesão ao CPAP
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Evolução temporal da adesão ao CPAP avaliada por telemonitoramento versus evolução temporal dos hábitos de uso do telefone
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Acesso a cuidados como preditor de adesão ao CPAP
Prazo: desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Questionário de acesso aos cuidados desenvolvido pela ODENORE e pela seguradora nacional francesa
desde o início do CPAP até 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Efeito do hábito alimentar com o tratamento com CPAP
Prazo: No início do CPAP e 6 meses após o início do tratamento com CPAP
Mudanças no questionário de frequência alimentar
No início do CPAP e 6 meses após o início do tratamento com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, Chu Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02540-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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